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Réponse du patient à l'immunothérapie à l'aide de marqueurs mutationnels de spliceosome (PRISMM) (PRISMM)

20 juillet 2026 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Un essai clinique "virtuel" dirigé à distance sur les tumeurs solides métastatiques pour déterminer la faisabilité de l'évaluation de la réponse des patients à l'immunothérapie à l'aide de marqueurs mutationnels de spliceosome (PRISMM)

Cette étude est menée pour voir si les patients atteints de tumeurs solides métastatiques (hémopathies malignes et lymphomes exclus) qui présentent une mutation génétique spécifique dans la tumeur du patient (la mutation SF3B1, U2AF1 ou SRSF2) sont plus susceptibles de répondre aux agents d'immunothérapie qui sont maintenant disponible dans le commerce.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude non thérapeutique, ce qui signifie que pendant que Johns Hopkins fournit une recommandation de traitement basée sur les informations génétiques des participants, les participants et l'oncologue des participants décideront en fin de compte quoi faire, et l'oncologue des participants surveillera les soins quotidiens des participants tout en sur la thérapie. La participation consiste à permettre aux enquêteurs d'accéder au rapport de séquençage et aux dossiers médicaux des participants, à fournir un échantillon de sang (environ 8 cuillères à soupe) au départ et éventuellement à nouveau après trois mois, et à répondre à des questionnaires. Si les participants se joignent à l'étude, un panel d'experts (Johns Hopkins Molecular Tumor Board) examinera les informations génétiques des participants saisies et prendra une décision concernant la recommandation de traitement. Le sang sera prélevé au départ, quel que soit le traitement recommandé. Si l'immunothérapie est recommandée, les investigateurs peuvent à nouveau prélever du sang à 3 mois. Les participants et l'oncologue des participants décideront en fin de compte si les participants poursuivent ou non le traitement recommandé ; la recommandation faite par Johns Hopkins n'est en aucun cas contraignante. L'oncologue des participants poursuivra les soins habituels conformément aux pratiques standard pendant que les participants suivent un traitement. Les enquêteurs obtiendront des informations sur la santé et effectueront des questionnaires avec les participants et l'oncologue des participants pour évaluer comment les participants se portent sur la thérapie. Les principaux risques sont les inconforts de la prise de sang (qui devraient être mineurs et ne pas durer), l'ennui de remplir les questionnaires et le risque que des informations soient connues de personnes extérieures à l'étude. Les participants peuvent ou non bénéficier directement de leur participation à l'étude et il n'y a pas de paiement pour la participation.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
6

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Hopkins Breast Trials
  • Numéro de téléphone: 410-614-1361
  • E-mail: PRISMM@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de tumeur solide métastatique avec une mutation SF3B1, U2AF1 ou SRSF2.

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance éligible au blocage du point de contrôle immunitaire tel que déterminé par le médecin local
  • Capable de démontrer des tumeurs solides localement avancées ou métastatiques prouvées histologiquement (hémopathies malignes et lymphomes exclus)
  • test génomique démontrant une mutation spliceosome (SF3B1, U2AF1 ou SRSF2)

Critère d'exclusion:

  • Le médecin local détermine qu'il a des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai
  • Le médecin local détermine que le patient a des antécédents ou des preuves actuelles d'une condition, d'une thérapie ou d'une anomalie de laboratoire qui pourrait fausser les résultats de l'essai, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'essai ou n'est pas dans le meilleur intérêt de le sujet de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients porteurs d'une mutation SF3B1, U2AF1 ou SRSF2
Patients atteints de tumeur solide métastatique porteurs d'une mutation SF3B1, U2AF1 ou SRSF2
Autre: Recommandation pour le traitement par immunothérapie
Les patients porteurs d'une mutation SF3B1, U2AF1 ou SRSF2 seront examinés par le comité des tumeurs moléculaires et des recommandations de traitement seront données à l'oncologue traitant du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'étude telle qu'évaluée par l'achèvement de l'étude accumulée dans le délai de l'étude
Délai: 2 années
Évaluer la faisabilité de mener une étude prospective à l'aide d'outils de recrutement en ligne pour impliquer des patients et des médecins qui ne sont généralement pas desservis par des essais cliniques. Mesuré en inscrivant 60 patients sur 2 ans.
2 années
Faisabilité de l'étude telle qu'évaluée par les réponses des médecins
Délai: 1 an
Évaluer la faisabilité de mener une étude prospective à l'aide d'outils de recrutement en ligne pour impliquer des patients et des médecins qui ne sont généralement pas desservis par des essais cliniques. Mesuré en obtenant des réponses de 80 % des médecins dans l'année suivant l'inscription.
1 an
Faisabilité de l'examen des cas telle qu'évaluée par le délai d'émission des recommandations
Délai: 4 semaines à compter du consentement
Évaluer la faisabilité d'un examen des cas en temps réel par un comité centralisé spécialisé dans les tumeurs cancéreuses pour aider à la prise de décision thérapeutique. Mesuré par le temps (jours) jusqu'à l'émission de recommandations dans les 4 semaines suivant le consentement pour au moins 80 % des patients.
4 semaines à compter du consentement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Bristol-Myers Squibb
Vanderbilt University
Avon Breast Health Access Fund

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Cesar Santa-Maria, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 mai 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • J1940
  • IRB00186535 (Autre identifiant: JHM IRB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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