Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź pacjenta na immunoterapię przy użyciu markerów mutacji spliceosomu (PRISMM) (PRISMM)

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Zdalnie kierowane „wirtualne” badanie kliniczne guzów litych z przerzutami w celu określenia wykonalności oceny odpowiedzi pacjenta na immunoterapię przy użyciu markerów mutacji spliceosomu (PRISMM)

To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy pacjenci z przerzutowymi guzami litymi (z wyłączeniem nowotworów hematologicznych i chłoniaków), którzy mają specyficzną mutację genetyczną w guzie pacjenta (mutacja SF3B1, U2AF1 lub SRSF2), z większym prawdopodobieństwem zareagują na środki immunoterapeutyczne, które są teraz dostępne w handlu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie nieterapeutyczne, co oznacza, że ​​podczas gdy Johns Hopkins przedstawia zalecenia dotyczące leczenia w oparciu o informacje genetyczne uczestników, onkolog uczestników i uczestników ostatecznie zadecyduje, co należy zrobić, a onkolog uczestników będzie monitorował codzienną opiekę nad uczestnikami, podczas gdy na terapii. Uczestnictwo obejmuje umożliwienie badaczom dostępu do raportu sekwencjonowania i dokumentacji medycznej uczestników, dostarczenie próbki krwi (około 8 łyżek stołowych) na początku badania i prawdopodobnie ponownie po trzech miesiącach oraz udzielenie odpowiedzi na kwestionariusze. Jeśli uczestnicy dołączą do badania, panel ekspertów (Johns Hopkins Molecular Tumor Board) dokona przeglądu wprowadzonych informacji genetycznych uczestników i podejmie decyzję dotyczącą zaleceń dotyczących leczenia. Krew będzie pobierana na początku badania niezależnie od zalecanego leczenia. Jeśli zalecana jest immunoterapia, badacze mogą ponownie pobrać krew po 3 miesiącach. Uczestnicy i onkolog uczestników ostatecznie zdecydują, czy uczestnicy będą kontynuować zalecane leczenie, czy nie; zalecenie sporządzone przez Johns Hopkins nie jest w żaden sposób wiążące. Onkolog uczestników będzie kontynuował zwykłą opiekę zgodnie ze standardowymi praktykami, podczas gdy uczestnicy będą w trakcie terapii. Badacze uzyskają informacje zdrowotne i przeprowadzą kwestionariusze z uczestnikami i onkologiem uczestników, aby ocenić, jak uczestnicy radzą sobie z terapią. Główne zagrożenia to dyskomfort związany z pobieraniem krwi (który ma być niewielki i nie ostatni), nuda związana z wypełnianiem kwestionariuszy oraz ryzyko, że informacje mogą zostać ujawnione osobom spoza badania. Uczestnicy mogą, ale nie muszą, bezpośrednio odnosić korzyści z udziału w badaniu, a za udział nie są pobierane żadne opłaty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Hopkins Breast Trials
  • Numer telefonu: 410-614-1361
  • E-mail: PRISMM@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przerzutowym guzem litym z mutacją SF3B1, U2AF1 lub SRSF2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności kwalifikujący do blokady immunologicznego punktu kontrolnego określony przez miejscowego lekarza
  • Zdolny do wykazania histologicznie potwierdzonego lokalnie zaawansowanego lub przerzutowego guza litego (z wyłączeniem nowotworów układu krwiotwórczego i chłoniaka)
  • badania genomiczne wykazujące mutację spliceosomu (SF3B1, U2AF1 lub SRSF2)

Kryteria wyłączenia:

  • Miejscowy lekarz stwierdzi, że ma znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania
  • Miejscowy lekarz stwierdzi, że pacjent ma historię lub aktualne dowody na jakąkolwiek chorobę, terapię lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zakłócać wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub nie leży w najlepszym interesie temat udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z mutacją SF3B1, U2AF1 lub SRSF2
Pacjenci z przerzutowym guzem litym z mutacją SF3B1, U2AF1 lub SRSF2
Inny: Zalecenie leczenia immunoterapią
Pacjenci z mutacją SF3B1, U2AF1 lub SRSF2 będą oceniani przez radę ds. nowotworów molekularnych, a zalecenia dotyczące leczenia zostaną przekazane onkologowi prowadzącemu pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność studiów oceniana na podstawie ukończenia studiów w ramach czasowych studiów
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena wykonalności przeprowadzenia badania prospektywnego przy użyciu internetowych narzędzi rekrutacyjnych w celu zaangażowania pacjentów i lekarzy, którzy zwykle nie biorą udziału w badaniach klinicznych. Mierzone przez włączenie 60 pacjentów w ciągu 2 lat.
2 lata
Wykonalność badania oceniana na podstawie odpowiedzi lekarza
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena wykonalności przeprowadzenia badania prospektywnego przy użyciu internetowych narzędzi rekrutacyjnych w celu zaangażowania pacjentów i lekarzy, którzy zwykle nie biorą udziału w badaniach klinicznych. Mierzone na podstawie odpowiedzi od 80 procent lekarzy w ciągu 1 roku od rejestracji.
1 rok
Wykonalność przeglądu przypadku oceniana na podstawie czasu do wydania zaleceń
Ramy czasowe: 4 tygodnie od zgody
Aby ocenić wykonalność przeglądu przypadku w czasie rzeczywistym przez scentralizowaną wyspecjalizowaną radę ds. guzów nowotworowych, aby pomóc w podejmowaniu decyzji terapeutycznych. Mierzone czasem (dni) do wydania zaleceń w ciągu 4 tygodni od uzyskania zgody dla co najmniej 80 proc. pacjentów.
4 tygodnie od zgody

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bristol-Myers Squibb
Vanderbilt University
Avon Breast Health Access Fund

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cesar Santa-Maria, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • J1940
  • IRB00186535 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami