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Respuesta del paciente a la inmunoterapia con marcadores mutacionales de spliceosoma (PRISMM) (PRISMM)

20 de julio de 2026 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Un ensayo clínico "virtual" dirigido a distancia en tumores sólidos metastásicos para determinar la viabilidad de evaluar la respuesta del paciente a la inmunoterapia utilizando marcadores mutacionales de spliceosoma (PRISMM)

Este estudio se realiza para ver si los pacientes con tumores sólidos metastásicos (excluidos los linfomas y las neoplasias malignas hematológicas) que tienen una mutación genética específica en el tumor de los pacientes (la mutación SF3B1, U2AF1 o SRSF2) tienen más probabilidades de responder a los agentes de inmunoterapia que son ahora comercialmente disponible.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio no terapéutico, lo que significa que si bien Johns Hopkins proporciona una recomendación de tratamiento basada en la información genética de los participantes, los participantes y el oncólogo de los participantes decidirán en última instancia qué hacer, y el oncólogo de los participantes supervisará la atención diaria de los participantes mientras en terapia La participación implica permitir que los investigadores accedan al informe de secuenciación y los registros médicos de los participantes, proporcionar una muestra de sangre (alrededor de 8 cucharadas) al inicio y posiblemente nuevamente después de tres meses, y responder cuestionarios. Si los participantes se unen al estudio, un panel de expertos (Johns Hopkins Molecular Tumor Board) revisará la información genética de los participantes que ingresaron y tomará una determinación con respecto a la recomendación de tratamiento. Se recolectará sangre al inicio del estudio independientemente del tratamiento recomendado. Si se recomienda inmunoterapia, los investigadores pueden recolectar sangre nuevamente a los 3 meses. Los participantes y el oncólogo de los participantes decidirán en última instancia si los participantes continúan con el tratamiento recomendado o no; la recomendación hecha por Johns Hopkins no es vinculante de ninguna manera. El oncólogo de los participantes continuará con la atención habitual de acuerdo con las prácticas estándar mientras los participantes estén en terapia. Los investigadores obtendrán información de salud y realizarán cuestionarios con los participantes y el oncólogo de los participantes para evaluar cómo les está yendo a los participantes con la terapia. Los principales riesgos son las molestias de la extracción de sangre (que se espera que sean menores y no duren), el aburrimiento de completar los cuestionarios y el riesgo de que la información sea conocida por personas ajenas al estudio. Los participantes pueden o no beneficiarse directamente de estar en el estudio y no hay pago por participar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hopkins Breast Trials
  • Número de teléfono: 410-614-1361
  • Correo electrónico: PRISMM@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
        • Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con tumor sólido metastásico con mutación SF3B1, U2AF1 o SRSF2.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional elegible para el bloqueo del punto de control inmunitario según lo determine el médico local
  • Capaz de demostrar tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos probados histológicamente (excluyendo neoplasias malignas hematológicas y linfoma)
  • pruebas genómicas que demuestran una mutación del empalmosoma (SF3B1, U2AF1 o SRSF2)

Criterio de exclusión:

  • El médico local determina que tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del ensayo.
  • El médico local determina que el paciente tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que podría confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante todo el ensayo o no es lo mejor para el el sujeto a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con mutación SF3B1, U2AF1 o SRSF2
Pacientes con tumor sólido metastásico que tienen una mutación SF3B1, U2AF1 o SRSF2
Otro: Recomendación de tratamiento con inmunoterapia
Los pacientes con una mutación SF3B1, U2AF1 o SRSF2 serán revisados ​​por la junta de tumores moleculares y se darán recomendaciones de tratamiento al oncólogo tratante del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del estudio evaluada por la finalización de la acumulación del estudio dentro del marco de tiempo del estudio
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluar la viabilidad de realizar un estudio prospectivo utilizando herramientas de reclutamiento en línea para involucrar a pacientes y médicos que generalmente no son atendidos por ensayos clínicos. Medido mediante la inscripción de 60 pacientes durante 2 años.
2 años
Viabilidad del estudio evaluada por las respuestas de los médicos
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la viabilidad de realizar un estudio prospectivo utilizando herramientas de reclutamiento en línea para involucrar a pacientes y médicos que generalmente no son atendidos por ensayos clínicos. Medido mediante la obtención de respuestas del 80 por ciento de los médicos dentro de 1 año de la inscripción.
1 año
Viabilidad de la revisión de casos evaluada por tiempo hasta la emisión de recomendaciones
Periodo de tiempo: 4 semanas desde el consentimiento
Evaluar la viabilidad de la revisión de casos en tiempo real por parte de una junta centralizada especializada en tumores cancerosos para ayudar en la toma de decisiones terapéuticas. Medido por el tiempo (días) hasta la emisión de recomendaciones dentro de las 4 semanas desde el consentimiento para al menos el 80 por ciento de los pacientes.
4 semanas desde el consentimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bristol-Myers Squibb
Vanderbilt University
Avon Breast Health Access Fund

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Cesar Santa-Maria, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • J1940
  • IRB00186535 (Otro identificador: JHM IRB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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