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Efficacité des perfusions intraveineuses de cellules souches dans le traitement des patients COVID-19

13 octobre 2023 mis à jour par: Prof. Sheikh Riazuddin, Jinnah Hospital
La thérapie par cellules souches est devenue un traitement révolutionnaire pour des maladies qui étaient considérées comme incurables il y a seulement quelques années. Il a été démontré que les cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical (UCMSC) réparent le foie, les reins, le cœur, le pancréas, la peau, le cartilage et la cornée endommagés dans des modèles animaux et plusieurs essais sur l'homme. En plus du remplacement cellulaire par régénération, les UCMSC médient par des voies de signalisation paracrine entraînant une modulation immunitaire. On pense que les manifestations cliniques de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) résultent d'un choc septique et d'une tempête de cytokines qui provoquent un dysfonctionnement respiratoire aigu et une lésion cardiaque aiguë. Il n'existe actuellement aucun remède contre la maladie virale COVID-19 ; cependant, des stratégies multi-traitements sont à l'étude. Au cours des deux derniers mois, quatre rapports ont été publiés qui suggèrent que les cellules souches mésenchymateuses (CSM), en raison de leur puissante capacité immunomodulatrice, pourraient empêcher la tempête de cytokines et ainsi réduire la morbidité liée au COVID-19. Toutes les études ont rapporté que les patients COVID-19 répondaient favorablement au traitement par les CSM. Ces rapports, combinés aux succès précédents de la thérapie par cellules souches dans des modèles animaux, les chercheurs, un consortium de sept institutions, proposent d'explorer l'efficacité du traitement UCMSC chez les patients COVID-19 à l'hôpital Jinnah, Lahore. Les chercheurs proposent d'administrer des UCMSC chez les patients présentant une inflammation pulmonaire aiguë due à une infection au COVID-19 avec des symptômes modérés à sévères. Dans la première cohorte de 15 patients, les UCMSC seront administrés avec trois perfusions intraveineuses de 500 000 UCMSC par kg de poids corporel chacune les jours 1, 3 et 5. Le deuxième groupe de cinq patients servant de contrôle ne recevra qu'un traitement standard. Au cours de la période post-perfusion de 30 jours, une batterie de tests sera effectuée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement par les UCMSC. En parallèle, les chercheurs proposent une étude comparative pour déterminer la numération virale du COVID-19 par PCR quantitative en temps réel et par ELISA de la protéine d'enveloppe virale, développée dans le laboratoire de l'investigator advisor (Dr. Tauseef Butt, Progenra Inc. Philadelphie, États-Unis) dans le but ultime de développer localement un test de diagnostic rapide.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Isolement et caractérisation des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain (UCMSC) : des tissus du cordon ombilical humain ainsi que des formulaires de consentement éclairé seront collectés auprès de femmes séronégatives pour le virus de l'hépatite B, C et COVID-19 avec des grossesses en bonne santé pendant la chirurgie de césarienne après la fin de la période de gestation. Le tissu du cordon sera transporté dans une solution saline tamponnée au phosphate (PBS) stérile 1x contenant 200 unités/ml de pénicilline et 200 µg/ml de streptomycine sur de la glace. Dans l'enceinte de sécurité biologique, le cordon sera lavé avec 4-5 changements de PBS stérile 1x et placé dans une plaque de Pétri avec 15 ml de PBS. Le cordon sera doucement gratté avec une lame chirurgicale pour éliminer les cellules mortes. Un cordon ombilical de 9 cm sera coupé en trois morceaux égaux et lavé soigneusement pour éliminer les caillots sanguins, les artères du cordon ombilical et les veines. Les segments seront lavés trois fois avec du PBS et hachés. Les morceaux hachés seront incubés dans 17,5 ml de solution de collagénase (201 U/ml de collagénase de type I dans du DMEM-HG sans sérum) dans un tube conique de 50 ml pendant environ 3,5 heures dans un incubateur à 5 % de CO2, 95 % d'humidité à 37⁰C. Après environ 3,5 heures, le lysat digéré passera à travers une passoire et sera dilué trois fois avec du PBS 1x. Après centrifugation, les cellules seront ensemencées dans deux flacons de 25 cm2 et seront placées dans un incubateur à 5% CO2, 95% d'humidité à 37⁰C. Les flacons seront alimentés avec du milieu frais (DMEM-HG additionné de 20 % de FBS et d'une solution antibiotique à 1 %) tous les trois jours. Aux alentours du jour 18, les cellules atteindront jusqu'à 85 % de confluence et seront transférées dans deux flacons de 75 cm2 avec des supports remplacés à des jours alternés. Les UCMSC à P3 seront caractérisées à l'aide de différents anticorps spécifiques. Les cellules à P3 seront utilisées pour la transplantation chez les patients. Quinze (15) sujets seront traités avec trois perfusions intraveineuses (IV) de 500 000 UCMSC par kg de poids corporel administrées par perfusion intraveineuse périphérique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
5

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54550
        • Jinnah Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Sujets masculins ou féminins âgés de plus de 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
  • Doit avoir un diagnostic clinique de COVID-19, avec au moins un des symptômes cliniques (par exemple, fièvre ≥ 38 ° C, fatigue, toux) et un résultat positif au test de réaction en chaîne par polymérase à transcription inverse (RT-PCR) ou équivalent
  • Personnes présentant des symptômes modérés à sévères de la COVID-19
  • Accès veineux adéquat
  • Pour les patientes uniquement, volonté d'utiliser la contraception recommandée jusqu'à 6 mois après le traitement
  • Doit accepter de se conformer à toutes les exigences de l'étude et être prêt à effectuer toutes les visites d'étude
  • Besoin d'une hospitalisation

Critère d'exclusion:

  • Une femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer sans utiliser de méthodes contraceptives efficaces. Les sujets féminins doivent subir un test sanguin de grossesse lors du dépistage et avant la perfusion.
  • Incapacité à effectuer l'une des évaluations requises pour l'analyse des paramètres
  • Avoir des allergies connues à la pénicilline ou à la streptomycine
  • Avoir des antécédents cliniques de malignité dans les 3 ans (c'est-à-dire que les sujets ayant une malignité antérieure doivent être sans maladie depuis 3 ans), à l'exception du carcinome basocellulaire traité curativement, du carcinome épidermoïde, du mélanome in situ ou du carcinome cervical, en cas de récidive ; - Antécédents d'abus de drogues (drogues "de rue" illégales à l'exception de la marijuana, ou médicaments sur ordonnance non utilisés de manière appropriée pour une condition médicale préexistante) ou d'abus d'alcool (≥ 5 verres/jour pendant ˃ 3 mois), ou documents médicaux, professionnels , ou des problèmes juridiques découlant de la consommation d'alcool ou de drogues au cours des 24 derniers mois
  • Être séropositif pour le VIH, l'hépatite BsAg ou l'hépatite C virémique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 1 : Traitement
Quinze (15) sujets seront traités avec trois perfusions intraveineuses (IV) de 5 x 10 ^ 5 UCMSC par kg de poids corporel administrées par perfusion intraveineuse périphérique les jours 1, 3 et 5 en plus des soins standard (SOC).
Biologique: Infusions intraveineuses de cellules souches
Les cellules souches cultivées seront injectées aux jours 1, 3 et 5 par voie intraveineuse. Alors que les patients seront surveillés et évalués pour diverses fonctions hématologiques et organiques au départ (jour 0) et aux jours 1, 3, 5, 7, 14, 21 et 30
Aucune intervention: Groupe 2 : soins standards
Cinq (5) sujets seront traités selon les normes de soins (SOC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des événements indésirables associés à la perfusion
Délai: Jour 01 à Jour 30
Nombre de participants ayant des effets secondaires importants dans le groupe traité avec des cellules souches
Jour 01 à Jour 30
Radiographie thoracique ou tomodensitométrie thoracique
Délai: Jour 01 à Jour 30
Évaluation de l'amélioration de la pneumonie à la suite de perfusions de cellules souches
Jour 01 à Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCR quantitative en temps réel COVID-19
Délai: Jour 01 à Jour 30
Analyse PCR quantitative en temps réel pour l'évaluation des résultats négatifs des tests de virus corona après le traitement des cellules souches
Jour 01 à Jour 30
Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA)
Délai: Jour 01 à Jour 30
Évaluation de la fonction organique (Chaque système organique se voit attribuer une valeur de 0 (normal) à 4 (degré de dysfonctionnement le plus élevé))
Jour 01 à Jour 30
Taux de mortalité
Délai: Jour 01 à Jour 30
Nombre total de décès dans les 30 jours suivant la première perfusion
Jour 01 à Jour 30
Modifications respiratoires cliniques
Délai: Jour 01 à Jour 30
Examen de l'amélioration de la physiologie des poumons après traitement
Jour 01 à Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jinnah Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Johns Hopkins University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Moazzam N Tarar, MBBS, FCPS, Jinnah Burn & Reconstructive Surgery Center, Lahore
  • Chercheur principal: Azra Mehmood, PhD, Centre of Excellence in Molecular Biology, Lahore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • JB&RSC-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le rapport sera publié et disponible en ligne.

Délai de partage IPD

A la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Disponible en ligne

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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