Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kontrolne buprenorfiny w porównaniu z morfiną w leczeniu zespołu odstawienia opioidów u noworodków (NOWS)

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: James Padbury, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Prospektywne randomizowane, zaślepione badanie mające na celu skrócenie leczenia farmakologicznego noworodków z zespołem odstawienia opioidów u noworodków (NOWS)

To randomizowane badanie kontrolne porówna buprenorfinę i morfinę, dwa obecnie stosowane leki w leczeniu noworodkowego zespołu odstawienia opioidów (NOWS), u noworodków, aby określić, który lek zmniejszy liczbę dni leczenia farmakologicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kontrolne porówna buprenorfinę z morfiną, dwoma obecnie stosowanymi lekami w leczeniu NOWS, w celu ustalenia, czy stosowanie buprenorfiny w leczeniu NOWS zmniejszy liczbę dni leczenia farmakologicznego. Po urodzeniu niemowlęcia będzie ono monitorowane pod kątem objawów TERAZ. Gdy niemowlę osiągnie progi leczenia, zostanie ono losowo przydzielone przy użyciu projektu podwójnego manekina do grupy otrzymującej buprenorfinę lub morfinę. Po randomizacji niemowlęta będą otrzymywać co 4 godziny strzykawkę z morfiną lub placebo, a co 8 godzin niemowlę będzie otrzymywać 1 podjęzykową aplikację buprenorfiny lub placebo. Aby utrzymać ślepotę, niemowlęta biorące udział w badaniu otrzymają obie interwencje. Podczas badania dawki leku będą zmniejszane o 10% dawki stabilizującej. Interwencja w badaniu będzie kontynuowana do osiągnięcia 20 procent maksymalnej dawki. Stosowanie leku drugiego rzutu będzie dopuszczalne po randomizacji i po 2 kolejnych eskalacjach u niemowlęcia. Lekiem drugiego rzutu oprócz badanego leku będzie fenobarbital. Niemowlęta w obu grupach zostaną ocenione i ocenione pod kątem objawów NOWS w celu ustalenia, czy odstawianie badanego leku od piersi jest dopuszczalne każdego dnia. Wyniki programu NOWS, które nie osiągną progu eskalacji, zmniejszą się zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Jeśli objawy NOWS nasilą się podczas leczenia, dawka badanego leku u niemowląt zostanie zwiększona o 10% w stosunku do dawki z poprzedniego dnia. Gdy stabilizacja utrzymuje się przez 24 godziny, proces odsadzania będzie kontynuowany. Sieciowa skala neurobehawioralna NICU (NNNS) zostanie zastosowana przed rozpoczęciem podawania badanego leku i po jego odstawieniu, ale przed wypisem ze szpitala, w celu zbadania odsetka niemowląt w każdym ramieniu leczenia pod kątem nieprawidłowych profili NNNS, które są związane z nietypowymi wynikami we wczesnym dzieciństwie, w tym zachowaniem problemy i niskie wyniki IQ. Oceniony zostanie również rozwój w wieku 18 miesięcy w celu zbadania wszelkich różnic w obu ramionach badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ciążowy niemowlęcia większy lub równy 36 tygodni
  2. Matka otrzymująca metadon z programu leczenia uzależnień, buprenorfinę od licencjonowanego lekarza lub receptę na opioidy z udokumentowanej potrzeby medycznej
  3. Matka miała co najmniej 2 wizyty prenatalne.
  4. Tolerancja niemowląt na doustne podawanie leków
  5. Niemowlę jest uważane przez lekarza prowadzącego za stabilne medycznie
  6. Ciąża pojedyncza
  7. Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  1. W ciągu 30 dni od urodzenia matka aktywnie zażywała nielegalne narkotyki (z wyjątkiem THC) lub otrzymywała doustne opioidy, metadon lub buprenorfinę od nielicencjonowanego lekarza lub w ramach programu leczenia uzależnień
  2. Matka odbyła mniej niż 2 wizyty w ramach opieki prenatalnej
  3. Matka zgłasza nadmierne spożywanie alkoholu w czasie ciąży
  4. Matka ma mniej niż 18 lat lub nie jest zdolna do podpisania zgody
  5. Niemowlę ma wiek ciążowy mniejszy lub równy 35 tygodni i 6 dni
  6. Niemowlę ma cechy dysmorficzne, w tym objawy aneuploidii
  7. Niemowlę nie toleruje podawania leków doustnie
  8. Ciąża mnoga
  9. Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna
  10. Napady o etiologii innej niż TERAZ
  11. Nieanglojęzyczny
  12. Niemowlę rozpoczęło podawanie standardowych leków NOWS przed uzyskaniem zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Morfina
Niemowlęta losowo przydzielone do ramienia z morfiną rozpoczną od dawki 0,06 mg/kg/dawkę co 4 godziny. Placebo z buprenorfiną będzie również podawane z taką samą częstotliwością jak fałszywy lek.
Lek: Buprenorfina lub Placebo
Konstrukcja podwójnie ślepej, podwójnej manekina wymaga, aby oba leki były podawane w identycznym schemacie. 4-godzinne dawkowanie pozwala na to parowanie. Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej buprenorfinę, lek będzie podawany co 8 godzin, ale lek zostanie zastąpiony placebo w pośrednim punkcie czasowym.
Lek: Morfina czy Placebo
Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do ramienia z morfiną, morfina będzie podawana co 4 godziny. Placebo będzie również podawane z taką samą częstotliwością jak fałszywy lek.
Eksperymentalny: Buprenorfina

Niemowlęta losowo przydzielone do grupy otrzymującej buprenorfinę otrzymają dawkę 10 mg/kg mc./dawkę co 8 godzin. Placebo z morfiną będzie również podawane z taką samą częstotliwością jak fałszywy lek.

Pacjenci mogą być losowo przydzielani tylko do jednego ramienia.
Lek: Buprenorfina lub Placebo
Konstrukcja podwójnie ślepej, podwójnej manekina wymaga, aby oba leki były podawane w identycznym schemacie. 4-godzinne dawkowanie pozwala na to parowanie. Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej buprenorfinę, lek będzie podawany co 8 godzin, ale lek zostanie zastąpiony placebo w pośrednim punkcie czasowym.
Lek: Morfina czy Placebo
Jeśli pacjent jest losowo przydzielany do ramienia z morfiną, morfina będzie podawana co 4 godziny. Placebo będzie również podawane z taką samą częstotliwością jak fałszywy lek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość leku opioidowego do leczenia NOWS
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia farmakologicznego lekami opioidowymi podczas przyjęcia do szpitala do 30 dni
Całkowita ilość leków opioidowych podanych niemowlęciu na czas hospitalizacji
Czas trwania leczenia farmakologicznego lekami opioidowymi podczas przyjęcia do szpitala do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość całego pobytu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji w przypadku NOWS do 30 dni
Długość pobytu w szpitalu z powodu NOWS
Podczas hospitalizacji w przypadku NOWS do 30 dni
Długość pobytu drugorzędna w stosunku do NOWS
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji w przypadku NOWS do 30 dni
Całkowita długość pobytu w szpitalu wtórna do NOWS
Podczas hospitalizacji w przypadku NOWS do 30 dni
Profil neurobehawioralny
Ramy czasowe: Przy urodzeniu przed randomizacją do ramienia leczenia NOWS około 18-24 godzin życia i przed wypisem ze szpitala do 30 dni życia
Neurobehawioryzm zostanie oceniony za pomocą sieciowej skali neurobehawioralnej (NNNS) na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU). NNNS to kompleksowa ocena funkcjonowania neurologicznego i behawioralnego, a także oznak stresu. Profil 5 jest najbardziej nietypowy i charakteryzuje się przesadnymi wynikami pobudzenia, pobudliwości, hipertoniczności, jakości ruchu i abstynencji od stresu. Nietypowy profil został powiązany z nietypowymi wynikami we wczesnym dzieciństwie, w tym większą liczbą problemów z zachowaniem i niższymi wynikami IQ. Naukowcy porównają odsetek nietypowych profili neurobehawioralnych u niemowląt w każdej grupie interwencji.
Przy urodzeniu przed randomizacją do ramienia leczenia NOWS około 18-24 godzin życia i przed wypisem ze szpitala do 30 dni życia
Rozwój poznawczy, językowy i motoryczny od 18-miesięcznej oceny neurorozwojowej Bayleya
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III) ocenia rozwój niemowląt i dzieci (1-42 miesiące) za pomocą serii zadań rozwojowych, identyfikując dzieci z opóźnieniem rozwojowym. Surowe wyniki ukończonych pozycji są podsumowane w trzech różnych skalach (skala poznawcza, skala językowa, skala motoryczna). Wyniki skali są przeliczane na wyniki złożone, aby określić wyniki dziecka w porównaniu z wynikami dzieci w odpowiednim wieku o typowym rozwoju (ranga percentyla). Wyższy wynik złożony wskazuje na bardziej idealny wynik rozwojowy (zakres 40-160). Podczas 18-miesięcznej wizyty kontrolnej uczestnicy zostali ocenieni za pomocą BSID-III pod kątem złożonych wyników punktowych.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adam J Czynski, DO, Women and Infants Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WIH 19-0042
  • 1P20GM125507-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami