Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van intraveneuze infusies van stamcellen bij de behandeling van COVID-19-patiënten

13 oktober 2023 bijgewerkt door: Prof. Sheikh Riazuddin, Jinnah Hospital
Stamceltherapie is naar voren gekomen als een revolutionaire behandeling voor ziekten die nog maar een paar jaar geleden als onbehandelbaar werden beschouwd. Van navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen (UCMSC's) is aangetoond dat ze beschadigde lever, nieren, hart, alvleesklier, huid, kraakbeen en hoornvlies herstellen in diermodellen en verschillende menselijke proeven. Naast cellulaire vervanging door regeneratie, bemiddelen UCMSC's via paracriene signaalroutes, wat resulteert in immuunmodulatie. Aangenomen wordt dat klinische manifestaties van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) het gevolg zijn van septische shock en cytokinestorm die acute ademhalingsstoornissen en acuut hartletsel veroorzaken. Er is momenteel geen remedie voor de virale ziekte COVID-19; strategieën voor meerdere behandelingen worden echter onderzocht. De afgelopen twee maanden zijn er vier rapporten gepubliceerd die suggereren dat mesenchymale stamcellen (MSC's), vanwege hun krachtige immunomodulerende vermogen, de cytokinestorm kunnen voorkomen en zo de COVID-19-gerelateerde morbiditeit kunnen verminderen. Alle onderzoeken meldden dat COVID-19-patiënten positief reageerden op MSC-therapie. Deze rapporten, samen met de eerdere successen van stamceltherapie in diermodellen, stellen de onderzoekers, een consortium van zeven instellingen, voor om de werkzaamheid van UCMSC-behandeling bij COVID-19-patiënten in het Jinnah-ziekenhuis, Lahore, te onderzoeken. De onderzoekers stellen voor om UCMSC's toe te dienen bij patiënten met acute longontsteking als gevolg van COVID-19-infectie met matige tot ernstige symptomen. In het eerste cohort van 15 patiënten zullen UCMSC's worden toegediend met drie intraveneuze infusies van elk 500.000 UCMSC's per kg lichaamsgewicht op dag 1, 3 en 5. De tweede groep van vijf patiënten die als controle dient, krijgt alleen een standaardbehandeling. Tijdens de periode van 30 dagen na de infusie zal een reeks tests worden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van de UCMSC-behandeling te evalueren. Tegelijkertijd stellen de onderzoekers een vergelijkende studie voor om het aantal COVID-19-virussen te bepalen door middel van kwantitatieve real-time PCR en door middel van virale manteleiwit-ELISA, ontwikkeld in het laboratorium van de onderzoekersadviseur (Dr. Tauseef Butt, Progenra Inc. Philadelphia, VS) met als uiteindelijk doel om lokaal een snelle diagnostische test te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Isolatie en karakterisering van van menselijke navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen (UCMSC's): menselijke navelstrengweefsels samen met geïnformeerde toestemmingsformulieren zullen worden verzameld van hepatitis B-, C- en COVID-19-virus-negatieve vrouwen met gezonde zwangerschappen tijdens de keizersnede-operatie na afloop van de draagtijd. Het navelstrengweefsel wordt vervoerd in steriele 1x fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) met 200 eenheden/ml penicilline en 200 µg/ml streptomycine op ijs. In de bioveiligheidskast wordt het snoer gewassen met 4-5 wisselingen van steriel 1x PBS en in een petrischaal met 15 ml PBS geplaatst. Het snoer wordt voorzichtig geschraapt met een chirurgisch mes om eventuele dode cellen te verwijderen. Een navelstreng van 9 cm wordt in drie gelijke stukken gesneden en grondig gewassen om bloedstolsels, navelstrengslagaders en aders te verwijderen. Segmenten worden driemaal gewassen met PBS en fijngehakt. De gehakte stukjes worden geïncubeerd in 17,5 ml collagenase-oplossing (201 E/ml collagenase type I in serumvrij DMEM-HG) in een conische buis van 50 ml gedurende ~3,5 uur in een incubator bij 5% CO2, 95% vochtigheid bij 37⁰C. Na ~3,5 uur gaat het verteerde lysaat door een zeef en wordt het driemaal verdund met 1x PBS. Na centrifugeren worden de cellen geënt in twee kolven van 25 cm2 en in een incubator geplaatst bij 5% CO2, 95% vochtigheid bij 37⁰C. De kolven worden elke derde dag gevoed met verse media (DMEM-HG aangevuld met 20% FBS en 1% antibioticumoplossing). Rond dag 18 bereiken de cellen tot 85% confluentie en worden ze overgebracht in twee kolven van 75 cm2 waarbij de media om de dag worden vervangen. UCMSC's op P3 zullen worden gekarakteriseerd met behulp van verschillende specifieke antilichamen. Cellen op P3 zullen worden gebruikt voor transplantatie bij patiënten. Vijftien (15) proefpersonen zullen worden behandeld met drie intraveneuze infusies (IV) van 500.000 UCMSC's per kg lichaamsgewicht toegediend via perifere intraveneuze infusie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54550
        • Jinnah Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar op het moment van ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Moet een klinische diagnose van COVID-19 hebben, met ten minste één van de klinische symptomen (bijv. Koorts ≥ 38°C, vermoeidheid, hoesten) en een positief resultaat door de reverse-transcription polymerase chain reaction (RT-PCR)-test of gelijkwaardig
  • Personen met matige tot ernstige COVID-19-symptomen
  • Adequate veneuze toegang
  • Alleen voor vrouwelijke patiënten: bereidheid om anticonceptie te gebruiken tot 6 maanden na de behandeling
  • Moet ermee instemmen om aan alle studievereisten te voldoen en bereid zijn om alle studiebezoeken te voltooien
  • Ziekenhuisopname nodig

Uitsluitingscriteria:

  • Een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden terwijl ze geen effectieve anticonceptiemethode toepast. Vrouwelijke proefpersonen moeten een bloedzwangerschapstest ondergaan bij de screening en voorafgaand aan de infusie.
  • Onvermogen om een ​​van de beoordelingen uit te voeren die vereist zijn voor eindpuntanalyse
  • Allergieën hebben gekend voor penicilline of streptomycine
  • Een klinische voorgeschiedenis van maligniteit hebben binnen 3 jaar (d.w.z. proefpersonen met een eerdere maligniteit moeten gedurende 3 jaar ziektevrij zijn), behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, melanoom in situ of cervicaal carcinoom, als recidief optreedt; - Geschiedenis van drugsmisbruik (illegale "straat" drugs behalve marihuana, of voorgeschreven medicijnen die niet op de juiste manier worden gebruikt voor een reeds bestaande medische aandoening) of alcoholmisbruik (≥ 5 drankjes/dag gedurende ˃ 3 maanden), of gedocumenteerde medische, beroepsmatige , of juridische problemen als gevolg van het gebruik van alcohol of drugs in de afgelopen 24 maanden
  • Wees serumpositief voor HIV, hepatitis BsAg of viremische hepatitis C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep 1: Behandeling
Vijftien (15) proefpersonen zullen worden behandeld met drie intraveneuze infusies (IV) van 5 x 10^5 UCMSC's per kg lichaamsgewicht toegediend via perifere intraveneuze infusie op dag 1, 3 en 5 naast de standaardzorg (SOC).
Biologisch: Intraveneuze infusies van stamcellen
Gekweekte stamcellen zullen op dag 1, 3 en 5 intraveneus worden geïnjecteerd. Terwijl patiënten bij aanvang (dag 0) en dagen 1, 3, 5, 7, 14, 21 en 30 worden gecontroleerd en geëvalueerd op verschillende hematologische en orgaanfuncties
Geen tussenkomst: Groep 2: standaardzorg
Vijf (5) proefpersonen worden behandeld onder de Zorgstandaard (SOC).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheids- en werkzaamheidsbeoordeling van infusiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 01 tot dag 30
Aantal deelnemers met significante bijwerkingen in stamcelbehandelde groep
Dag 01 tot dag 30
Thoraxfoto of CT-scan van de borst
Tijdsspanne: Dag 01 tot dag 30
Beoordeling van de verbetering van longontsteking als gevolg van stamcelinfusies
Dag 01 tot dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COVID-19 kwantitatieve real-time PCR
Tijdsspanne: Dag 01 tot dag 30
Kwantitatieve real-time PCR-analyse voor de evaluatie van negatieve corona-virustestresultaten na stamcelbehandeling
Dag 01 tot dag 30
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA) Score
Tijdsspanne: Dag 01 tot dag 30
Evaluatie van orgaanfunctie (elk orgaansysteem krijgt een waarde toegewezen van 0 (normaal) tot 4 (hoogste mate van disfunctie))
Dag 01 tot dag 30
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Dag 01 tot dag 30
Aantal van alle sterfgevallen binnen 30 dagen na de eerste infusie
Dag 01 tot dag 30
Klinische ademhalingsveranderingen
Tijdsspanne: Dag 01 tot dag 30
Onderzoek naar verbetering van de fysiologie van de longen na behandeling
Dag 01 tot dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jinnah Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Johns Hopkins University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Moazzam N Tarar, MBBS, FCPS, Jinnah Burn & Reconstructive Surgery Center, Lahore
  • Hoofdonderzoeker: Azra Mehmood, PhD, Centre of Excellence in Molecular Biology, Lahore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • JB&RSC-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het rapport wordt gepubliceerd en is online beschikbaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Aan het einde van de afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Beschikbaar online

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen