Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intravenózních infuzí kmenových buněk v léčbě pacientů s COVID-19

13. října 2023 aktualizováno: Prof. Sheikh Riazuddin, Jinnah Hospital
Léčba kmenovými buňkami se objevila jako revoluční léčba nemocí, které byly ještě před několika lety považovány za neléčitelné. Bylo prokázáno, že mezenchymální kmenové buňky derivované z pupečníkové šňůry (UCMSC) opravují poškozená játra, ledviny, srdce, slinivku, kůži, chrupavku a rohovku na zvířecích modelech a v několika lidských studiích. Kromě buněčné náhrady regenerací zprostředkovávají UCMSC parakrinní signální dráhy vedoucí k imunitní modulaci. Předpokládá se, že klinické projevy koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) pocházejí ze septického šoku a cytokinové bouře, které způsobují akutní respirační dysfunkci a akutní srdeční poškození. V současné době neexistuje žádný lék na virové onemocnění COVID-19; jsou však zkoumány strategie vícenásobné léčby. Během posledních dvou měsíců byly publikovány čtyři zprávy, které naznačují, že mezenchymální kmenové buňky (MSC) mohou díky své silné imunomodulační schopnosti zabránit cytokinové bouři a snížit tak nemocnost související s COVID-19. Všechny studie uváděly, že pacienti s COVID-19 reagovali příznivě na léčbu MSC. Tyto zprávy spolu s předchozími úspěchy terapie kmenovými buňkami na zvířecích modelech navrhují výzkumníci, konsorcium sedmi institucí, prozkoumat účinnost léčby UCMSC u pacientů s COVID-19 v nemocnici Jinnah v Lahore. Vyšetřovatelé navrhují podávat UCMSC pacientům s akutním zánětem plic v důsledku infekce COVID-19 se středně závažnými až závažnými příznaky. V první kohortě 15 pacientů budou UCMSC podávány třemi intravenózními infuzemi po 500 000 UCMSC na kg tělesné hmotnosti, každá ve dnech 1, 3 a 5. Druhá skupina pěti pacientů sloužících jako kontrola dostane pouze standardní léčbu. Během 30denního období po infuzi bude provedena řada testů k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby UCMSC. Paralelně výzkumníci navrhují srovnávací studii ke stanovení počtu virů COVID-19 pomocí kvantitativní PCR v reálném čase a pomocí testu ELISA virového obalového proteinu vyvinutého v laboratoři poradce výzkumného pracovníka (Dr. Tauseef Butt, Progenra Inc. Philadelphia, USA) s konečným cílem lokálně vyvinout rychlý diagnostický test.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Izolace a charakterizace mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z lidské pupečníkové šňůry (UCMSC): Lidská pupečníková tkáň spolu s formuláři informovaného souhlasu budou odebrány od žen negativních na hepatitidu B, C a COVID-19 se zdravým těhotenstvím během operace císařským řezem po ukončení období těhotenství. Tkáň pupečníku bude transportována ve sterilním 1x fosfátem pufrovaném fyziologickém roztoku (PBS) obsahujícím 200 jednotek/ml penicilinu a 200 ug/ml streptomycinu na ledu. Ve skříni biologické bezpečnosti bude šňůra promyta 4-5 výměnami sterilního 1x PBS a umístěna na Petriho misku s 15 ml PBS. Šňůra bude jemně oškrábána chirurgickou čepelí, aby se odstranily všechny odumřelé buňky. 9 cm pupeční šňůra se rozřeže na tři stejné kusy a důkladně se promyje, aby se odstranily krevní sraženiny, pupeční tepny a žíly. Segmenty budou třikrát promyty PBS a rozemlety. Nasekané kousky budou inkubovány v 17,5 ml roztoku kolagenázy (201 U/ml kolagenázy typu I v DMEM-HG bez séra) v 50ml kuželové zkumavce po dobu ~3,5 hodiny v inkubátoru při 5% CO2, 95% vlhkosti při 37 °C. Po ~3,5 hodinách natrávený lyzát projde sítem a třikrát se zředí 1x PBS. Po centrifugaci se buňky naočkují do dvou 25 cm2 baněk a umístí se do inkubátoru při 5 % CO2, 95 % vlhkosti při 37 °C. Baňky budou napájeny čerstvým médiem (DMEM-HG doplněným 20% FBS a 1% roztokem antibiotika) každý třetí den. Kolem 18. dne buňky dosáhnou až 85% konfluence a budou přeneseny do dvou 75 cm2 lahví s médiem vyměněným každý druhý den. UCMSC na P3 budou charakterizovány pomocí různých specifických protilátek. Buňky na P3 budou použity k transplantaci u pacientů. Patnáct (15) subjektů bude léčeno třemi intravenózními infuzemi (IV) po 500 000 UCMSC na kg tělesné hmotnosti podávanými periferní intravenózní infuzí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54550
        • Jinnah Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Muži nebo ženy jsou v době podpisu formuláře informovaného souhlasu starší 18 let
  • Musí mít klinickou diagnózu COVID-19 s alespoň jedním z klinických příznaků (např. horečka ≥38 °C, únava, kašel) a pozitivní výsledek testu reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) nebo ekvivalentní
  • Osoby se středně závažnými až závažnými příznaky COVID-19
  • Dostatečný žilní přístup
  • Pouze pro pacientky, ochota používat doporučenou antikoncepci do 6 měsíců po léčbě
  • Musí souhlasit s dodržováním všech studijních požadavků a být ochoten absolvovat všechny studijní návštěvy
  • Potřebujete hospitalizaci

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá účinné antikoncepční metody. Ženy musí podstoupit těhotenský test z krve při screeningu a před infuzí.
  • Neschopnost provést jakékoli z posouzení požadovaných pro analýzu koncových bodů
  • Známé alergie na penicilin nebo streptomycin
  • mít klinickou anamnézu malignity do 3 let (tj. jedinci s předchozí malignitou musí být bez onemocnění po dobu 3 let), kromě kurativního léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu, melanomu in situ nebo cervikálního karcinomu, pokud dojde k recidivě; – zneužívání drog v anamnéze (nelegální „pouliční“ drogy kromě marihuany nebo léky na předpis, které nebyly užívány správně pro již existující zdravotní stav) nebo zneužívání alkoholu (≥ 5 nápojů/den po dobu ˃ 3 měsíců), nebo zdokumentované lékařské, pracovní nebo právní problémy vyplývající z užívání alkoholu nebo drog během posledních 24 měsíců
  • Být sérově pozitivní na HIV, hepatitidu BsAg nebo viremickou hepatitidu C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: Léčba
Patnáct (15) subjektů bude léčeno třemi intravenózními infuzemi (IV) 5 x 10^5 UCMSC na kg tělesné hmotnosti podávanými periferní intravenózní infuzí ve dnech 1, 3 a 5 kromě standardní péče (SOC).
Biologický: Intravenózní infuze kmenových buněk
Kultivované kmenové buňky budou injikovány ve dnech 1, 3 a 5 intravenózně. Zatímco pacienti budou sledováni a hodnoceni na různé hematologické a orgánové funkce na začátku (den 0) a ve dnech 1, 3, 5, 7, 14, 21 a 30
Žádný zásah: Skupina 2: standardní péče
Pět (5) subjektů bude léčeno podle Standard of Care (SOC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti nežádoucích účinků spojených s infuzí
Časové okno: Den 01 až den 30
Počet účastníků s významnými vedlejšími účinky ve skupině léčené kmenovými buňkami
Den 01 až den 30
Rentgen hrudníku nebo CT vyšetření hrudníku
Časové okno: Den 01 až den 30
Hodnocení zlepšení pneumonie v důsledku infuzí kmenových buněk
Den 01 až den 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COVID-19 kvantitativní PCR v reálném čase
Časové okno: Den 01 až den 30
Kvantitativní analýza PCR v reálném čase pro vyhodnocení negativních výsledků testu na koronavirus po léčbě kmenovými buňkami
Den 01 až den 30
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: Den 01 až den 30
Hodnocení funkce orgánů (každému orgánovému systému je přiřazena hodnota od 0 (normální) do 4 (nejvyšší stupeň dysfunkce))
Den 01 až den 30
Míra úmrtnosti
Časové okno: Den 01 až den 30
Počet všech úmrtí během 30 dnů po první infuzi
Den 01 až den 30
Klinické respirační změny
Časové okno: Den 01 až den 30
Vyšetření zlepšení fyziologie plic po léčbě
Den 01 až den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jinnah Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Moazzam N Tarar, MBBS, FCPS, Jinnah Burn & Reconstructive Surgery Center, Lahore
  • Vrchní vyšetřovatel: Azra Mehmood, PhD, Centre of Excellence in Molecular Biology, Lahore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JB&RSC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zpráva bude zveřejněna a dostupná online.

Časový rámec sdílení IPD

Na konci studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dostupný online

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení