Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контрольное исследование бупренорфина по сравнению с морфином для лечения синдрома отмены опиоидов у новорожденных (NOWS)

20 июня 2023 г. обновлено: James Padbury, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Проспективное рандомизированное слепое исследование по сокращению фармакологического лечения новорожденных с синдромом отмены опиоидов у новорожденных (NOWS)

В этом рандомизированном контролируемом исследовании будут сравниваться бупренорфин и морфин, два препарата, которые в настоящее время используются для лечения неонатального синдрома отмены опиоидов (NOWS), у новорожденных, чтобы определить, какое лекарство уменьшит количество дней фармакологического лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом рандомизированном контрольном исследовании бупренорфин будет сравниваться с морфином, двумя препаратами, используемыми в настоящее время для лечения NOWS, чтобы определить, уменьшит ли использование бупренорфина для лечения NOWS количество дней фармакологического лечения. После рождения младенца его будут контролировать на наличие признаков NOWS. Как только младенец достигает порога лечения, он будет рандомизирован с использованием двойного манекена в группу лечения бупренорфином или морфином. После рандомизации младенцы будут получать шприц с морфином или плацебо каждые 4 часа, а каждые 8 ​​часов младенец будет получать 1 сублингвальное введение бупренорфина или плацебо. Для поддержания слепых младенцев, включенных в исследование, будут проводиться оба вмешательства. Во время исследования дозы лекарств будут уменьшены на 10% от стабилизирующей дозы. Вмешательство в исследование будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто 20 процентов от максимальной дозы. Использование препарата второго ряда будет разрешено после рандомизации и после того, как у младенца было 2 последовательных обострения. Препаратом второй линии будет фенобарбитал в дополнение к исследуемому препарату. Младенцы в обеих группах будут оцениваться и оцениваться по симптомам NOWS, чтобы определить, допустимо ли ежедневное применение исследуемого препарата для отлучения от груди. Баллы NOWS, которые не достигают порога эскалации, будут уменьшаться в соответствии со стандартной клинической практикой. Если во время лечения симптомы NOWS усиливаются, младенцам доза исследуемого препарата будет увеличена на 10% по сравнению с дозой предыдущего дня. При стабилизации в течение 24 часов процесс отлучения будет продолжен. Сетевая нейроповеденческая шкала отделения интенсивной терапии интенсивной терапии (NNNS) будет вводиться до начала приема исследуемого препарата и после прекращения приема исследуемого препарата, но до выписки для изучения доли младенцев в каждой группе лечения на наличие аномальных профилей NNNS, которые были связаны с атипичными исходами в раннем детстве, включая поведение. проблемы и низкие показатели IQ. Развитие в возрасте 18 месяцев также будет оцениваться для изучения любых различий в обеих группах исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Project Coodinator
  • Номер телефона: 401-569-3673
  • Электронная почта: eoliveira@wihri.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Adam J Czynski, DO
  • Номер телефона: 47472 401-274-1122
  • Электронная почта: aczynski@kentri.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гестационный возраст младенца больше или равен 36 неделям
  2. Мать получает либо метадон по программе лечения наркомании, либо бупренорфин от лицензированного врача, либо рецепт на опиоиды по подтвержденным медицинским показаниям.
  3. У матери было как минимум 2 предродовых посещения.
  4. Переносимость младенцами перорального приема лекарств
  5. Лечащий врач считает ребенка стабильным с медицинской точки зрения
  6. Одноплодная беременность
  7. говорящий по-английски

Критерий исключения:

  1. В течение 30 дней после рождения мать активно употребляла запрещенные наркотики (за исключением ТГК) или получала пероральные опиоиды, метадон или бупренорфин у нелицензированного врача или в рамках программы лечения наркомании.
  2. У матери было менее 2 посещений дородового ухода
  3. Мать сообщает о чрезмерном употреблении алкоголя во время беременности
  4. Мать моложе 18 лет или не может подписать согласие
  5. Гестационный возраст младенца меньше или равен 35 неделям и 6 дням.
  6. Младенец имеет дисморфические черты, включая признаки анеуплоидии.
  7. Младенец не может переносить пероральное введение лекарств.
  8. Многоплодная беременность
  9. Гипоксически-ишемическая энцефалопатия
  10. Приступы другой этиологии, кроме NOWS
  11. Не говорящий по-английски
  12. Младенец начал получать стандартные лекарства NOWS до согласия на исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Морфий
Младенцы, рандомизированные в группу морфина, будут начинать с дозы 0,06 мг/кг/дозу каждые 4 часа. Плацебо бупренорфин также будет даваться с той же частотой, что и искусственный наркотик.
Лекарство: Бупренорфин или плацебо
Двойной слепой дизайн с двойным манекеном требует, чтобы оба препарата применялись по одинаковому графику. 4-часовая дозировка позволяет это сочетание. Если пациент рандомизирован в группу бупренорфина, введение лекарств будет осуществляться через каждые 8 ​​часов, но лекарство будет заменено плацебо в промежуточный момент времени.
Лекарство: Морфин или плацебо
Если пациент рандомизирован в группу морфина, морфин будет даваться каждые 4 часа. Плацебо также будет даваться с той же частотой, что и искусственное лекарство.
Экспериментальный: Бупренорфин

Младенцы, рандомизированные в группу бупренорфина, будут начинать с дозы 10 мг/кг/дозу каждые 8 ​​часов. Морфин-плацебо также будет даваться с той же частотой, что и искусственный наркотик.

Пациенты могут быть рандомизированы только в одну группу.
Лекарство: Бупренорфин или плацебо
Двойной слепой дизайн с двойным манекеном требует, чтобы оба препарата применялись по одинаковому графику. 4-часовая дозировка позволяет это сочетание. Если пациент рандомизирован в группу бупренорфина, введение лекарств будет осуществляться через каждые 8 ​​часов, но лекарство будет заменено плацебо в промежуточный момент времени.
Лекарство: Морфин или плацебо
Если пациент рандомизирован в группу морфина, морфин будет даваться каждые 4 часа. Плацебо также будет даваться с той же частотой, что и искусственное лекарство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество опиоидных препаратов для лечения NOWS
Временное ограничение: Продолжительность фармакологического лечения опиоидными препаратами при поступлении в стационар до 30 дней
Общее количество опиоидных препаратов, введенных младенцу на время его госпитализации
Продолжительность фармакологического лечения опиоидными препаратами при поступлении в стационар до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая продолжительность пребывания
Временное ограничение: При госпитализации по СПР до 30 дней
Продолжительность пребывания в больнице из-за NOWS
При госпитализации по СПР до 30 дней
Продолжительность пребывания вторично по отношению к NOWS
Временное ограничение: При госпитализации по СПР до 30 дней
Общая продолжительность пребывания в больнице после NOWS
При госпитализации по СПР до 30 дней
Нейроповеденческий профиль
Временное ограничение: При рождении до рандомизации в группу лечения NOWS около 18-24 часов жизни и до выписки из больницы до 30 дней жизни
Нейроповедение будет оцениваться с помощью сетевой нейроповеденческой шкалы (NNNS) отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). NNNS представляет собой комплексную оценку неврологического и поведенческого функционирования, а также признаков стресса. Профиль 5 является наиболее атипичным и характеризуется преувеличенными показателями возбуждения, возбудимости, гипертонуса, качества движений и стрессоустойчивости. Атипичный профиль был связан с нетипичными результатами раннего детства, включая большее количество проблем с поведением и более низкие показатели IQ. Исследователи будут сравнивать долю атипичных нейроповеденческих профилей у младенцев в каждой группе вмешательства.
При рождении до рандомизации в группу лечения NOWS около 18-24 часов жизни и до выписки из больницы до 30 дней жизни
Когнитивное, языковое и двигательное развитие по результатам оценки нейроразвития Бэйли в возрасте 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
Шкала развития младенцев и малышей Бейли (BSID-III) оценивает развитие младенцев и детей (1-42 месяца) с помощью серии развивающих игровых заданий, выявляя детей с задержкой развития. Необработанные оценки выполненных заданий суммируются по трем различным шкалам (Когнитивная шкала, Языковая шкала, Моторная шкала). Все баллы по шкале преобразуются в составные баллы для определения успеваемости ребенка по сравнению с баллами детей того же возраста с типичным развитием (процентильный ранг). Более высокий суммарный балл указывает на более идеальный результат развития (диапазон 40-160). При последующем посещении через 18 месяцев участники оценивались с использованием BSID-III для оценки итоговых результатов.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Adam J Czynski, DO, Women and Infants Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WIH 19-0042
  • 1P20GM125507-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками