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Essai contrôlé randomisé comparant la buprénorphine à la morphine pour le traitement du syndrome de sevrage néonatal des opioïdes (NOWS)

20 juin 2023 mis à jour par: James Padbury, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Essai prospectif randomisé en aveugle pour raccourcir le traitement pharmacologique des nouveau-nés atteints du syndrome de sevrage néonatal des opioïdes (NOWS)

Cet essai contrôlé randomisé comparera la buprénorphine et la morphine, deux médicaments actuellement utilisés pour le traitement du syndrome de sevrage néonatal des opioïdes (NOWS), chez les nouveau-nés afin de déterminer quel médicament réduira le nombre de jours de traitement pharmacologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé comparera la buprénorphine à la morphine, deux médicaments actuellement utilisés pour le traitement de NOWS, afin de déterminer si l'utilisation de la buprénorphine pour le traitement NOWS réduira le nombre de jours de traitement pharmacologique. Après la naissance d'un enfant, il sera surveillé pour détecter les signes de NOWS. Une fois qu'un nourrisson a atteint les seuils de traitement, il sera randomisé à l'aide d'un modèle à double placebo dans le bras de traitement à la buprénorphine ou à la morphine. Après la randomisation, les nourrissons recevront une seringue avec de la morphine ou un placebo toutes les 4 heures et toutes les 8 heures, le nourrisson recevra 1 application sublinguale de buprénorphine ou de placebo. Pour maintenir les nourrissons aveugles inscrits à l'étude recevront les deux interventions. Au cours de l'étude, les doses de médicaments seront sevrées de 10 % de la dose de stabilisation. L'intervention de l'étude se poursuivra jusqu'à ce que 20 % de la dose maximale aient été atteints. L'utilisation d'un médicament de deuxième intention sera autorisée après la randomisation et après qu'un nourrisson aura eu 2 escalades consécutives. Le médicament de deuxième intention sera le phénobarbital, en plus du médicament à l'étude. Les nourrissons des deux groupes seront évalués et notés pour les symptômes NOWS afin de déterminer si le médicament de l'étude de sevrage est autorisé chaque jour. Les scores NOWS qui n'atteignent pas le seuil d'escalade seront sevrés conformément à la pratique clinique standard. Si les symptômes NOWS augmentent pendant le traitement, les nourrissons verront la dose du médicament à l'étude augmentée de 10 % par rapport à la dose du jour précédent. Lorsqu'il est stable pendant 24 heures, le processus de sevrage se poursuit. L'échelle neurocomportementale du réseau NICU (NNNS) sera administrée avant de commencer le médicament à l'étude et une fois le médicament à l'étude, mais avant la sortie pour examiner la proportion de nourrissons dans chaque bras de traitement pour les profils NNNS anormaux qui ont été associés à des résultats atypiques de la petite enfance, y compris le comportement problèmes et de faibles scores de QI. Le développement à l'âge de 18 mois sera également évalué pour examiner toute différence dans les deux bras de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Adam J Czynski, DO
  • Numéro de téléphone: 47472 401-274-1122
  • E-mail: aczynski@kentri.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women and Infants Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge gestationnel du nourrisson supérieur ou égal à 36 semaines
  2. Mère recevant soit de la méthadone dans le cadre d'un programme de traitement de la toxicomanie, soit de la buprénorphine d'un médecin agréé, soit une ordonnance d'opioïdes pour un besoin médical documenté
  3. La mère a eu au moins 2 rendez-vous prénataux.
  4. Tolérance du nourrisson à l'administration de médicaments par voie orale
  5. Le nourrisson est considéré comme médicalement stable par le médecin traitant
  6. Grossesse unique
  7. Parlant anglais

Critère d'exclusion:

  1. Dans les 30 jours suivant la naissance, la mère a activement consommé des drogues illicites (à l'exclusion du THC) ou obtenu des opioïdes oraux, de la méthadone ou de la buprénorphine auprès d'un médecin non agréé ou d'un programme de traitement de la toxicomanie
  2. La mère a eu moins de 2 consultations prénatales
  3. La mère signale une consommation excessive d'alcool pendant la grossesse
  4. La mère a moins de 18 ans ou n'est pas capable de signer le consentement
  5. Le nourrisson a un âge gestationnel inférieur ou égal à 35 semaines et 6 jours
  6. Le nourrisson présente des caractéristiques dysmorphiques, y compris des signes d'aneuploïdie
  7. Le nourrisson n'est pas capable de tolérer l'administration de médicaments par voie orale
  8. Grossesse multiple
  9. Encéphalopathie hypoxique-ischémique
  10. Crises d'étiologies autres que NOWS
  11. Non anglophone
  12. Le nourrisson a commencé à prendre les médicaments de soins standard NOWS avant le consentement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Morphine
Les nourrissons randomisés dans le bras morphine commenceront par une dose de 0,06 mg/kg/dose toutes les 4 heures. Un placebo de buprénorphine sera également administré à la même fréquence qu'un faux médicament.
Médicament: Buprénorphine ou Placebo
La conception en double aveugle et double factice nécessite que les deux médicaments suivent un calendrier identique. Le dosage sur 4 heures permet cet appariement. Si un patient est randomisé dans le bras buprénorphine, l'administration du médicament suivra une posologie toutes les 8 heures, mais le médicament sera remplacé par un placebo pendant la période intermédiaire.
Médicament: Morphine ou Placebo
Si un patient est randomisé dans le bras morphine, la morphine sera administrée toutes les 4 heures. Un placebo sera également administré à la même fréquence qu'un faux médicament.
Expérimental: Buprénorphine

Les nourrissons randomisés dans le bras buprénorphine recevront une dose de 10 mg/kg/dose toutes les 8 heures. Un placebo de morphine sera également administré à la même fréquence qu'un faux médicament.

Les patients ne peuvent être randomisés que dans un seul bras.
Médicament: Buprénorphine ou Placebo
La conception en double aveugle et double factice nécessite que les deux médicaments suivent un calendrier identique. Le dosage sur 4 heures permet cet appariement. Si un patient est randomisé dans le bras buprénorphine, l'administration du médicament suivra une posologie toutes les 8 heures, mais le médicament sera remplacé par un placebo pendant la période intermédiaire.
Médicament: Morphine ou Placebo
Si un patient est randomisé dans le bras morphine, la morphine sera administrée toutes les 4 heures. Un placebo sera également administré à la même fréquence qu'un faux médicament.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité totale de médicaments opioïdes pour le traitement de NOWS
Délai: Durée du traitement pharmacologique avec des médicaments opioïdes pendant l'admission à l'hôpital jusqu'à 30 jours
Quantité totale de médicaments opioïdes administrés au nourrisson pendant la durée de son hospitalisation
Durée du traitement pharmacologique avec des médicaments opioïdes pendant l'admission à l'hôpital jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale du séjour
Délai: Pendant l'hospitalisation pour NOWS jusqu'à 30 jours
Durée du séjour à l'hôpital en raison de NOWS
Pendant l'hospitalisation pour NOWS jusqu'à 30 jours
Durée du séjour secondaire à NOWS
Délai: Pendant l'hospitalisation pour NOWS jusqu'à 30 jours
Durée totale du séjour à l'hôpital secondaire à NOWS
Pendant l'hospitalisation pour NOWS jusqu'à 30 jours
Profil neurocomportemental
Délai: À la naissance avant la randomisation dans le bras de traitement NOWS vers 18-24 heures de vie et avant la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours de vie
Le neurocomportement sera évalué à l'aide de l'échelle neurocomportementale du réseau (NNNS) de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN). Le NNNS est une évaluation complète du fonctionnement neurologique et comportemental ainsi que des signes de stress. Le profil 5 est le plus atypique et se caractérise par des scores exagérés d'éveil, d'excitabilité, d'hypertonicité, de qualité de mouvement et d'abstinence de stress. Le profil atypique a été associé à des résultats atypiques dans la petite enfance, notamment plus de problèmes de comportement et des scores de QI inférieurs. Les chercheurs compareront la proportion de profils neurocomportementaux atypiques pour les nourrissons dans chaque groupe d'intervention.
À la naissance avant la randomisation dans le bras de traitement NOWS vers 18-24 heures de vie et avant la sortie de l'hôpital jusqu'à 30 jours de vie
Développement cognitif, linguistique et moteur à partir de 18 mois Évaluation neurodéveloppementale de Bayley
Délai: 18 mois
Les échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit (BSID-III) évaluent le développement des nourrissons et des enfants (1 à 42 mois) à travers une série de tâches de jeu développementales, identifiant les enfants présentant un retard de développement. Les scores bruts des items complétés sont résumés dans trois scores d'échelle distincts (échelle cognitive, échelle de langage, échelle motrice). Les scores de l'échelle sont chacun convertis en scores composites pour déterminer la performance de l'enfant par rapport aux scores d'enfants appariés selon l'âge de développement typique (rang centile). Un score composite plus élevé indique un résultat développemental plus idéal (fourchette de 40 à 160). Lors de la visite de suivi à 18 mois, les participants ont été évalués à l'aide du BSID-III pour les résultats du score composite.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Adam J Czynski, DO, Women and Infants Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juin 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • WIH 19-0042
  • 1P20GM125507-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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