Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intravenøse infusioner af stamceller i behandlingen af ​​COVID-19-patienter

13. oktober 2023 opdateret af: Prof. Sheikh Riazuddin, Jinnah Hospital
Stamcelleterapi er opstået som en revolutionerende behandling af sygdomme, der kun for få år siden blev anset for at kunne behandles. Navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UCMSC'er) har vist sig at reparere beskadiget lever, nyre, hjerte, bugspytkirtel, hud, brusk og hornhinde i dyremodeller og adskillige menneskelige forsøg. Ud over cellulær udskiftning gennem regenerering medierer UCMSC'er gennem parakrine signalveje, hvilket resulterer i immunmodulation. Kliniske manifestationer af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) menes at opstå fra septisk shock og cytokinstorm, der forårsager akut respiratorisk dysfunktion og akut hjerteskade. Der er i øjeblikket ingen kur mod COVID-19 virussygdommen; multi-behandlingsstrategier undersøges dog. I løbet af de sidste to måneder blev der offentliggjort fire rapporter, der tyder på, at mesenkymale stamceller (MSC'er), på grund af deres kraftige immunmodulerende evne, kan forhindre cytokinstormen og dermed reducere den COVID-19-relaterede sygelighed. Alle undersøgelser rapporterede, at COVID-19-patienter reagerede positivt på MSC-behandling. Disse rapporter, taget sammen med de tidligere succeser med stamcelleterapi i dyremodeller, foreslår efterforskerne, et konsortium på syv institutioner, at undersøge effektiviteten af ​​UCMSC-behandling hos COVID-19-patienter på Jinnah hospital, Lahore. Efterforskerne foreslår at administrere UCMSC'er til patienter med akut lungebetændelse på grund af COVID-19-infektion med moderate til svære symptomer. I den første kohorte på 15 patienter vil UCMSC'er blive administreret med tre intravenøse infusioner på 500.000 UCMSC'er pr. kg kropsvægt hver på dag 1, 3 og 5. Den anden gruppe på fem patienter, der fungerer som kontrol, vil kun modtage standardbehandling. I løbet af de 30 dage efter infusionsperioden vil der blive udført en række tests for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​UCMSCs behandling. Parallelt hermed foreslår efterforskerne et sammenlignende studie for at bestemme COVID-19 viralt antal ved kvantitativ real-time PCR og gennem viralt kappeprotein ELISA, udviklet i investigator advisor lab (Dr. Tauseef Butt, Progenra Inc. Philadelphia, USA) med det ultimative mål at lokalt udvikle en hurtig diagnostisk analyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Isolering og karakterisering af humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UCMSC'er): Humane navlestrengsvæv sammen med informeret samtykke vil blive indsamlet fra hepatitis B, C og COVID-19 virus-negative kvinder med sunde graviditeter under kejsersnitsoperationen efter endt drægtighedsperiode. Snorevævet vil blive transporteret i sterilt 1x fosfatbufret saltvand (PBS) indeholdende 200 enheder/ml penicillin og 200 µg/ml streptomycin på is. I biosikkerhedsskabet vaskes ledningen med 4-5 skift af steril 1x PBS og placeres i en Petri-plade med 15 ml PBS. Snoren bliver forsigtigt skrabet med et kirurgisk blad for at fjerne eventuelle døde celler. En 9 cm navlestreng skæres i tre lige store stykker og vaskes grundigt for at fjerne blodpropper, navlestrengsarterier og vener. Segmenter vaskes tre gange med PBS og hakkes. De hakkede stykker vil blive inkuberet i 17,5 ml kollagenaseopløsning (201 U/ml collagenase type I i serumfrit DMEM-HG) i et 50 ml konisk rør i ~3,5 timer i en inkubator ved 5% CO2, 95% luftfugtighed kl. 37⁰C. Efter ~3,5 timer vil det fordøjede lysat passere gennem en si og vil blive fortyndet tre gange med 1x PBS. Efter centrifugering vil cellerne blive podet i to 25 cm2 kolber og vil blive placeret i en inkubator ved 5% CO2, 95% luftfugtighed ved 37°C. Kolberne vil blive fodret med friske medier (DMEM-HG suppleret med 20% FBS og 1% antibiotikaopløsning) hver tredje dag. Omkring dag 18 vil cellerne nå op til 85 % sammenflydning og vil blive overført i to 75 cm2 kolber med medier udskiftet på en anden dag. UCMSC'er ved P3 vil blive karakteriseret ved hjælp af forskellige specifikke antistoffer. Celler ved P3 vil blive brugt til transplantation i patienter. Femten (15) forsøgspersoner vil blive behandlet med tre intravenøse infusioner (IV) af 500.000 UCMSC'er pr. kg legemsvægt leveret via perifer intravenøs infusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54550
        • Jinnah Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner er over 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular
  • Skal have en klinisk diagnose af COVID-19, med mindst et af de kliniske symptomer (f.eks. feber ≥38°C, træthed, hoste) og et positivt resultat af revers-transkription polymerase kædereaktion (RT-PCR) test eller tilsvarende
  • Personer med moderate til svære COVID-19 symptomer
  • Tilstrækkelig venøs adgang
  • Kun for kvindelige patienter, villighed til at bruge anbefalet prævention indtil 6 måneder efter behandling
  • Skal acceptere at overholde alle studiekrav og være villig til at gennemføre alle studiebesøg
  • Har brug for indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • En kvinde, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder, mens den ikke praktiserer effektive præventionsmetoder. Kvindelige forsøgspersoner skal gennemgå en blodgraviditetstest ved screening og før infusion.
  • Manglende evne til at udføre nogen af ​​de vurderinger, der kræves til slutpunktsanalyse
  • Har kendt allergi over for penicillin eller streptomycin
  • Har en klinisk anamnese med malignitet inden for 3 år (dvs. forsøgspersoner med tidligere malignitet skal være sygdomsfri i 3 år), undtagen kurativt behandlet basalcellecarcinom, pladecellecarcinom, melanom in situ eller cervikal carcinom, hvis recidiv forekommer; - Historie om stofmisbrug (ulovlige "gade"-stoffer undtagen marihuana, eller receptpligtig medicin, der ikke bruges korrekt til en allerede eksisterende medicinsk tilstand) eller alkoholmisbrug (≥ 5 drinks/dag i ˃ 3 måneder) eller dokumenteret medicinsk, erhvervsmæssig eller juridiske problemer som følge af brug af alkohol eller stoffer inden for de seneste 24 måneder
  • Vær serumpositiv for HIV, hepatitis BsAg eller viremisk hepatitis C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1 : Behandling
Femten (15) forsøgspersoner vil blive behandlet med tre intravenøse infusioner (IV) af 5 x 10^5 UCMSC'er pr. kg legemsvægt leveret via perifer intravenøs infusion på dag 1, 3 og 5 udover standardbehandlingen (SOC).
Biologisk: Intravenøse infusioner af stamceller
Dyrkede stamceller vil blive injiceret på dag 1, 3 og 5 intravenøst. Mens patienter vil blive overvåget og evalueret for forskellige hæmatologiske og organfunktioner ved baseline (dag 0) og dag 1, 3, 5, 7, 14, 21 og 30
Ingen indgriben: Gruppe 2: Standardpleje
Fem (5) forsøgspersoner vil blive behandlet under Standard of Care (SOC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheds- og effektivitetsvurdering af infusionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 01 til dag 30
Antal deltagere med signifikante bivirkninger i stamcellebehandlet gruppe
Dag 01 til dag 30
Røntgenbillede af brystet eller CT-scanning af brystet
Tidsramme: Dag 01 til dag 30
Vurdering af forbedring af lungebetændelse som følge af stamcelleinfusioner
Dag 01 til dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19 Kvantitativ realtids-PCR
Tidsramme: Dag 01 til dag 30
Kvantitativ real-time PCR-analyse til evaluering af negative corona-virus testresultater efter stamcellebehandling
Dag 01 til dag 30
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Tidsramme: Dag 01 til dag 30
Evaluering af organfunktion (Hvert organsystem er tildelt en værdi fra 0 (normal) til 4 (højeste grad af dysfunktion))
Dag 01 til dag 30
Dødelighedsrate
Tidsramme: Dag 01 til dag 30
Antallet af alle dødeligheder inden for 30 dage efter første infusion
Dag 01 til dag 30
Kliniske åndedrætsændringer
Tidsramme: Dag 01 til dag 30
Undersøgelse af forbedring af lungernes fysiologi efter behandling
Dag 01 til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jinnah Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Moazzam N Tarar, MBBS, FCPS, Jinnah Burn & Reconstructive Surgery Center, Lahore
  • Ledende efterforsker: Azra Mehmood, PhD, Centre of Excellence in Molecular Biology, Lahore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JB&RSC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rapporten vil blive offentliggjort og tilgængelig online.

IPD-delingstidsramme

Ved afslutningen af ​​studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Tilgængelig online

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger