Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa filtrów intensywnie pulsującego światła w połączeniu z lekami doustnymi w leczeniu trądziku

11 marca 2021 zaktualizowane przez: Gang Wang

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa różnych intensywnych filtrów światła pulsacyjnego w połączeniu z lekami doustnymi w leczeniu trądziku o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

  1. Trądzik jest przewlekłą chorobą zapalną obejmującą mieszki włosowe i gruczoły łojowe, charakteryzującą się trądzikiem, grudkami, krostami, guzkami i torbielami. Trądzik często pojawia się w obszarach nadmiaru sebum, takich jak twarz, klatka piersiowa, plecy i tak dalej. Jest to częsta zmiana skórna, która nie tylko wpływa na zdrowie fizyczne, ale także powoduje u pacjentów zaburzenia psychiczne i problemy psychospołeczne. Obecnie powszechne metody leczenia trądziku obejmują edukację zdrowotną, leki miejscowe, leki doustne oraz medyczne zabiegi kosmetyczne.
  2. Intensywne pulsujące światło zostało powszechnie zaakceptowane jako nieinwazyjne i nieinwazyjne leczenie trądziku. System silnego światła i lasera M22 Acne filtr ma długość fali 400-600/800-1200nm.
  3. Chociaż istnieje wiele metod leczenia trądziku, powolna reakcja i łatwe nawroty trądziku są nadal powszechnymi problemami, z którymi borykają się lekarze i pacjenci. Klinicznie stosujemy leki w połączeniu z terapią intensywnym światłem pulsacyjnym, a skuteczność pacjentów jest zadowalająca, ale obecnie brak jest poparcia danymi z badań klinicznych. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności różnych metod leczenia trądziku średniego i ciężkiego poprzez ocenę różnych pasm intensywnego światła pulsacyjnego w połączeniu z lekami oraz obserwację, czy leczenie doustnymi antybiotykami tetracyklinowymi w połączeniu z intensywnym światłem pulsacyjnym jest bezpieczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

System silnego światła i lasera M22 Acne filtr ma długość fali 400-600/800-1200nm. Światło w paśmie 400-600nm nakierowane jest na powierzchowne zapalenie skóry, natomiast 800-1200nm na głębokie zapalenie gruczołów łojowych. Skóra może wywołać reakcję utleniania w celu wytworzenia tlenu singletowego w celu wyeliminowania Propionibacterium Acnes po absorpcji porfiryny przy 400 nm. Światło z pasma 800-1200nm może przenikać do głębokiej warstwy gruczołów łojowych, a skurcz termiczny gruczołów łojowych może poprawić środowisko beztlenowe bakterii, co nie sprzyja rozmnażaniu się bakterii. Tymczasem, gdy temperatura gruczołów łojowych osiągnie 40 stopni Celsjusza, bakterie mogą zostać zabite bezpośrednio.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-40 lat, niezależnie od płci; Pacjent wyraża zgodę na udział w tym badaniu i podpisuje świadomą zgodę. Rozpoznanie kliniczne trądziku (umiarkowanego i ciężkiego). Brak krwawienia, pęknięcia, infekcji lub innych stanów wpływających na pole widzenia w chirurgii laserowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z zapaleniem skóry twarzy i wrażliwą skórą; Odpowiednie leczenie w ciągu 1 miesiąca, w tym leki miejscowe, leki doustne, medyczne zabiegi kosmetyczne; Osoby z historią ekspozycji na słońce w ostatnim styczniu; Osoby z blizną; Nowotwór złośliwy skóry lub zmiana przedrakowa; cukrzyca, choroby serca, padaczka, choroby tkanki łącznej itp.; Ciąża lub karmienie piersią; Niedawne infekcje skóry (takie jak wirusy; bakterie); Ci, którzy stosują inne metody leczenia podobnych chorób; Inne nie nadają się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: leki doustne
tylko doustne kapsułki chlorowodorku minocykliny (100 mg / raz, raz dziennie),
Lek: Kapsułki chlorowodorku minocykliny przyjmowano doustnie
Lumenis OneTM, system przetargowy OPT wyprodukowany przez American Medical Science Company; Użyj czterech filtrów. Filtr przeciwtrądzikowy ma długość fali 400-600/800-1200nm. Do leczenia zastosowano trzy impulsy o szerokości impulsu 5,0 ms, opóźnieniu impulsu 30 ns i gęstości energii 15 j/cm2. Parametry instrumentu dobrano zgodnie z charakterystyką zmiany skórnej, wiekiem i tolerancją.
Inne nazwy:
  • Intensywne pulsujące światło
EKSPERYMENTALNY: Pojedynczy filtr Intense Pulsed Light
Intensywnie pulsujący filtr przeciwtrądzikowy
Lek: Kapsułki chlorowodorku minocykliny przyjmowano doustnie
Lumenis OneTM, system przetargowy OPT wyprodukowany przez American Medical Science Company; Użyj czterech filtrów. Filtr przeciwtrądzikowy ma długość fali 400-600/800-1200nm. Do leczenia zastosowano trzy impulsy o szerokości impulsu 5,0 ms, opóźnieniu impulsu 30 ns i gęstości energii 15 j/cm2. Parametry instrumentu dobrano zgodnie z charakterystyką zmiany skórnej, wiekiem i tolerancją.
Inne nazwy:
  • Intensywne pulsujące światło
EKSPERYMENTALNY: Intense Pulsed Light dwa filtry
Intensywnie pulsujące światło Filtr przeciwtrądzikowy i kolejny filtr (filtr 560nm, 590nm lub 640nm)
Lek: Kapsułki chlorowodorku minocykliny przyjmowano doustnie
Lumenis OneTM, system przetargowy OPT wyprodukowany przez American Medical Science Company; Użyj czterech filtrów. Filtr przeciwtrądzikowy ma długość fali 400-600/800-1200nm. Do leczenia zastosowano trzy impulsy o szerokości impulsu 5,0 ms, opóźnieniu impulsu 30 ns i gęstości energii 15 j/cm2. Parametry instrumentu dobrano zgodnie z charakterystyką zmiany skórnej, wiekiem i tolerancją.
Inne nazwy:
  • Intensywne pulsujące światło

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny trądziku IGA
Ramy czasowe: zmiana z tygodnia 0 na tydzień 24
Nasilenie wysypki na twarzy ocenia się na podstawie liczby wysypek skórnych, z wynikiem 0-5
zmiana z tygodnia 0 na tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: tydzień0, tydzień4, tydzień8
Ból ocenia się w skali od 1 do 10
tydzień0, tydzień4, tydzień8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gang Wang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 maja 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XijingH-PF-20202021-F-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami