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Risposta del paziente all'immunoterapia mediante marcatori mutazionali dello spliceosoma (PRISMM) (PRISMM)

20 luglio 2026 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio clinico "virtuale" diretto a distanza nei tumori solidi metastatici per determinare la fattibilità della valutazione della risposta del paziente all'immunoterapia utilizzando i marcatori mutazionali dello spliceosoma (PRISMM)

Questo studio è stato condotto per vedere se i pazienti con tumori solidi metastatici (malignità ematologiche e linfomi esclusi) che hanno una mutazione genetica specifica nel tumore dei pazienti (la mutazione SF3B1, U2AF1 o SRSF2), hanno maggiori probabilità di rispondere agli agenti immunoterapici che sono ora disponibile in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non terapeutico, il che significa che mentre la Johns Hopkins fornisce una raccomandazione terapeutica basata sulle informazioni genetiche dei partecipanti, i partecipanti e l'oncologo dei partecipanti decideranno in ultima analisi cosa fare e l'oncologo dei partecipanti monitorerà l'assistenza quotidiana dei partecipanti mentre sulla terapia. La partecipazione implica consentire agli investigatori di accedere al rapporto di sequenziamento dei partecipanti e alle cartelle cliniche, fornendo un campione di sangue (circa 8 cucchiai) al basale e possibilmente di nuovo dopo tre mesi e rispondendo ai questionari. Se i partecipanti si uniscono allo studio, un gruppo di esperti (Johns Hopkins Molecular Tumor Board) esaminerà le informazioni genetiche dei partecipanti inserite e prenderà una decisione in merito alle raccomandazioni terapeutiche. Il sangue verrà raccolto al basale indipendentemente dal trattamento raccomandato. Se l'immunoterapia è raccomandata, gli investigatori possono raccogliere nuovamente il sangue a 3 mesi. I partecipanti e l'oncologo dei partecipanti decideranno in ultima analisi se i partecipanti procedono o meno con il trattamento raccomandato; la raccomandazione fatta da Johns Hopkins non è in alcun modo vincolante. L'oncologo dei partecipanti continuerà con le consuete cure secondo le pratiche standard mentre i partecipanti sono in terapia. Gli investigatori riceveranno informazioni sulla salute e condurranno questionari con i partecipanti e l'oncologo dei partecipanti per valutare come i partecipanti stanno andando in terapia. I rischi principali sono i disagi del prelievo di sangue (che dovrebbero essere minori e non ultimi), la noia derivante dalla compilazione dei questionari e il rischio che le informazioni possano venire a conoscenza di persone al di fuori dello studio. I partecipanti possono beneficiare o meno direttamente della partecipazione allo studio e non è previsto alcun pagamento per la partecipazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hopkins Breast Trials
  • Numero di telefono: 410-614-1361
  • Email: PRISMM@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con tumore solido metastatico con mutazione SF3B1, U2AF1 o SRSF2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato prestazionale idoneo per il blocco del checkpoint immunitario come determinato dal medico locale
  • In grado di dimostrare tumori solidi localmente avanzati o metastatici istologicamente provati (malignità ematologiche e linfomi esclusi)
  • test genomici che dimostrano una mutazione dello spliceosoma (SF3B1, U2AF1 o SRSF2)

Criteri di esclusione:

  • Il medico locale determina di aver conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo
  • Il medico locale determina che il paziente ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati della sperimentazione, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata della sperimentazione o non è nel migliore interesse di soggetto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con mutazione SF3B1, U2AF1 o SRSF2
Pazienti con tumore solido metastatico che hanno una mutazione SF3B1, U2AF1 o SRSF2
Altro: Raccomandazione per il trattamento con immunoterapia
I pazienti con una mutazione SF3B1, U2AF1 o SRSF2 saranno esaminati dal comitato dei tumori molecolari e le raccomandazioni terapeutiche saranno fornite all'oncologo curante del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dello studio valutata dal completamento della maturazione dello studio entro il periodo di tempo dello studio
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la fattibilità di condurre uno studio prospettico utilizzando strumenti di reclutamento online per coinvolgere pazienti e medici che di solito non sono serviti da studi clinici. Misurato arruolando 60 pazienti in 2 anni.
2 anni
Fattibilità dello studio valutata dalle risposte del medico
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la fattibilità di condurre uno studio prospettico utilizzando strumenti di reclutamento online per coinvolgere pazienti e medici che di solito non sono serviti da studi clinici. Misurato ottenendo risposte dall'80% dei medici entro 1 anno dall'arruolamento.
1 anno
Fattibilità della revisione del caso valutata in base al tempo di emissione delle raccomandazioni
Lasso di tempo: 4 settimane dal consenso
Valutare la fattibilità della revisione del caso in tempo reale da parte di un comitato specializzato centralizzato per i tumori del cancro per assistere nel processo decisionale terapeutico. Misurato dal tempo (giorni) all'emissione delle raccomandazioni entro 4 settimane dal consenso per almeno l'80% dei pazienti.
4 settimane dal consenso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb
Vanderbilt University
Avon Breast Health Access Fund

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cesar Santa-Maria, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • J1940
  • IRB00186535 (Altro identificatore: JHM IRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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