Efficacia delle infusioni endovenose di cellule staminali nel trattamento dei pazienti COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Mohsin Shahzad, PhD
- Numero di telefono: +923218429448
- Email: riazuddin@aimrc.org
Luoghi di studio
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Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54550
- Jinnah Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età >18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
- Deve avere una diagnosi clinica di COVID-19, con almeno uno dei sintomi clinici (ad es. febbre ≥38°C, affaticamento, tosse) e un risultato positivo al test della reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) o equivalente
- Individui con sintomi di COVID-19 da moderati a gravi
- Accesso venoso adeguato
- Solo per le pazienti di sesso femminile, disponibilità a utilizzare il controllo delle nascite raccomandato fino a 6 mesi dopo il trattamento
- Deve accettare di rispettare tutti i requisiti di studio ed essere disposto a completare tutte le visite di studio
- Necessità di ricovero ospedaliero
Criteri di esclusione:
- Una donna incinta, che allatta o potenzialmente fertile mentre non pratica metodi contraccettivi efficaci. I soggetti di sesso femminile devono sottoporsi a un test di gravidanza sul sangue allo screening e prima dell'infusione.
- Incapacità di eseguire una qualsiasi delle valutazioni richieste per l'analisi degli endpoint
- Avere allergie note alla penicillina o alla streptomicina
- Avere una storia clinica di tumore maligno entro 3 anni (ovvero, i soggetti con precedente tumore maligno devono essere liberi da malattia per 3 anni), ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato curativamente, carcinoma a cellule squamose, melanoma in situ o carcinoma cervicale, se si verifica recidiva; - Storia di abuso di droghe (droghe "di strada" illegali ad eccezione della marijuana o farmaci su prescrizione non utilizzati in modo appropriato per una condizione medica preesistente) o abuso di alcol (≥ 5 drink al giorno per ˃ 3 mesi), o documentazione medica, professionale , o problemi legali derivanti dall'uso di alcol o droghe negli ultimi 24 mesi
- Essere sieropositivo per HIV, epatite BsAg o epatite viremica C.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1: Trattamento
Quindici (15) soggetti saranno trattati con tre infusioni endovenose (IV) di 5 x 10 ^ 5 UCMSC per Kg di peso corporeo somministrate tramite infusione endovenosa periferica nei giorni 1, 3 e 5 oltre alla cura standard (SOC).
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Le cellule staminali coltivate saranno iniettate nei giorni 1, 3 e 5 per via endovenosa.
Mentre i pazienti saranno monitorati e valutati per varie funzioni ematologiche e d'organo al basale (giorno 0) e ai giorni 1, 3, 5, 7, 14, 21 e 30
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Nessun intervento: Gruppo 2: cure standard
Cinque (5) soggetti saranno trattati secondo lo standard di cura (SOC).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia degli eventi avversi associati all'infusione
Lasso di tempo: Dal giorno 01 al giorno 30
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Numero di partecipanti con effetti collaterali significativi nel gruppo trattato con cellule staminali
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Dal giorno 01 al giorno 30
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Radiografia del torace o TAC del torace
Lasso di tempo: Dal giorno 01 al giorno 30
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Valutazione del miglioramento della polmonite a seguito di infusioni di cellule staminali
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Dal giorno 01 al giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PCR quantitativa in tempo reale COVID-19
Lasso di tempo: Dal giorno 01 al giorno 30
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Analisi quantitativa PCR in tempo reale per la valutazione dei risultati negativi del test del virus corona dopo il trattamento con cellule staminali
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Dal giorno 01 al giorno 30
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Punteggio di valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA).
Lasso di tempo: Dal giorno 01 al giorno 30
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Valutazione della funzione degli organi (a ciascun sistema di organi viene assegnato un valore da 0 (normale) a 4 (massimo grado di disfunzione))
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Dal giorno 01 al giorno 30
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Dal giorno 01 al giorno 30
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Numero di tutte le morti entro 30 giorni dalla prima infusione
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Dal giorno 01 al giorno 30
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Cambiamenti respiratori clinici
Lasso di tempo: Dal giorno 01 al giorno 30
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Esame del miglioramento della fisiologia dei polmoni dopo il trattamento
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Dal giorno 01 al giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Moazzam N Tarar, MBBS, FCPS, Jinnah Burn & Reconstructive Surgery Center, Lahore
- Investigatore principale: Azra Mehmood, PhD, Centre of Excellence in Molecular Biology, Lahore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liu J, Cao R, Xu M, Wang X, Zhang H, Hu H, Li Y, Hu Z, Zhong W, Wang M. Hydroxychloroquine, a less toxic derivative of chloroquine, is effective in inhibiting SARS-CoV-2 infection in vitro. Cell Discov. 2020 Mar 18;6:16. doi: 10.1038/s41421-020-0156-0. eCollection 2020. No abstract available.
- Guo YR, Cao QD, Hong ZS, Tan YY, Chen SD, Jin HJ, Tan KS, Wang DY, Yan Y. The origin, transmission and clinical therapies on coronavirus disease 2019 (COVID-19) outbreak - an update on the status. Mil Med Res. 2020 Mar 13;7(1):11. doi: 10.1186/s40779-020-00240-0.
- Atluri S, Manchikanti L, Hirsch JA. Expanded Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cells (UC-MSCs) as a Therapeutic Strategy in Managing Critically Ill COVID-19 Patients: The Case for Compassionate Use. Pain Physician. 2020 Mar;23(2):E71-E83.
- Leng Z, Zhu R, Hou W, Feng Y, Yang Y, Han Q, Shan G, Meng F, Du D, Wang S, Fan J, Wang W, Deng L, Shi H, Li H, Hu Z, Zhang F, Gao J, Liu H, Li X, Zhao Y, Yin K, He X, Gao Z, Wang Y, Yang B, Jin R, Stambler I, Lim LW, Su H, Moskalev A, Cano A, Chakrabarti S, Min KJ, Ellison-Hughes G, Caruso C, Jin K, Zhao RC. Transplantation of ACE2- Mesenchymal Stem Cells Improves the Outcome of Patients with COVID-19 Pneumonia. Aging Dis. 2020 Mar 9;11(2):216-228. doi: 10.14336/AD.2020.0228. eCollection 2020 Apr.
- Riazuddin S et al.,. Book chapter: Stem cells for the repair of damaged skin and cartilage, in Book: Stem Cells - From Drug to Drug Discovery. Ed. by Haider, Khawaja Husnain; ISBN# 978-3-11-049376-4; March 2017
- Riazuddin S et al., Cell therapy for liver regeneration. In , (Eds.), Stem Cells - From Hype to Real Hope (pp. 130-145). Berlin, Boston: De Gruyter. https://doi.org/10.1515/9783110587043-007; Book DOI: https://doi.org/10.1515/9783110587043; Online ISBN: 9783110587043; © 2018 Walter de Gruyter GmbH, Berlin/Munich/Boston.
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- JB&RSC-01
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