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Ansprechen des Patienten auf eine Immuntherapie unter Verwendung von Spliceosomen-Mutationsmarkern (PRISMM) (PRISMM)

20. Juli 2026 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine ferngesteuerte „virtuelle“ klinische Studie bei metastasierten soliden Tumoren zur Bestimmung der Machbarkeit der Bewertung des Patientenansprechens auf eine Immuntherapie unter Verwendung von Spliceosomen-Mutationsmarkern (PRISMM)

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob Patienten mit metastasierten soliden Tumoren (hämatologische Malignome und Lymphome ausgeschlossen), die eine spezifische genetische Mutation im Tumor des Patienten haben (die SF3B1-, U2AF1- oder SRSF2-Mutation), eher auf Immuntherapeutika ansprechen, die sind jetzt im Handel erhältlich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-therapeutische Studie, was bedeutet, dass, während Johns Hopkins eine Behandlungsempfehlung basierend auf den genetischen Informationen der Teilnehmer gibt, die Teilnehmer und der Onkologe der Teilnehmer letztendlich entscheiden, was zu tun ist, und der Onkologe der Teilnehmer die tägliche Pflege der Teilnehmer überwacht auf Therapie. Die Teilnahme beinhaltet, den Prüfärzten Zugang zum Sequenzierungsbericht und den Krankenakten der Teilnehmer zu gewähren, eine Blutprobe (ca. 8 Esslöffel) zu Studienbeginn und möglicherweise erneut nach drei Monaten abzugeben und Fragebögen zu beantworten. Wenn Teilnehmer an der Studie teilnehmen, überprüft ein Expertengremium (Johns Hopkins Molecular Tumor Board) die von den Teilnehmern eingegebenen genetischen Informationen und entscheidet über die Behandlungsempfehlung. Unabhängig von der empfohlenen Behandlung wird zu Studienbeginn Blut abgenommen. Wenn eine Immuntherapie empfohlen wird, können die Prüfärzte nach 3 Monaten erneut Blut abnehmen. Die Teilnehmer und der Onkologe der Teilnehmer entscheiden letztendlich, ob die Teilnehmer mit der empfohlenen Behandlung fortfahren oder nicht; die Empfehlung von Johns Hopkins ist in keiner Weise bindend. Der Onkologe der Teilnehmer wird die übliche Behandlung gemäß den Standardpraktiken fortsetzen, während die Teilnehmer sich in Therapie befinden. Die Ermittler erhalten Gesundheitsinformationen und führen Fragebögen mit den Teilnehmern und dem Onkologen der Teilnehmer durch, um zu beurteilen, wie es den Teilnehmern mit der Therapie geht. Die Hauptrisiken sind die Unannehmlichkeiten der Blutentnahme (die voraussichtlich geringfügig und nicht von Dauer sind), Langeweile beim Ausfüllen von Fragebögen und das Risiko, dass Informationen Personen außerhalb der Studie bekannt werden. Die Teilnehmer können direkt von der Teilnahme an der Studie profitieren oder auch nicht, und es gibt keine Zahlung für die Teilnahme.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Hopkins Breast Trials
  • Telefonnummer: 410-614-1361
  • E-Mail: PRISMM@jhmi.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem solidem Tumor mit einer SF3B1-, U2AF1- oder SRSF2-Mutation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus, der für eine Immun-Checkpoint-Blockade geeignet ist, wie vom örtlichen Arzt festgestellt
  • Kann histologisch nachgewiesene lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumoren nachweisen (hämatologische Malignome und Lymphome ausgeschlossen)
  • Genomtests zum Nachweis einer Spleißosomenmutation (SF3B1, U2AF1 oder SRSF2)

Ausschlusskriterien:

  • Der örtliche Arzt stellt fest, dass er psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen hat, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
  • Der örtliche Arzt stellt fest, dass der Patient eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf einen Zustand, eine Therapie oder eine Laboranomalie hat, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnten oder nicht im besten Interesse des Patienten sind das Thema teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit SF3B1-, U2AF1- oder SRSF2-Mutation
Patienten mit metastasiertem solidem Tumor, die eine SF3B1-, U2AF1- oder SRSF2-Mutation aufweisen
Sonstiges: Empfehlung zur Behandlung mit Immuntherapie
Patienten mit einer SF3B1-, U2AF1- oder SRSF2-Mutation werden vom Molecular Tumor Board überprüft, und dem behandelnden Onkologen des Patienten werden Behandlungsempfehlungen gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Studiums, bewertet durch Abschluss des Studienabschlusses innerhalb des Studienzeitrahmens
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Machbarkeit der Durchführung einer prospektiven Studie unter Verwendung von Online-Rekrutierungsinstrumenten zur Einbeziehung von Patienten und Ärzten, die normalerweise nicht von klinischen Studien bedient werden. Gemessen an der Aufnahme von 60 Patienten über 2 Jahre.
2 Jahre
Durchführbarkeit der Studie, wie anhand der ärztlichen Antworten beurteilt
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Machbarkeit der Durchführung einer prospektiven Studie unter Verwendung von Online-Rekrutierungsinstrumenten zur Einbeziehung von Patienten und Ärzten, die normalerweise nicht von klinischen Studien bedient werden. Gemessen anhand der Antworten von 80 Prozent der Ärzte innerhalb von 1 Jahr nach der Registrierung.
1 Jahr
Durchführbarkeit der Fallprüfung, bewertet nach Zeit bis zur Abgabe von Empfehlungen
Zeitfenster: 4 Wochen ab Einwilligung
Bewertung der Durchführbarkeit einer Fallüberprüfung in Echtzeit durch ein zentralisiertes spezialisiertes Krebstumorgremium zur Unterstützung der therapeutischen Entscheidungsfindung. Gemessen an der Zeit (Tage) bis zur Abgabe von Empfehlungen innerhalb von 4 Wochen nach Zustimmung für mindestens 80 Prozent der Patienten.
4 Wochen ab Einwilligung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb
Vanderbilt University
Avon Breast Health Access Fund

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cesar Santa-Maria, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • J1940
  • IRB00186535 (Andere Kennung: JHM IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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