Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientrespons på immunterapi ved bruk av spliceosom mutasjonsmarkører (PRISMM) (PRISMM)

20. juli 2026 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fjernstyrt "virtuell" klinisk studie i metastatiske solide svulster for å bestemme gjennomførbarheten av å evaluere pasientrespons på immunterapi ved bruk av spleisosommutasjonsmarkører (PRISMM)

Denne studien gjøres for å se om pasienter med metastatiske solide svulster (hematologiske maligniteter og lymfom ekskludert) som har en spesifikk genetisk mutasjon i pasientens svulst (SF3B1-, U2AF1- eller SRSF2-mutasjonen), er mer sannsynlig å reagere på immunterapimidler som er nå kommersielt tilgjengelig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-terapeutisk studie, noe som betyr at mens Johns Hopkins gir en behandlingsanbefaling basert på deltakernes genetiske informasjon, vil deltakerne og deltakernes onkolog til slutt bestemme hva de skal gjøre, og deltakernes onkolog vil overvåke deltakernes daglige omsorg mens på terapi. Deltakelse innebærer å gi etterforskerne tilgang til deltakernes sekvenseringsrapport og medisinske journaler, gi en blodprøve (ca. 8 spiseskjeer) ved baseline og muligens igjen etter tre måneder, og svare på spørreskjemaer. Hvis deltakerne blir med i studien, vil et panel av eksperter (Johns Hopkins Molecular Tumor Board) gjennomgå deltakernes genetiske informasjon som deltakerne har lagt inn og ta en avgjørelse angående behandlingsanbefaling. Blod vil bli samlet ved baseline uavhengig av hvilken behandling som anbefales. Hvis immunterapi anbefales, kan etterforskerne samle blod igjen etter 3 måneder. Deltakerne og deltakernes onkolog vil til slutt avgjøre om deltakerne fortsetter med den anbefalte behandlingen eller ikke; anbefalingen fra Johns Hopkins er ikke bindende på noen måte. Deltakernes onkolog vil fortsette med vanlig behandling i henhold til standard praksis mens deltakerne er i terapi. Etterforskerne vil få helseinformasjon og gjennomføre spørreskjemaer med deltakerne og deltakernes onkolog for å vurdere hvordan deltakerne har det med terapi. Hovedrisikoen er ubehag ved blodprøvetakingen (som forventes å være mindre og ikke vare), kjedsomhet ved å fylle ut spørreskjemaer og risikoen for at informasjon kan bli kjent for personer utenfor studien. Deltakere kan ha eller ikke ha direkte nytte av å være i studien, og det er ingen betaling for deltakelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Hopkins Breast Trials
  • Telefonnummer: 410-614-1361
  • E-post: PRISMM@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Metastatiske solid tumorpasienter med en SF3B1, U2AF1 eller SRSF2 mutasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ytelsesstatus kvalifisert for immunkontrollpunktblokade som bestemt av lokal lege
  • Kunne påvise histologisk påviste lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster (hematologiske maligniteter og lymfom ekskludert)
  • genomisk testing som viser en spleiseosommutasjon (SF3B1, U2AF1 eller SRSF2)

Ekskluderingskriterier:

  • Lokal lege fastslår at han har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken
  • Den lokale legen fastslår at pasienten har en historie eller nåværende bevis på en hvilken som helst tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele forsøksperioden, eller som ikke er til beste for forsøket. emnet for å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasienter med SF3B1, U2AF1 eller SRSF2 mutasjon
Metastatiske solid tumorpasienter som har en SF3B1, U2AF1 eller SRSF2 mutasjon
Annen: Anbefaling for behandling med immunterapi
Pasienter med en SF3B1-, U2AF1- eller SRSF2-mutasjon vil bli gjennomgått av molekylærtumorstyret og behandlingsanbefalinger vil bli gitt til pasientens behandlende onkolog.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studiegjennomførbarhet vurdert ved gjennomføring av studieopptjening innenfor studietidsramme
Tidsramme: 2 år
For å evaluere muligheten for å gjennomføre en prospektiv studie ved å bruke nettbaserte rekrutteringsverktøy for å involvere pasienter og leger som vanligvis ikke er tjent med kliniske studier. Målt ved å melde inn 60 pasienter over 2 år.
2 år
Gjennomførbarhet av studien vurdert av legens svar
Tidsramme: 1 år
For å evaluere muligheten for å gjennomføre en prospektiv studie ved å bruke nettbaserte rekrutteringsverktøy for å involvere pasienter og leger som vanligvis ikke er tjent med kliniske studier. Målt ved å få svar fra 80 prosent av legene innen 1 år etter påmelding.
1 år
Gjennomførbarhet av saksgjennomgang vurdert etter tid til utstedelse av anbefalinger
Tidsramme: 4 uker fra samtykke
For å evaluere gjennomførbarheten av saksgjennomgang i sanntid av et sentralisert spesialisert krefttumorstyre for å hjelpe til med terapeutisk beslutningstaking. Målt etter tid (dager) til utstedelse av anbefalinger innen 4 uker fra samtykke for minst 80 prosent av pasientene.
4 uker fra samtykke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb
Vanderbilt University
Avon Breast Health Access Fund

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cesar Santa-Maria, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. mai 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • J1940
  • IRB00186535 (Annen identifikator: JHM IRB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger