Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrespons på immunterapi ved hjælp af spliceosommutationsmarkører (PRISMM) (PRISMM)

20. juli 2026 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fjernstyret "virtuel" klinisk undersøgelse i metastatiske solide tumorer for at bestemme muligheden for at evaluere patientrespons på immunterapi ved brug af spliceosom mutationsmarkører (PRISMM)

Denne undersøgelse udføres for at se, om patienter med metastatiske solide tumorer (hæmatologiske maligniteter og lymfom udelukket), som har en specifik genetisk mutation i patientens tumor (SF3B1-, U2AF1- eller SRSF2-mutationen), er mere tilbøjelige til at reagere på immunterapimidler, der er nu kommercielt tilgængelig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-terapeutisk undersøgelse, hvilket betyder, at mens Johns Hopkins giver en behandlingsanbefaling baseret på deltagernes genetiske information, vil deltagerne og deltagernes onkolog i sidste ende beslutte, hvad de skal gøre, og deltagernes onkolog vil overvåge deltagernes daglige pleje, mens på terapi. Deltagelse indebærer at give efterforskerne adgang til deltagernes sekventeringsrapport og lægejournaler, give en blodprøve (ca. 8 spiseskefulde) ved baseline og muligvis igen efter tre måneder og besvare spørgeskemaer. Hvis deltagerne tilslutter sig undersøgelsen, vil et panel af eksperter (Johns Hopkins Molecular Tumor Board) gennemgå deltagernes genetiske information, deltagere har indtastet, og træffe en beslutning vedrørende behandlingsanbefaling. Blod vil blive opsamlet ved baseline, uanset hvilken behandling der anbefales. Hvis immunterapi anbefales, kan efterforskerne indsamle blod igen efter 3 måneder. Deltagerne og deltagernes onkolog vil i sidste ende beslutte, om deltagerne fortsætter med den anbefalede behandling eller ej; anbefalingen fra Johns Hopkins er på ingen måde bindende. Deltagernes onkolog vil fortsætte med sædvanlig pleje i henhold til standardpraksis, mens deltagerne er i terapi. Efterforskerne vil få helbredsoplysninger og gennemføre spørgeskemaer med deltagere og deltagernes onkolog for at vurdere, hvordan deltagerne klarer sig i behandlingen. De største risici er generne ved blodprøvetagningen (som forventes at være mindre og ikke vare), kedsomhed ved at udfylde spørgeskemaer og risikoen for, at information kan blive kendt af personer uden for undersøgelsen. Deltagerne kan eller kan ikke drage direkte fordel af at være i undersøgelsen, og der er ingen betaling for deltagelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Hopkins Breast Trials
  • Telefonnummer: 410-614-1361
  • E-mail: PRISMM@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Metastatiske solide tumorpatienter med en SF3B1-, U2AF1- eller SRSF2-mutation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ydeevnestatus berettiget til immunkontrolpunktblokade som bestemt af lokal læge
  • I stand til at påvise histologisk dokumenterede lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer (hæmatologiske maligniteter og lymfom udelukket)
  • genomisk test, der viser en spliceosommutation (SF3B1, U2AF1 eller SRSF2)

Ekskluderingskriterier:

  • Den lokale læge fastslår, at han har kendte psykiatriske eller stofmisbrugsforstyrrelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget
  • Den lokale læge fastslår, at patienten har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed eller ikke er i den bedste interesse for emnet for at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med SF3B1, U2AF1 eller SRSF2 mutation
Metastatiske solide tumorpatienter, der har en SF3B1-, U2AF1- eller SRSF2-mutation
Andet: Anbefaling til behandling med immunterapi
Patienter med en SF3B1-, U2AF1- eller SRSF2-mutation vil blive gennemgået af molekylærtumornævnet, og behandlingsanbefalinger vil blive givet til patientens behandlende onkolog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studiets gennemførlighed vurderet ved gennemførelse af studieoptjening inden for studietidsramme
Tidsramme: 2 år
At evaluere gennemførligheden af ​​at udføre en prospektiv undersøgelse ved hjælp af online rekrutteringsværktøjer til at involvere patienter og læger, som normalt ikke er betjent af kliniske forsøg. Målt ved at indskrive 60 patienter over 2 år.
2 år
Gennemførligheden af ​​undersøgelsen vurderet af lægens svar
Tidsramme: 1 år
At evaluere gennemførligheden af ​​at udføre en prospektiv undersøgelse ved hjælp af online rekrutteringsværktøjer til at involvere patienter og læger, som normalt ikke er betjent af kliniske forsøg. Målt ved at indhente svar fra 80 procent af lægerne inden for 1 år efter tilmeldingen.
1 år
Gennemførlighed af sagsgennemgang vurderet efter tid til udstedelse af anbefalinger
Tidsramme: 4 uger fra samtykke
At evaluere gennemførligheden af ​​sagsgennemgang i realtid af et centraliseret specialiseret cancertumornævn for at hjælpe med terapeutisk beslutningstagning. Målt efter tid (dage) til udstedelse af anbefalinger inden for 4 uger fra samtykke for mindst 80 procent af patienterne.
4 uger fra samtykke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb
Vanderbilt University
Avon Breast Health Access Fund

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cesar Santa-Maria, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • J1940
  • IRB00186535 (Anden identifikator: JHM IRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger