Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dożylnych wlewów komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z COVID-19

13 października 2023 zaktualizowane przez: Prof. Sheikh Riazuddin, Jinnah Hospital
Terapia komórkami macierzystymi okazała się rewolucyjnym sposobem leczenia chorób, które jeszcze kilka lat temu uważano za nieuleczalne. Wykazano, że mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny (UCMSC) naprawiają uszkodzoną wątrobę, nerki, serce, trzustkę, skórę, chrząstkę i rogówkę w modelach zwierzęcych i kilku badaniach na ludziach. Oprócz zastępowania komórek poprzez regenerację, UCMSC pośredniczą poprzez parakrynne szlaki sygnałowe, co skutkuje modulacją immunologiczną. Uważa się, że objawy kliniczne choroby wywołanej koronawirusem 2019 (COVID-19) wynikają ze wstrząsu septycznego i burzy cytokinowej, które powodują ostrą dysfunkcję oddechową i ostry uraz serca. Obecnie nie ma lekarstwa na chorobę wirusową COVID-19; jednakże badane są strategie wieloleczenia. W ciągu ostatnich dwóch miesięcy opublikowano cztery doniesienia, które sugerują, że mezenchymalne komórki macierzyste (MSC), dzięki swoim silnym zdolnościom immunomodulacyjnym, mogą zapobiegać burzy cytokin, a tym samym zmniejszać zachorowalność związaną z COVID-19. We wszystkich badaniach stwierdzono, że pacjenci z COVID-19 pozytywnie zareagowali na terapię MSC. Raporty te, w połączeniu z wcześniejszymi sukcesami terapii komórkami macierzystymi na modelach zwierzęcych, badacze, konsorcjum składające się z siedmiu instytucji, proponują zbadanie skuteczności leczenia UCMSC u pacjentów z COVID-19 w szpitalu Jinnah w Lahore. Badacze proponują podawanie UCMSC pacjentom z ostrym zapaleniem płuc wywołanym zakażeniem COVID-19 z objawami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. W pierwszej kohorcie 15 pacjentów UCMSC zostaną podane w trzech infuzjach dożylnych po 500 000 UCMSC na kilogram masy ciała w dniach 1, 3 i 5. Druga grupa pięciu pacjentów służąca jako grupa kontrolna otrzyma jedynie standardowe leczenie. Podczas 30-dniowego okresu po infuzji zostanie przeprowadzony zestaw testów w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia UCMSC. Równolegle badacze proponują badanie porównawcze w celu określenia liczby wirusów COVID-19 za pomocą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym i za pomocą testu ELISA białka płaszcza wirusa, opracowanego w laboratorium doradcy badacza (dr. Tauseef Butt, Progenra Inc. Filadelfia, USA) z ostatecznym celem lokalnego opracowania szybkiego testu diagnostycznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Izolacja i charakterystyka ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (UCMSC): Ludzkie tkanki pępowinowe wraz z formularzami świadomej zgody zostaną pobrane od kobiet zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B, C i COVID-19, które były w zdrowej ciąży podczas zabiegu cięcia cesarskiego po zakończeniu okresu ciąży. Tkanka pępowinowa będzie transportowana w sterylnym 1x soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS) zawierającej 200 jednostek/ml penicyliny i 200 ug/ml streptomycyny na lodzie. W komorze bezpieczeństwa biologicznego nić zostanie przemyta 4-5 zmianami sterylnego 1x PBS i umieszczona na płytce Petriego z 15 ml PBS. Sznur zostanie delikatnie zeskrobany ostrzem chirurgicznym, aby usunąć martwe komórki. Pępowina o długości 9 cm zostanie pocięta na trzy równe części i dokładnie wypłukana w celu usunięcia skrzepów krwi, tętnic pępowinowych i żył. Segmenty zostaną przemyte trzy razy PBS i zmielone. Zmielone kawałki będą inkubowane w 17,5 ml roztworu kolagenazy (201 U/ml kolagenazy typu I w DMEM-HG bez surowicy) w 50 ml stożkowej probówce przez ~3,5 godziny w inkubatorze przy 5% CO2, 95% wilgotności w temp. 37⁰C. Po około 3,5 godzinach strawiony lizat przechodzi przez sitko i jest trzykrotnie rozcieńczany 1x PBS. Po odwirowaniu komórki zostaną wysiane do dwóch kolb o powierzchni 25 cm2 i umieszczone w inkubatorze w 5% CO2, 95% wilgotności w temperaturze 37⁰C. Kolby będą zasilane świeżą pożywką (DMEM-HG uzupełnioną 20% FBS i 1% roztworem antybiotyku) co trzeci dzień. Około 18 dnia komórki osiągną konfluencję do 85% i zostaną przeniesione do dwóch 75 cm2 kolb z pożywką wymienianą co drugi dzień. UCMSC w P3 zostaną scharakteryzowane przy użyciu różnych swoistych przeciwciał. Komórki w P3 zostaną wykorzystane do przeszczepów u pacjentów. Piętnastu (15) osobników będzie leczonych trzema infuzjami dożylnymi (IV) 500 000 UCMSC na kg masy ciała dostarczonymi przez obwodową infuzję dożylną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54550
        • Jinnah Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku >18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
  • Musi mieć kliniczną diagnozę COVID-19, z co najmniej jednym objawem klinicznym (np. gorączka ≥38°C, zmęczenie, kaszel) i dodatnim wynikiem testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) lub równoważnego
  • Osoby z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami COVID-19
  • Odpowiedni dostęp żylny
  • Tylko dla kobiet, chęć stosowania zalecanej antykoncepcji do 6 miesięcy po leczeniu
  • Musi wyrazić zgodę na spełnienie wszystkich wymagań dotyczących badania i być gotowym do odbycia wszystkich wizyt studyjnych
  • Konieczna hospitalizacja

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji. Kobiety muszą przejść test ciążowy z krwi podczas badania przesiewowego i przed infuzją.
  • Niemożność przeprowadzenia którejkolwiek z ocen wymaganych do analizy punktu końcowego
  • Znane alergie na penicylinę lub streptomycynę
  • mają historię kliniczną nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat (tj. pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym muszą być wolni od choroby przez 3 lata), z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego, czerniaka in situ lub raka szyjki macicy, jeśli wystąpi nawrót; - Historia nadużywania narkotyków (nielegalnych „ulicznych” narkotyków, z wyjątkiem marihuany lub leków na receptę, które nie były stosowane odpowiednio w przypadku istniejącego wcześniej schorzenia) lub nadużywania alkoholu (≥ 5 drinków dziennie przez ˃ 3 miesiące) lub udokumentowane medyczne, zawodowe lub problemy prawne wynikające z używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 24 miesięcy
  • Być dodatnim w surowicy w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu BsAg lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1: Leczenie
Piętnastu (15) pacjentów będzie leczonych trzema wlewami dożylnymi (IV) 5 x 10^5 UCMSC na kilogram masy ciała, podanymi w obwodowej infuzji dożylnej w dniach 1, 3 i 5, poza leczeniem standardowym (SOC).
Biologiczny: Dożylne wlewy komórek macierzystych
Hodowane komórki macierzyste zostaną wstrzyknięte dożylnie w dniach 1, 3 i 5. Podczas gdy pacjenci będą monitorowani i oceniani pod kątem różnych funkcji hematologicznych i narządów na początku badania (dzień 0) oraz w dniach 1, 3, 5, 7, 14, 21 i 30
Brak interwencji: Grupa 2: opieka standardowa
Pięciu (5) pacjentów będzie leczonych w ramach opieki standardowej (SOC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności działań niepożądanych związanych z infuzją
Ramy czasowe: Od dnia 01 do dnia 30
Liczba uczestników ze znaczącymi skutkami ubocznymi w grupie leczonej komórkami macierzystymi
Od dnia 01 do dnia 30
RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej
Ramy czasowe: Od dnia 01 do dnia 30
Ocena poprawy zapalenia płuc w wyniku infuzji komórek macierzystych
Od dnia 01 do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
COVID-19 Ilościowy PCR w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: Od dnia 01 do dnia 30
Ilościowa analiza PCR w czasie rzeczywistym do oceny negatywnych wyników testu na obecność wirusa koronowego po leczeniu komórkami macierzystymi
Od dnia 01 do dnia 30
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: Od dnia 01 do dnia 30
Ocena funkcji narządów (każdemu układowi narządów przypisuje się wartość od 0 (normalny) do 4 (najwyższy stopień dysfunkcji))
Od dnia 01 do dnia 30
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Od dnia 01 do dnia 30
Liczba wszystkich zgonów w ciągu 30 dni po pierwszym wlewie
Od dnia 01 do dnia 30
Kliniczne zmiany oddechowe
Ramy czasowe: Od dnia 01 do dnia 30
Badanie poprawy fizjologii płuc po leczeniu
Od dnia 01 do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jinnah Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Johns Hopkins University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Moazzam N Tarar, MBBS, FCPS, Jinnah Burn & Reconstructive Surgery Center, Lahore
  • Główny śledczy: Azra Mehmood, PhD, Centre of Excellence in Molecular Biology, Lahore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JB&RSC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Raport zostanie opublikowany i udostępniony w Internecie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pod koniec studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępny online

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami