Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntrespons op immunotherapie met behulp van Spliceosome Mutational Markers (PRISMM) (PRISMM)

20 juli 2026 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Een op afstand geleide "virtuele" klinische proef in metastatische solide tumoren om de haalbaarheid te bepalen van het evalueren van de respons van de patiënt op immunotherapie met behulp van Spliceosome Mutational Markers (PRISMM)

Deze studie wordt uitgevoerd om te zien of patiënten met uitgezaaide solide tumoren (exclusief hematologische maligniteiten en lymfoom) die een specifieke genetische mutatie hebben in de tumor van de patiënt (de SF3B1-, U2AF1- of SRSF2-mutatie), meer geneigd zijn te reageren op immunotherapiemiddelen die zijn nu in de handel verkrijgbaar.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-therapeutisch onderzoek, wat betekent dat terwijl Johns Hopkins een behandelingsaanbeveling geeft op basis van de genetische informatie van de deelnemers, de deelnemers en de oncoloog van de deelnemers uiteindelijk zullen beslissen wat ze gaan doen, en dat de oncoloog van de deelnemers de dagelijkse zorg van de deelnemers zal volgen terwijl op therapie. Deelname houdt in dat de onderzoekers toegang krijgen tot het sequentierapport en de medische dossiers van de deelnemers, dat er een bloedmonster wordt afgenomen (ongeveer 8 eetlepels) bij aanvang en mogelijk opnieuw na drie maanden, en dat vragenlijsten worden beantwoord. Als deelnemers deelnemen aan het onderzoek, zal een panel van experts (Johns Hopkins Molecular Tumor Board) de door de deelnemers ingevoerde genetische informatie beoordelen en een beslissing nemen over de behandelingsaanbeveling. Bloed zal bij aanvang worden verzameld, ongeacht welke behandeling wordt aanbevolen. Als immunotherapie wordt aanbevolen, kunnen de onderzoekers na 3 maanden opnieuw bloed afnemen. Deelnemers en de oncoloog van de deelnemer beslissen uiteindelijk of deelnemers doorgaan met de aanbevolen behandeling of niet; de aanbeveling van Johns Hopkins is op geen enkele manier bindend. De oncoloog van de deelnemer gaat door met de gebruikelijke zorg volgens de standaardpraktijken terwijl de deelnemers in therapie zijn. De onderzoekers krijgen gezondheidsinformatie en nemen vragenlijsten af ​​bij de deelnemers en de oncoloog van de deelnemers om te beoordelen hoe het met de deelnemers gaat tijdens de therapie. De belangrijkste risico's zijn de ongemakken van de bloedafname (die naar verwachting klein en niet blijvend zijn), verveling door het invullen van vragenlijsten en het risico dat informatie bekend wordt bij mensen buiten het onderzoek. Deelnemers kunnen al dan niet direct profiteren van deelname aan het onderzoek en er is geen betaling voor deelname.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
6

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Hopkins Breast Trials
  • Telefoonnummer: 410-614-1361
  • E-mail: PRISMM@jhmi.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
        • Johns Hopkins University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gemetastaseerde solide tumorpatiënten met een SF3B1-, U2AF1- of SRSF2-mutatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prestatiestatus komt in aanmerking voor blokkering van het immuuncontrolepunt, zoals bepaald door de lokale arts
  • In staat om histologisch bewezen lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren aan te tonen (exclusief hematologische maligniteiten en lymfoom)
  • genomische testen die een spliceosoommutatie aantonen (SF3B1, U2AF1 of SRSF2)

Uitsluitingscriteria:

  • De lokale arts stelt vast dat er psychiatrische stoornissen of stoornissen in het gebruik van middelen bekend zijn die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren
  • De lokale arts stelt vast dat de patiënt in het verleden of actueel bewijs heeft van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of niet in het beste belang van de patiënt is. het onderwerp om mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Patiënten met SF3B1-, U2AF1- of SRSF2-mutatie
Patiënten met gemetastaseerde solide tumoren die een SF3B1-, U2AF1- of SRSF2-mutatie hebben
Ander: Aanbeveling voor behandeling met immunotherapie
Patiënten met een SF3B1-, U2AF1- of SRSF2-mutatie worden beoordeeld door de moleculaire tumorraad en behandelaanbevelingen worden gegeven aan de behandelend oncoloog van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de studie zoals beoordeeld door voltooiing van de studieopbouw binnen het studietijdsbestek
Tijdsspanne: 2 jaar
De haalbaarheid evalueren van het uitvoeren van een prospectieve studie met behulp van online rekruteringstools om patiënten en artsen te betrekken die gewoonlijk niet worden bediend door klinische onderzoeken. Gemeten door gedurende 2 jaar 60 patiënten in te schrijven.
2 jaar
Haalbaarheid van onderzoek zoals beoordeeld door reacties van artsen
Tijdsspanne: 1 jaar
De haalbaarheid evalueren van het uitvoeren van een prospectieve studie met behulp van online rekruteringstools om patiënten en artsen te betrekken die gewoonlijk niet worden bediend door klinische onderzoeken. Gemeten door reacties te verkrijgen van 80 procent van de artsen binnen 1 jaar na inschrijving.
1 jaar
Haalbaarheid van casusbeoordeling zoals beoordeeld op basis van de tijd tot het uitbrengen van aanbevelingen
Tijdsspanne: 4 weken na toestemming
De haalbaarheid evalueren van real-time casusbeoordeling door een gecentraliseerd gespecialiseerd kankertumorbestuur om te helpen bij het nemen van therapeutische beslissingen. Gemeten naar tijd (dagen) tot uitgifte van aanbevelingen binnen 4 weken na toestemming voor ten minste 80 procent van de patiënten.
4 weken na toestemming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Bristol-Myers Squibb
Vanderbilt University
Avon Breast Health Access Fund

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Cesar Santa-Maria, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 mei 2023

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • J1940
  • IRB00186535 (Andere identificatie: JHM IRB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen