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Evaluar la eficacia y seguridad de filtros de luz pulsada intensa combinados con medicación oral en el tratamiento del acné

11 de marzo de 2021 actualizado por: Gang Wang

Evaluar la eficacia y seguridad de diferentes filtros de luz pulsada intensa combinados con medicación oral en el tratamiento del acné moderado a severo

  1. El acné es una enfermedad inflamatoria crónica que afecta a los folículos pilosos y las glándulas sebáceas, caracterizada por acné, pápulas, pústulas, nódulos y quistes. El acné a menudo ocurre en áreas de desbordamiento de sebo, como la cara, el pecho, la espalda, etc. Es una lesión cutánea común, que no solo afecta la salud física, sino que también trae trastornos psicológicos y problemas psicosociales a los pacientes. En la actualidad, los métodos comunes de tratamiento del acné incluyen educación para la salud, medicamentos tópicos, medicamentos orales y tratamiento médico cosmético.
  2. La luz pulsada intensa ha sido ampliamente aceptada como un tratamiento no invasivo y no serio para el acné. El filtro de acné M22 de luz fuerte y sistema láser tiene una longitud de onda de 400-600/800-1200nm.
  3. Aunque hay muchos tratamientos para el acné, la respuesta lenta y la recurrencia fácil del acné siguen siendo problemas comunes que preocupan a médicos y pacientes. Usamos medicamentos clínicamente combinados con un tratamiento de luz pulsada intensa, y la eficacia de los pacientes es regular, pero actualmente carecemos de respaldo de datos de investigación clínica. Este estudio pretende evaluar la efectividad de diferentes métodos en el tratamiento del acné moderado y severo mediante la evaluación de diferentes bandas de luz pulsada intensa combinada con fármacos, y observar si el tratamiento con antibióticos de tetraciclina oral combinado con luz pulsada intensa es seguro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El filtro de acné M22 de luz fuerte y sistema láser tiene una longitud de onda de 400-600/800-1200nm. La luz en la banda de 400-600nm está dirigida a la inflamación superficial de la piel, mientras que la de 800-1200nm está dirigida a la inflamación profunda de las glándulas sebáceas. La piel puede producir una reacción de oxidación para formar oxígeno singlete para eliminar propionibacterium acnes después de la absorción de porfirina a 400 nm. La luz de la banda de 800-1200nm puede penetrar en la capa profunda de las glándulas sebáceas, y la contracción térmica de las glándulas sebáceas puede mejorar el entorno anaeróbico de las bacterias, lo que no favorece la reproducción de bacterias. Mientras tanto, cuando la temperatura de las glándulas sebáceas alcanza los 40 grados centígrados, las bacterias se pueden matar directamente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-40, independientemente del género; El paciente acepta participar en este ensayo y firma el consentimiento informado Diagnóstico clínico de acné (moderado y severo) Ausencia de sangrado, ruptura, infección u otras condiciones que afecten el campo visual de la cirugía láser.

Criterio de exclusión:

  • Personas con dermatitis facial y piel sensible; Tratamiento relevante dentro de 1 mes, incluidos medicamentos tópicos, medicamentos orales, tratamiento médico cosmético; Aquellos con antecedentes de exposición al sol en enero reciente; Personas con constitución de cicatriz; Tumor maligno de piel o lesión precancerosa; Diabetes, enfermedades del corazón, epilepsia, enfermedades del tejido conectivo, etc.; embarazada o amamantando; Infecciones cutáneas recientes (como virus, bacterias); Aquellos que están usando otros métodos para tratar enfermedades similares; Otros no son adecuados para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: medicación oral
solo cápsulas orales de clorhidrato de minociclina (100 mg/hora, una vez al día),
Droga: Las cápsulas de clorhidrato de minociclina se tomaron por vía oral.
Lumenis OneTM, sistema de licitación OPT producido por American Medical Science Company; Usa cuatro de los filtros. El filtro de acné tiene una longitud de onda de 400-600/800-1200nm. Se utilizaron tres pulsos para el tratamiento, con un ancho de pulso de 5,0 ms, un retardo de pulso de 30 ns y una densidad de energía de 15 j/cm2. Los parámetros del instrumento se seleccionaron de acuerdo con las características de la lesión cutánea, la edad y la tolerancia.
Otros nombres:
  • Luz Pulsada Intensa
EXPERIMENTAL: Filtro único de luz pulsada intensa
Filtro de acné pulsado intenso
Droga: Las cápsulas de clorhidrato de minociclina se tomaron por vía oral.
Lumenis OneTM, sistema de licitación OPT producido por American Medical Science Company; Usa cuatro de los filtros. El filtro de acné tiene una longitud de onda de 400-600/800-1200nm. Se utilizaron tres pulsos para el tratamiento, con un ancho de pulso de 5,0 ms, un retardo de pulso de 30 ns y una densidad de energía de 15 j/cm2. Los parámetros del instrumento se seleccionaron de acuerdo con las características de la lesión cutánea, la edad y la tolerancia.
Otros nombres:
  • Luz Pulsada Intensa
EXPERIMENTAL: Luz Pulsada Intensa dos filtros
Filtro de acné de luz pulsada intensa y otro filtro (filtro de 560nm, 590nm o 640nm)
Droga: Las cápsulas de clorhidrato de minociclina se tomaron por vía oral.
Lumenis OneTM, sistema de licitación OPT producido por American Medical Science Company; Usa cuatro de los filtros. El filtro de acné tiene una longitud de onda de 400-600/800-1200nm. Se utilizaron tres pulsos para el tratamiento, con un ancho de pulso de 5,0 ms, un retardo de pulso de 30 ns y una densidad de energía de 15 j/cm2. Los parámetros del instrumento se seleccionaron de acuerdo con las características de la lesión cutánea, la edad y la tolerancia.
Otros nombres:
  • Luz Pulsada Intensa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación del acné IGA
Periodo de tiempo: cambiar de la semana 0 a la semana 24
La gravedad de la erupción facial se evalúa según el número de erupciones cutáneas, con una puntuación de 0-5
cambiar de la semana 0 a la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: semana 0, semana 4, semana 8
El dolor se califica en una escala del 1 al 10
semana 0, semana 4, semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gang Wang

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de mayo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XijingH-PF-20202021-F-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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