Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность интенсивных импульсных светофильтров в сочетании с пероральными препаратами при лечении акне

11 марта 2021 г. обновлено: Gang Wang

Оценить эффективность и безопасность различных интенсивных импульсных светофильтров в сочетании с пероральными препаратами при лечении акне средней и тяжелой степени тяжести.

  1. Акне — хроническое воспалительное заболевание, поражающее волосяные фолликулы и сальные железы, характеризующееся угревой сыпью, папулами, пустулами, узелками и кистами. Угри часто возникают в местах избытка кожного сала, таких как лицо, грудь, спина и так далее. Это распространенное поражение кожи, которое не только влияет на физическое здоровье, но и приносит пациентам психологические расстройства и психосоциальные проблемы. В настоящее время распространенные методы лечения акне включают санитарное просвещение, местные препараты, пероральные препараты и медикаментозное косметическое лечение.
  2. Интенсивный импульсный свет получил широкое признание в качестве неинвазивного и несерьезного метода лечения акне. Сильный свет M22 и лазерная система Acne filter имеют длину волны 400-600/800-1200 нм.
  3. Хотя существует множество методов лечения акне, медленная реакция и легкое рецидивирование акне по-прежнему являются распространенными проблемами, которые беспокоят врачей и пациентов. Мы клинически используем лекарства в сочетании с интенсивным лечением импульсным светом, и эффективность пациентов удовлетворительная, но в настоящее время недостаточно данных клинических исследований. Это исследование предназначено для оценки эффективности различных методов лечения акне средней и тяжелой степени путем оценки различных полос интенсивного импульсного света в сочетании с лекарствами, а также для наблюдения за безопасностью лечения пероральными тетрациклиновыми антибиотиками в сочетании с интенсивным импульсным светом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сильный свет M22 и лазерная система Acne filter имеют длину волны 400-600/800-1200 нм. Свет в диапазоне 400–600 нм направлен на поверхностное воспаление кожи, а свет в диапазоне 800–1200 нм — на глубокое воспаление сальных желез. Кожа может производить реакцию окисления с образованием синглетного кислорода для устранения прыщей пропионибактерий после поглощения порфирина на длине волны 400 нм. Свет диапазона 800-1200 нм может проникать в глубокий слой сальных желез, а тепловое сокращение сальных желез может улучшить анаэробную среду бактерий, что не способствует размножению бактерий. Между тем, когда температура сальных желез достигает 40 градусов по Цельсию, бактерии могут быть уничтожены напрямую.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 40 лет независимо от пола; Пациент соглашается участвовать в этом испытании и подписывает информированное согласие Клинический диагноз акне (средней и тяжелой степени) Отсутствие кровотечения, разрыва, инфекции или других состояний, влияющих на поле зрения лазерной хирургии.

Критерий исключения:

  • Лица с лицевым дерматитом и чувствительной кожей; Соответствующее лечение в течение 1 месяца, включающее местные препараты, пероральные препараты, лечебно-косметическое лечение; Те, кто подвергался воздействию солнца в недавнем январе; лица с рубцовой конституцией; Злокачественная опухоль кожи или предраковое поражение; Сахарный диабет, болезни сердца, эпилепсия, заболевания соединительной ткани и др.; Беременные или кормящие грудью; Недавние кожные инфекции (такие как вирусы, бактерии); Те, кто использует другие методы для лечения подобных заболеваний; Другие не подходят для зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пероральные лекарства
только пероральные капсулы миноциклина гидрохлорида (100 мг/раз, один раз в день),
Лекарство: Капсулы миноциклина гидрохлорида принимали перорально.
Lumenis OneTM, тендерная система OPT производства American Medical Science Company; Используйте четыре фильтра. Фильтр акне имеет длину волны 400-600/800-1200нм. Для лечения использовали три импульса с шириной импульса 5,0 мс, задержкой импульса 30 нс и плотностью энергии 15 Дж/см2. Параметры прибора подбирались с учетом особенностей поражения кожи, возраста и переносимости.
Другие имена:
  • Интенсивный импульсный свет
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одиночный фильтр Intense Pulsed Light
Интенсивный импульсный фильтр от прыщей
Лекарство: Капсулы миноциклина гидрохлорида принимали перорально.
Lumenis OneTM, тендерная система OPT производства American Medical Science Company; Используйте четыре фильтра. Фильтр акне имеет длину волны 400-600/800-1200нм. Для лечения использовали три импульса с шириной импульса 5,0 мс, задержкой импульса 30 нс и плотностью энергии 15 Дж/см2. Параметры прибора подбирались с учетом особенностей поражения кожи, возраста и переносимости.
Другие имена:
  • Интенсивный импульсный свет
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интенсивный импульсный свет два фильтра
Интенсивный импульсный свет Фильтр акне и другой фильтр (фильтр 560 нм, 590 нм или 640 нм)
Лекарство: Капсулы миноциклина гидрохлорида принимали перорально.
Lumenis OneTM, тендерная система OPT производства American Medical Science Company; Используйте четыре фильтра. Фильтр акне имеет длину волны 400-600/800-1200нм. Для лечения использовали три импульса с шириной импульса 5,0 мс, задержкой импульса 30 нс и плотностью энергии 15 Дж/см2. Параметры прибора подбирались с учетом особенностей поражения кожи, возраста и переносимости.
Другие имена:
  • Интенсивный импульсный свет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки акне IGA
Временное ограничение: изменить с недели 0 на неделю 24
Тяжесть сыпи на лице оценивают по количеству кожных высыпаний с оценкой от 0 до 5 баллов.
изменить с недели 0 на неделю 24

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: неделя 0, неделя 4, неделя 8
Боль оценивается по шкале от 1 до 10.
неделя 0, неделя 4, неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gang Wang

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 мая 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 мая 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XijingH-PF-20202021-F-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками