Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ответ пациента на иммунотерапию с использованием маркеров мутаций сплайсосом (PRISMM) (PRISMM)

20 июля 2026 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Удаленное «виртуальное» клиническое исследование метастатических солидных опухолей для определения возможности оценки ответа пациента на иммунотерапию с использованием маркеров мутаций сплайсосом (PRISMM)

Это исследование проводится, чтобы выяснить, будут ли пациенты с метастатическими солидными опухолями (исключая гематологические злокачественные новообразования и лимфому), которые имеют специфическую генетическую мутацию в опухоли пациента (мутация SF3B1, U2AF1 или SRSF2), с большей вероятностью реагировать на иммунотерапевтические агенты, которые теперь коммерчески доступны.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это не терапевтическое исследование, а это означает, что в то время как Джонс Хопкинс дает рекомендации по лечению на основе генетической информации участников, участники и онколог участников будут в конечном итоге решать, что делать, а онколог участников будет контролировать повседневный уход за участниками, в то время как на терапии. Участие предполагает предоставление исследователям доступа к отчету о секвенировании участников и медицинским записям, предоставление образца крови (около 8 столовых ложек) на исходном уровне и, возможно, снова через три месяца, а также ответы на вопросы анкеты. Если участники присоединяются к исследованию, группа экспертов (Совет по молекулярным опухолям Джонса Хопкинса) рассмотрит введенную участниками генетическую информацию и примет решение относительно рекомендаций по лечению. Кровь будет собираться на исходном уровне, независимо от того, какое лечение рекомендуется. Если рекомендована иммунотерапия, исследователи могут снова собрать кровь через 3 месяца. Участники и онколог участников в конечном итоге решат, будут ли участники продолжать рекомендованное лечение или нет; рекомендация, сделанная Джоном Хопкинсом, никоим образом не является обязательной. Онколог участников будет продолжать оказывать обычную помощь в соответствии со стандартной практикой, пока участники находятся на терапии. Исследователи получат информацию о состоянии здоровья и проведут анкетирование участников и онколога участников, чтобы оценить, как участники проходят терапию. Основными рисками являются неудобства при взятии крови (которые, как ожидается, будут незначительными и не последними), скука от заполнения анкет и риск того, что информация может стать известна людям за пределами исследования. Участники могут получать или не получать непосредственную выгоду от участия в исследовании, и плата за участие не взимается.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hopkins Breast Trials
  • Номер телефона: 410-614-1361
  • Электронная почта: PRISMM@jhmi.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с метастатической солидной опухолью с мутацией SF3B1, U2AF1 или SRSF2.

Описание

Критерии включения:

  • Состояние работоспособности, подходящее для блокады иммунных контрольных точек, как определено местным врачом
  • Возможность продемонстрировать гистологически подтвержденные местно-распространенные или метастатические солидные опухоли (исключая гематологические злокачественные новообразования и лимфому)
  • геномное тестирование, демонстрирующее мутацию сплайсосомы (SF3B1, U2AF1 или SRSF2)

Критерий исключения:

  • Местный врач определяет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в выполнении требований испытания.
  • Местный врач определяет наличие у пациента в анамнезе или текущих признаков какого-либо состояния, терапии или лабораторных отклонений, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта на протяжении всего исследования или не в интересах предмет для участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с мутацией SF3B1, U2AF1 или SRSF2
Пациенты с метастатической солидной опухолью, имеющие мутацию SF3B1, U2AF1 или SRSF2.
Другой: Рекомендации по лечению иммунотерапией
Пациенты с мутацией SF3B1, U2AF1 или SRSF2 будут рассмотрены комиссией по молекулярным опухолям, и лечащему онкологу пациента будут даны рекомендации по лечению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость обучения, оцениваемая по завершению обучения в течение периода обучения
Временное ограничение: 2 года
Оценить возможность проведения проспективного исследования с использованием онлайн-инструментов для привлечения пациентов и врачей, которые обычно не обслуживаются клиническими испытаниями. Измерено путем регистрации 60 пациентов в течение 2 лет.
2 года
Осуществимость исследования по оценке ответов врачей
Временное ограничение: 1 год
Оценить возможность проведения проспективного исследования с использованием онлайн-инструментов для привлечения пациентов и врачей, которые обычно не обслуживаются клиническими испытаниями. Измеряется путем получения ответов от 80 процентов врачей в течение 1 года после регистрации.
1 год
Осуществимость рассмотрения дела по оценке времени до выдачи рекомендаций
Временное ограничение: 4 недели с согласия
Оценить возможность рассмотрения случаев в режиме реального времени централизованным специализированным советом по раковым опухолям, чтобы помочь в принятии терапевтических решений. Измеряется временем (дни) до выдачи рекомендаций в течение 4 недель с момента получения согласия не менее чем для 80 процентов пациентов.
4 недели с согласия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Bristol-Myers Squibb
Vanderbilt University
Avon Breast Health Access Fund

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Cesar Santa-Maria, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 мая 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • J1940
  • IRB00186535 (Другой идентификатор: JHM IRB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками