Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van intens gepulseerde lichtfilters in combinatie met orale medicatie bij de behandeling van acne

11 maart 2021 bijgewerkt door: Gang Wang

Evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van verschillende intens gepulseerde lichtfilters in combinatie met orale medicatie bij de behandeling van matige tot ernstige acne

  1. Acne is een chronische ontstekingsziekte waarbij de haarzakjes en talgklieren betrokken zijn, gekenmerkt door acne, papels, puisten, knobbeltjes en cysten. Acne komt vaak voor in gebieden met talgoverloop, zoals het gezicht, de borst, de rug, enzovoort. Het is een veel voorkomende huidlaesie, die niet alleen de lichamelijke gezondheid aantast, maar ook psychische stoornissen en psychosociale problemen bij patiënten met zich meebrengt. Op dit moment omvatten de gebruikelijke behandelingsmethoden van acne gezondheidsvoorlichting, actuele medicijnen, orale medicijnen en medische cosmetische behandelingen.
  2. Intens gepulseerd licht is algemeen aanvaard als een niet-invasieve en niet-ernstige behandeling van acne. Het M22 sterk licht- en lasersysteem Acnefilter heeft een golflengte van 400-600/800-1200nm.
  3. Hoewel er veel behandelingen voor acne zijn, zijn de trage reactie en het gemakkelijk terugkeren van acne nog steeds veelvoorkomende problemen waar artsen en patiënten last van hebben. We gebruiken klinisch medicijnen in combinatie met intense gepulseerde lichtbehandeling, en de werkzaamheid van de patiënten is redelijk, maar momenteel ontbreekt het aan ondersteuning van klinische onderzoeksgegevens. Deze studie is bedoeld om de effectiviteit van verschillende methoden bij de behandeling van matige en ernstige acne te evalueren door verschillende banden van intens gepulseerd licht in combinatie met medicijnen te evalueren, en om te observeren of de behandeling met orale tetracycline-antibiotica in combinatie met intens gepulseerd licht veilig is.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het M22 sterk licht- en lasersysteem Acnefilter heeft een golflengte van 400-600/800-1200nm. Het licht in de 400-600 nm-band is gericht op de oppervlakkige huidontsteking, terwijl 800-1200 nm is gericht op de diepe talgklierontsteking. De huid kan een oxidatiereactie produceren om singlet-zuurstof te vormen om propionibacterium acnes te elimineren na absorptie van porfyrine bij 400 nm. Het licht van de 800-1200 nm-band kan doordringen in de diepe laag talgklieren en de thermische samentrekking van talgklieren kan de anaerobe omgeving van bacteriën verbeteren, wat niet bevorderlijk is voor de reproductie van bacteriën. Ondertussen, wanneer de temperatuur van talgklieren 40 graden Celsius bereikt, kunnen bacteriën direct worden gedood.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-40, ongeacht geslacht; De patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekent de geïnformeerde toestemming Klinische diagnose van acne (matig en ernstig) Geen bloeding, ruptuur, infectie of andere aandoeningen die het gezichtsveld van laserchirurgie beïnvloeden.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met gezichtsdermatitis en een gevoelige huid; Relevante behandeling binnen 1 maand, inclusief actuele medicijnen, orale medicijnen, medische cosmetische behandelingen; Degenen met een geschiedenis van blootstelling aan de zon in de afgelopen januari; Personen met littekenconstitutie; Kwaadaardige huidtumor of precancereuze laesie; Diabetes, hartziekte, epilepsie, bindweefselziekte, etc.; Zwanger of borstvoeding; Recente huidinfecties (zoals virussen; Bacteriën); Degenen die andere methoden gebruiken om vergelijkbare ziekten te behandelen; Anderen zijn niet geschikt voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: orale medicatie
alleen orale minocyclinehydrochloride-capsules (100 mg / keer, eenmaal per dag),
Geneesmiddel: Minocycline hydrochloride capsules werden oraal ingenomen
Lumenis OneTM, OPT-tendersysteem geproduceerd door American Medical Science Company; Gebruik vier van de filters. Acne filter heeft een golflengte van 400-600/800-1200nm. Er werden drie pulsen gebruikt voor de behandeling, met een pulsbreedte van 5,0 ms, een pulsvertraging van 30 ns en een energiedichtheid van 15 j/cm2. De instrumentparameters werden geselecteerd op basis van de kenmerken van de huidlaesie, leeftijd en tolerantie.
Andere namen:
  • Intens gepulseerd licht
EXPERIMENTEEL: Intens gepulseerd licht enkele filter
Intens gepulseerd acnefilter
Geneesmiddel: Minocycline hydrochloride capsules werden oraal ingenomen
Lumenis OneTM, OPT-tendersysteem geproduceerd door American Medical Science Company; Gebruik vier van de filters. Acne filter heeft een golflengte van 400-600/800-1200nm. Er werden drie pulsen gebruikt voor de behandeling, met een pulsbreedte van 5,0 ms, een pulsvertraging van 30 ns en een energiedichtheid van 15 j/cm2. De instrumentparameters werden geselecteerd op basis van de kenmerken van de huidlaesie, leeftijd en tolerantie.
Andere namen:
  • Intens gepulseerd licht
EXPERIMENTEEL: Intens gepulseerd licht twee filters
Intens gepulseerd licht Acnefilter en een ander filter (560nm, 590nm of 640nm filter)
Geneesmiddel: Minocycline hydrochloride capsules werden oraal ingenomen
Lumenis OneTM, OPT-tendersysteem geproduceerd door American Medical Science Company; Gebruik vier van de filters. Acne filter heeft een golflengte van 400-600/800-1200nm. Er werden drie pulsen gebruikt voor de behandeling, met een pulsbreedte van 5,0 ms, een pulsvertraging van 30 ns en een energiedichtheid van 15 j/cm2. De instrumentparameters werden geselecteerd op basis van de kenmerken van de huidlaesie, leeftijd en tolerantie.
Andere namen:
  • Intens gepulseerd licht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acne IGA-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: veranderen van week0 naar week24
De ernst van de uitslag in het gezicht wordt beoordeeld aan de hand van het aantal huiduitslag, met een score van 0-5
veranderen van week0 naar week24

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: week0, week4, week8
De pijn wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 10
week0, week4, week8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Gang Wang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 mei 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 mei 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • XijingH-PF-20202021-F-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen