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Resposta do paciente à imunoterapia usando marcadores mutacionais de spliceossoma (PRISMM) (PRISMM)

20 de julho de 2026 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Um ensaio clínico "virtual" dirigido remotamente em tumores sólidos metastáticos para determinar a viabilidade de avaliar a resposta do paciente à imunoterapia usando marcadores mutacionais de spliceosome (PRISMM)

Este estudo está sendo realizado para verificar se pacientes com tumores sólidos metastáticos (excluídos malignidades hematológicas e linfoma) que apresentam uma mutação genética específica no tumor do paciente (a mutação SF3B1, U2AF1 ou SRSF2) têm maior probabilidade de responder a agentes de imunoterapia que são agora disponível comercialmente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo não terapêutico, o que significa que, enquanto Johns Hopkins está fornecendo uma recomendação de tratamento com base na informação genética dos participantes, os participantes e o oncologista dos participantes decidirão o que fazer, e o oncologista dos participantes monitorará os cuidados diários dos participantes enquanto em terapia. A participação envolve permitir que os investigadores acessem o relatório de sequenciamento e registros médicos dos participantes, fornecendo uma amostra de sangue (cerca de 8 colheres de sopa) no início do estudo e possivelmente novamente após três meses, e respondendo a questionários. Se os participantes ingressarem no estudo, um painel de especialistas (Johns Hopkins Molecular Tumor Board) revisará as informações genéticas dos participantes inseridas e tomará uma decisão sobre a recomendação de tratamento. O sangue será coletado na linha de base, independentemente do tratamento recomendado. Se a imunoterapia for recomendada, os investigadores podem coletar sangue novamente em 3 meses. Os participantes e o oncologista dos participantes decidirão, em última instância, se os participantes continuarão com o tratamento recomendado ou não; a recomendação feita pela Johns Hopkins não é obrigatória de forma alguma. O oncologista dos participantes continuará com os cuidados habituais de acordo com as práticas padrão enquanto os participantes estiverem em terapia. Os investigadores obterão informações de saúde e conduzirão questionários com os participantes e com o oncologista dos participantes para avaliar como os participantes estão se saindo na terapia. Os principais riscos são os desconfortos da coleta de sangue (que devem ser menores e não duradouros), o tédio de preencher questionários e o risco de que as informações possam ser conhecidas por pessoas fora do estudo. Os participantes podem ou não se beneficiar diretamente por estarem no estudo e não há pagamento pela participação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Hopkins Breast Trials
  • Número de telefone: 410-614-1361
  • E-mail: PRISMM@jhmi.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com tumor sólido metastático com mutação SF3B1, U2AF1 ou SRSF2.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho elegível para bloqueio de ponto de verificação imunológico conforme determinado pelo médico local
  • Capaz de demonstrar tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos comprovados histologicamente (excluem-se malignidades hematológicas e linfomas)
  • testes genômicos demonstrando uma mutação do spliceossoma (SF3B1, U2AF1 ou SRSF2)

Critério de exclusão:

  • O médico local determina que tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do estudo
  • O médico local determina que o paciente tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante todo o estudo ou não seja do melhor interesse do o assunto para participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com mutação SF3B1, U2AF1 ou SRSF2
Pacientes com tumor sólido metastático com mutação SF3B1, U2AF1 ou SRSF2
Outro: Recomendação para tratamento com imunoterapia
Os pacientes com uma mutação SF3B1, U2AF1 ou SRSF2 serão revisados ​​pelo conselho de tumor molecular e as recomendações de tratamento serão dadas ao oncologista responsável pelo tratamento do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do estudo conforme avaliada pela conclusão do acúmulo do estudo dentro do prazo do estudo
Prazo: 2 anos
Avaliar a viabilidade de realizar um estudo prospectivo usando ferramentas de recrutamento online para envolver pacientes e médicos que geralmente não são atendidos por ensaios clínicos. Medido pela inscrição de 60 pacientes ao longo de 2 anos.
2 anos
Viabilidade do estudo conforme avaliado pelas respostas do médico
Prazo: 1 ano
Avaliar a viabilidade de realizar um estudo prospectivo usando ferramentas de recrutamento online para envolver pacientes e médicos que geralmente não são atendidos por ensaios clínicos. Medido pela obtenção de respostas de 80 por cento dos médicos dentro de 1 ano após a inscrição.
1 ano
Viabilidade da revisão do caso avaliada pelo tempo até a emissão das recomendações
Prazo: 4 semanas a partir do consentimento
Avaliar a viabilidade da revisão de casos em tempo real por um conselho centralizado especializado em tumores oncológicos para auxiliar na tomada de decisões terapêuticas. Medido pelo tempo (dias) até a emissão das recomendações dentro de 4 semanas a partir do consentimento para pelo menos 80% dos pacientes.
4 semanas a partir do consentimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bristol-Myers Squibb
Vanderbilt University
Avon Breast Health Access Fund

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cesar Santa-Maria, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • J1940
  • IRB00186535 (Outro identificador: JHM IRB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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