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Eficácia de infusões intravenosas de células-tronco no tratamento de pacientes com COVID-19

13 de outubro de 2023 atualizado por: Prof. Sheikh Riazuddin, Jinnah Hospital
A terapia com células-tronco surgiu como um tratamento revolucionário para doenças que eram consideradas intratáveis ​​apenas alguns anos atrás. Demonstrou-se que as células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical (UCMSCs) reparam fígado, rins, coração, pâncreas, pele, cartilagem e córnea danificados em modelos animais e em vários testes em humanos. Além da substituição celular por meio da regeneração, as UCMSCs medeiam por meio de vias de sinalização parácrinas, resultando na modulação imune. Acredita-se que as manifestações clínicas da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) surjam de choque séptico e tempestade de citocinas que causam disfunção respiratória aguda e lesão cardíaca aguda. Atualmente não há cura para a doença viral COVID-19; entretanto, estratégias de tratamento múltiplo estão sendo examinadas. Durante os últimos dois meses, foram publicados quatro relatórios que sugerem que as células-tronco mesenquimais (MSCs), devido à sua poderosa capacidade imunomoduladora, podem prevenir a tempestade de citocinas e, assim, reduzir a morbidade relacionada ao COVID-19. Todos os estudos relataram que os pacientes com COVID-19 responderam favoravelmente à terapia com MSCs. Esses relatórios, juntamente com os sucessos anteriores da terapia com células-tronco em modelos animais, os pesquisadores, um consórcio de sete instituições, propõem explorar a eficácia do tratamento com UCMSC em pacientes com COVID-19 no hospital Jinnah, Lahore. Os pesquisadores propõem administrar UCMSCs em pacientes com inflamação pulmonar aguda devido à infecção por COVID-19 com sintomas moderados a graves. Na primeira coorte de 15 pacientes, as UCMSCs serão administradas com três infusões intravenosas de 500.000 UCMSCs por Kg de peso corporal cada nos dias 1, 3 e 5. O segundo grupo de cinco pacientes servindo como controle receberá apenas o tratamento padrão. Durante o período de 30 dias pós-infusão, uma bateria de testes será realizada para avaliar a segurança e eficácia do tratamento com UCMSCs. Paralelamente, os investigadores propõem um estudo comparativo para determinar a contagem viral de COVID-19 por PCR quantitativo em tempo real e por ELISA de proteína de revestimento viral, desenvolvido no laboratório consultor do investigador (Dr. Tauseef Butt, Progenra Inc. Filadélfia, EUA) com o objetivo final de desenvolver localmente um ensaio de diagnóstico rápido.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Isolamento e caracterização de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano (UCMSCs): Tecidos do cordão umbilical humano, juntamente com formulários de consentimento informado, serão coletados de mulheres negativas para o vírus da hepatite B, C e COVID-19 com gravidez saudável durante a cirurgia de cesariana após o término do período de gestação. O tecido do cordão será transportado em solução salina tamponada com fosfato (PBS) 1x estéril contendo 200 unidades/ml de penicilina e 200 µg/ml de estreptomicina em gelo. Na cabine de biossegurança, o cordão será lavado com 4-5 trocas de PBS 1x estéril e colocado em placa de Petri com 15 ml de PBS. O cordão será raspado suavemente com uma lâmina cirúrgica para remover quaisquer células mortas. Um cordão umbilical de 9 cm será cortado em três pedaços iguais e lavado cuidadosamente para remover coágulos sanguíneos, artérias e veias do cordão umbilical. Os segmentos serão lavados três vezes com PBS e picados. Os pedaços picados serão incubados em 17,5 ml de solução de colagenase (201 U/ml colagenase tipo I em DMEM-HG isento de soro) em um tubo cônico de 50 ml por ~3,5 horas em uma incubadora a 5% CO2, 95% de umidade a 37⁰C. Após ~3,5 horas, o lisado digerido passará por um filtro e será diluído três vezes com 1x PBS. Após a centrifugação, as células serão semeadas em dois frascos de 25 cm2 e colocadas em incubadora a 5% de CO2, 95% de umidade a 37⁰C. Os frascos serão alimentados com meio fresco (DMEM-HG suplementado com 20% FBS e 1% de solução antibiótica) a cada três dias. Por volta do dia 18, as células atingirão até 85% de confluência e serão transferidas para dois frascos de 75 cm2 com mídia substituída em dias alternados. UCMSCs em P3 serão caracterizadas usando diferentes anticorpos específicos. As células em P3 serão usadas para transplante em pacientes. Quinze (15) indivíduos serão tratados com três infusões intravenosas (IV) de 500.000 UCMSCs por Kg de peso corporal entregues por meio de infusão intravenosa periférica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Paquistão, 54550
        • Jinnah Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade > 18 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Deve ter um diagnóstico clínico de COVID-19, com pelo menos um dos sintomas clínicos (por exemplo, febre ≥38°C, fadiga, tosse) e resultado positivo no teste de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) ou equivalente
  • Indivíduos com sintomas moderados a graves de COVID-19
  • Acesso venoso adequado
  • Apenas para pacientes do sexo feminino, vontade de usar o controle de natalidade recomendado até 6 meses após o tratamento
  • Deve concordar em cumprir todos os requisitos do estudo e estar disposto a concluir todas as visitas do estudo
  • Precisa de internação

Critério de exclusão:

  • Uma mulher que está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar enquanto não pratica métodos contraceptivos eficazes. Indivíduos do sexo feminino devem ser submetidos a um teste de gravidez de sangue na triagem e antes da infusão.
  • Incapacidade de realizar qualquer uma das avaliações necessárias para análise de endpoint
  • Tem alergia conhecida à penicilina ou estreptomicina
  • Ter uma história clínica de malignidade dentro de 3 anos (ou seja, indivíduos com malignidade anterior devem estar livres de doença por 3 anos), exceto carcinoma basocelular tratado curativamente, carcinoma espinocelular, melanoma in situ ou carcinoma cervical, se ocorrer recorrência; - História de abuso de drogas (drogas "de rua" ilegais, exceto maconha, ou medicamentos prescritos não sendo usados ​​adequadamente para uma condição médica pré-existente) ou abuso de álcool (≥ 5 drinques/dia por ˃ 3 meses), ou histórico médico, ocupacional documentado , ou problemas legais decorrentes do uso de álcool ou drogas nos últimos 24 meses
  • Ser soropositivo para HIV, hepatite BsAg ou hepatite virêmica C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1: Tratamento
Quinze (15) indivíduos serão tratados com três infusões intravenosas (IV) de 5 x 10^5 UCMSCs por Kg de peso corporal administradas via infusão intravenosa periférica nos dias 1, 3 e 5, além do tratamento padrão (SOC).
Biológico: Infusões intravenosas de células-tronco
Células-tronco cultivadas serão injetadas nos dias 1, 3 e 5 por via intravenosa. Enquanto os pacientes serão monitorados e avaliados para várias funções hematológicas e de órgãos na linha de base (dia 0) e nos dias 1, 3, 5, 7, 14, 21 e 30
Sem intervenção: Grupo 2: cuidado padrão
Cinco (5) indivíduos serão tratados sob Standard of Care (SOC).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança e eficácia de eventos adversos associados à infusão
Prazo: Dia 01 ao Dia 30
Número de participantes com efeitos colaterais significativos no grupo tratado com células-tronco
Dia 01 ao Dia 30
Radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de tórax
Prazo: Dia 01 ao Dia 30
Avaliação da melhora da pneumonia como resultado de infusões de células-tronco
Dia 01 ao Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PCR Quantitativo em Tempo Real COVID-19
Prazo: Dia 01 ao Dia 30
Análise quantitativa de PCR em tempo real para avaliação de resultados negativos de testes de corona vírus após tratamento com células-tronco
Dia 01 ao Dia 30
Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: Dia 01 ao Dia 30
Avaliação da função do órgão (cada sistema orgânico recebe um valor de 0 (normal) a 4 (maior grau de disfunção))
Dia 01 ao Dia 30
Taxa de mortalidade
Prazo: Dia 01 ao Dia 30
Número de todas as mortes dentro de 30 dias após a primeira infusão
Dia 01 ao Dia 30
Alterações Respiratórias Clínicas
Prazo: Dia 01 ao Dia 30
Exame de melhora na fisiologia dos pulmões após o tratamento
Dia 01 ao Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jinnah Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Johns Hopkins University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Moazzam N Tarar, MBBS, FCPS, Jinnah Burn & Reconstructive Surgery Center, Lahore
  • Investigador principal: Azra Mehmood, PhD, Centre of Excellence in Molecular Biology, Lahore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JB&RSC-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O relatório será publicado e disponibilizado online.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Ao final do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Disponível

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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