Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intravenøse infusjoner av stamceller ved behandling av COVID-19-pasienter

13. oktober 2023 oppdatert av: Prof. Sheikh Riazuddin, Jinnah Hospital
Stamcelleterapi har dukket opp som en revolusjonerende behandling for sykdommer som ble ansett som ubehandlet for bare noen få år siden. Navlestrengsavledede mesenkymale stamceller (UCMSCs) har vist seg å reparere skadet lever, nyre, hjerte, bukspyttkjertel, hud, brusk og hornhinne i dyremodeller og flere menneskelige forsøk. I tillegg til cellulær erstatning gjennom regenerering, medierer UCMSCs gjennom parakrine signalveier som resulterer i immunmodulering. Kliniske manifestasjoner av koronavirussykdom 2019 (COVID-19), antas å oppstå fra septisk sjokk og cytokinstorm som forårsaker akutt respiratorisk dysfunksjon og akutt hjerteskade. Det finnes for tiden ingen kur for COVID-19 virussykdommen; multi-behandlingsstrategier undersøkes imidlertid. I løpet av de siste to månedene ble det publisert fire rapporter som antyder at mesenkymale stamceller (MSC), på grunn av deres kraftige immunmodulerende evne, kan forhindre cytokinstormen og dermed redusere COVID-19-relatert sykelighet. Alle studiene rapporterte at COVID-19-pasienter reagerte positivt på MSCs behandling. Disse rapportene, tatt sammen med tidligere suksesser med stamcelleterapi i dyremodeller, foreslår etterforskerne, et konsortium på syv institusjoner, å utforske effekten av UCMSC-behandling hos COVID-19-pasienter ved Jinnah sykehus, Lahore. Etterforskerne foreslår å administrere UCMSC hos pasienter med akutt lungebetennelse på grunn av COVID-19-infeksjon med moderate til alvorlige symptomer. I den første kohorten på 15 pasienter vil UCMSCs bli administrert med tre intravenøse infusjoner på 500 000 UCMSCs per kg kroppsvekt hver på dag 1, 3 og 5. Den andre gruppen på fem pasienter som fungerer som kontroll vil kun få standardbehandling. I løpet av 30 dager etter infusjonsperioden, vil en rekke tester bli utført for å evaluere sikkerheten og effekten av UCMSCs behandling. Parallelt foreslår etterforskerne en komparativ studie for å bestemme antall COVID-19-virus ved kvantitativ sanntids-PCR og gjennom viralt kappeprotein ELISA, utviklet i etterforskerrådgiverlaboratoriet (Dr. Tauseef Butt, Progenra Inc. Philadelphia, USA) med det endelige målet å lokalt utvikle en rask diagnostisk analyse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Isolering og karakterisering av humane navlestrengsavledede mesenkymale stamceller (UCMSCs): Humant navlestrengsvev sammen med informert samtykke vil bli samlet inn fra hepatitt B-, C- og COVID-19-virusnegative kvinner med friske graviditeter under keisersnittsoperasjonen etter fullført svangerskapsperiode. Snorvevet vil bli transportert i sterilt 1x fosfatbufret saltvann (PBS) som inneholder 200 enheter/ml penicillin og 200 µg/ml streptomycin på is. I biosikkerhetsskapet vil ledningen vaskes med 4-5 skift av steril 1x PBS og legges i en Petri-plate med 15 ml PBS. Snoren skrapes forsiktig med et kirurgisk blad for å fjerne eventuelle døde celler. En 9 cm navlestreng kuttes i tre like store deler og vaskes grundig for å fjerne blodpropp, navlestrengsarterier og årer. Segmenter vaskes tre ganger med PBS og hakkes. De hakkede stykkene vil bli inkubert i 17,5 ml kollagenaseløsning (201 U/ml kollagenase type I i serumfritt DMEM-HG) i et 50 ml konisk rør i ~3,5 timer i en inkubator ved 5 % CO2, 95 % fuktighet kl. 37⁰C. Etter ~3,5 timer vil det fordøyde lysatet passere gjennom en sil og fortynnes tre ganger med 1x PBS. Etter sentrifugering vil cellene sees i to 25 cm2 kolber og plasseres i en inkubator ved 5 % CO2, 95 % fuktighet ved 37⁰C. Kolbene vil bli matet med ferske medier (DMEM-HG supplert med 20 % FBS og 1 % antibiotikaløsning) hver tredje dag. Rundt dag 18 vil cellene nå opp til 85 % konfluens og overføres i to 75 cm2 kolber med media erstattet vekslende dager. UCMSCs ved P3 vil bli karakterisert ved å bruke forskjellige spesifikke antistoffer. Celler ved P3 vil bli brukt til transplantasjon hos pasienter. Femten (15) forsøkspersoner vil bli behandlet med tre intravenøse infusjoner (IV) på 500 000 UCMSCs per kg kroppsvekt levert via perifer intravenøs infusjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54550
        • Jinnah Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner er over 18 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke
  • Må ha en klinisk diagnose av COVID-19, med minst ett av de kliniske symptomene (f.eks. feber ≥38°C, tretthet, hoste) og et positivt resultat av revers-transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-testing eller tilsvarende
  • Personer med moderate til alvorlige covid-19-symptomer
  • Tilstrekkelig venøs tilgang
  • Kun for kvinnelige pasienter, vilje til å bruke anbefalt prevensjon inntil 6 måneder etter behandling
  • Må godta å overholde alle studiekrav og være villig til å gjennomføre alle studiebesøk
  • Trenger innleggelse på sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • En kvinne som er gravid, ammer eller er i fertil alder uten å praktisere effektive prevensjonsmetoder. Kvinnelige forsøkspersoner må gjennomgå en graviditetstest i blodet ved screening og før infusjon.
  • Manglende evne til å utføre noen av vurderingene som kreves for endepunktsanalyse
  • Har kjent allergi mot penicillin eller streptomycin
  • Har en klinisk anamnese med malignitet innen 3 år (dvs. personer med tidligere malignitet må være sykdomsfrie i 3 år), bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom, melanom in situ eller cervikal karsinom, hvis tilbakefall oppstår; - Historie om narkotikamisbruk (ulovlige "gate"-medisiner bortsett fra marihuana, eller reseptbelagte medisiner som ikke brukes riktig for en eksisterende medisinsk tilstand) eller alkoholmisbruk (≥ 5 drinker/dag i ˃ 3 måneder), eller dokumentert medisinsk, yrkesmessig , eller juridiske problemer som oppstår fra bruk av alkohol eller narkotika i løpet av de siste 24 månedene
  • Vær serumpositiv for HIV, hepatitt BsAg eller viremisk hepatitt C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1 : Behandling
Femten (15) forsøkspersoner vil bli behandlet med tre intravenøs infusjon (IV) på 5 x 10^5 UCMSCs per kg kroppsvekt levert via perifer intravenøs infusjon på dag 1, 3 og 5 i tillegg til standardbehandlingen (SOC).
Biologisk: Intravenøse infusjoner av stamceller
Dyrkede stamceller vil bli injisert på dag 1, 3 og 5 intravenøst. Mens pasienter vil bli overvåket og evaluert for ulike hematologiske og organfunksjoner ved baseline (dag 0) og dag 1, 3, 5, 7, 14, 21 og 30
Ingen inngripen: Gruppe 2: standard omsorg
Fem (5) personer vil bli behandlet under Standard of Care (SOC) .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhets- og effektvurdering av infusjonsassosierte bivirkninger
Tidsramme: Dag 01 til dag 30
Antall deltakere med signifikante bivirkninger i stamcellebehandlet gruppe
Dag 01 til dag 30
Røntgen av brystet eller CT-skanning av brystet
Tidsramme: Dag 01 til dag 30
Vurdering av bedring av lungebetennelse som følge av stamcelleinfusjoner
Dag 01 til dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19 kvantitativ sanntids-PCR
Tidsramme: Dag 01 til dag 30
Kvantitativ sanntids PCR-analyse for evaluering av negative koronavirustestresultater etter stamcellebehandling
Dag 01 til dag 30
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Tidsramme: Dag 01 til dag 30
Evaluering av organfunksjon (Hvert organsystem er tildelt en verdi fra 0 (normal) til 4 (høyeste grad av dysfunksjon))
Dag 01 til dag 30
Dødelighetsrate
Tidsramme: Dag 01 til dag 30
Antall dødeligheter innen 30 dager etter første infusjon
Dag 01 til dag 30
Kliniske respiratoriske endringer
Tidsramme: Dag 01 til dag 30
Undersøkelse av bedring i lungenes fysiologi etter behandling
Dag 01 til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jinnah Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Moazzam N Tarar, MBBS, FCPS, Jinnah Burn & Reconstructive Surgery Center, Lahore
  • Hovedetterforsker: Azra Mehmood, PhD, Centre of Excellence in Molecular Biology, Lahore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JB&RSC-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rapporten vil bli publisert og tilgjengelig på nett.

IPD-delingstidsramme

Ved slutten av studiet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgjengelig på nett

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger