Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolní studie buprenorfin vs. morfium pro léčbu neonatálního opioidního abstinenčního syndromu (NOWS)

20. června 2023 aktualizováno: James Padbury, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Prospektivní randomizovaná zaslepená studie ke zkrácení farmakologické léčby novorozenců s neonatálním opioidním abstinenčním syndromem (NOWS)

Tato randomizovaná kontrolní studie bude porovnávat buprenorfin a morfin, dva v současnosti používané léky k léčbě neonatálního opioidního abstinenčního syndromu (NOWS), u novorozenců, aby se určilo, který lék sníží počet dní farmakologické léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolní studie porovná buprenorfin s morfinem, dvěma v současnosti používanými léky k léčbě NOWS, aby se zjistilo, zda použití buprenorfinu k léčbě NOWS sníží počet dní farmakologické léčby. Poté, co se dítě narodí, bude sledováno na příznaky NOWS. Jakmile kojenec dosáhne prahu léčby, bude randomizován pomocí dvojité figuríny buď do ramene pro léčbu buprenorfinem nebo morfinem. Po randomizaci dostanou kojenci injekční stříkačku buď s morfinem nebo placebem každé 4 hodiny a každých 8 hodin dítě dostane 1 sublingvální aplikaci buprenorfinu nebo placeba. Pro udržení slepých kojenců zařazených do studie dostanou obě intervence. Během studie budou dávky medikace vysazeny o 10 % stabilizační dávky. Intervence studie bude pokračovat, dokud nebude dosaženo 20 procent maximální dávky. Použití léku druhé linie bude přípustné po randomizaci a poté, co dítě mělo 2 po sobě jdoucí eskalace. Lékem druhé linie bude kromě studovaného léku fenobarbital. Kojenci v obou skupinách budou hodnoceni a hodnoceni z hlediska příznaků NOWS, aby se určilo, zda je každý den povolená studijní medikace při odstavení. Skóre NOWS, které nedosáhnou prahu pro eskalaci, se odstaví v souladu se standardní klinickou praxí. Pokud se symptomy NOWS během léčby zvýší, bude u kojenců dávka studovaného léku zvýšena o 10 % oproti dávce z předchozího dne. Když je stabilní po dobu 24 hodin, bude proces odstavu pokračovat. Neurobehaviorální škála NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) bude podávána před zahájením studijní medikace a jednou mimo studii, ale před propuštěním, aby se prozkoumal podíl kojenců v každé skupině medikace na abnormální profily NNNS, které byly spojeny s atypickými výsledky raného dětství včetně chování. problémy a nízké IQ. Vývoj ve věku 18 měsíců bude také hodnocen, aby se prověřily případné rozdíly v obou větvích studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Adam J Czynski, DO
  • Telefonní číslo: 47472 401-274-1122
  • E-mail: aczynski@kentri.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Gestační věk kojence vyšší nebo rovný 36 týdnům
  2. Matka dostávající buď metadon z programu protidrogové léčby, buprenorfin od licencovaného lékaře nebo předpis na opioid pro zdokumentovanou lékařskou potřebu
  3. Matka měla minimálně 2 prenatální schůzky.
  4. Tolerance perorálního podávání léků u kojenců
  5. Kojenec je ošetřujícím lékařem považován za zdravotně stabilní
  6. Singleton Těhotenství
  7. Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  1. Do 30 dnů po porodu matka aktivně užívala nelegální drogy (kromě THC) nebo získávala orální opioidy, metadon nebo buprenorfin od nelicencovaného lékaře nebo programu léčby drogové závislosti.
  2. Matka má za sebou méně než 2 návštěvy prenatální péče
  3. Matka uvádí nadměrné pití alkoholu v těhotenství
  4. Matce je méně než 18 let nebo není schopna podepsat souhlas
  5. Kojenec má gestační věk menší nebo rovný 35 týdnům a 6 dnům
  6. Dítě má dysmorfické rysy včetně známky aneuploidie
  7. Kojenec není schopen tolerovat perorální podávání léků
  8. Vícečetné těhotenství
  9. Hypoxicko-ischemická encefalopatie
  10. Záchvaty jiné etiologie než NOWS
  11. Neanglicky mluvící
  12. Kojenec začal užívat standardní léčbu NOWS před souhlasem se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Morfium
Kojenci randomizovaní do ramene s morfinem začnou s dávkou 0,06 mg/kg/dávku každé 4 hodiny. Buprenorfinové placebo bude také podáváno se stejnou frekvencí jako umělá droga.
Lék: Buprenorfin nebo placebo
Konstrukce dvojité slepé dvojité figuríny vyžaduje, aby obě léky byly ve stejném režimu. Toto párování umožňuje 4hodinové dávkování. Pokud je pacient randomizován do ramene s buprenorfinem, podávání léků bude následovat po dávkování každých 8 hodin, ale během přechodného časového bodu bude léčba nahrazena placebem.
Lék: Morfin nebo placebo
Pokud je pacient randomizován do morfinové větve, bude mu morfin podáván každé 4 hodiny. Placebo bude také podáváno se stejnou frekvencí jako umělý lék.
Experimentální: Buprenorfin

U kojenců randomizovaných do ramene s buprenorfinem bude zahájena dávka 10 mg/kg/dávka každých 8 hodin. Morfin placebo bude také podáváno se stejnou frekvencí jako umělá droga.

Pacienti mohou být randomizováni pouze do jedné paže.
Lék: Buprenorfin nebo placebo
Konstrukce dvojité slepé dvojité figuríny vyžaduje, aby obě léky byly ve stejném režimu. Toto párování umožňuje 4hodinové dávkování. Pokud je pacient randomizován do ramene s buprenorfinem, podávání léků bude následovat po dávkování každých 8 hodin, ale během přechodného časového bodu bude léčba nahrazena placebem.
Lék: Morfin nebo placebo
Pokud je pacient randomizován do morfinové větve, bude mu morfin podáván každé 4 hodiny. Placebo bude také podáváno se stejnou frekvencí jako umělý lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství opioidní medikace pro léčbu NOWS
Časové okno: Délka farmakologické léčby opioidy při přijetí do nemocnice až 30 dnů
Celkové množství opioidní medikace podané kojenci po dobu jeho hospitalizace
Délka farmakologické léčby opioidy při přijetí do nemocnice až 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka celkového pobytu
Časové okno: Během hospitalizace NYNÍ až 30 dnů
Délka pobytu v nemocnici kvůli NOWS
Během hospitalizace NYNÍ až 30 dnů
Délka pobytu sekundární k NOWS
Časové okno: Během hospitalizace NYNÍ až 30 dnů
Celková délka pobytu v nemocnici sekundární k NOWS
Během hospitalizace NYNÍ až 30 dnů
Neurobehaviorální profil
Časové okno: Při narození před randomizací k léčbě NOWS kolem 18-24 hodin života a před propuštěním z nemocnice až 30 dnů života
Neurobehavior bude hodnocen na jednotce intenzivní péče novorozenců (NICU) Network Neurobehavioral Scale (NNNS). NNNS je komplexní hodnocení neurologického a behaviorálního fungování, jakož i známek stresu. Profil 5 je nejvíce atypický a vyznačuje se přehnaným skóre pro vzrušení, excitabilitu, hypertonus, kvalitu pohybu a abstinenci stresu. Atypický profil byl spojen s atypickými výsledky v raném dětství, včetně více problémů s chováním a nižšího skóre IQ. Výzkumníci budou porovnávat podíl atypických neurobehaviorálních profilů u kojenců v každé intervenční větvi.
Při narození před randomizací k léčbě NOWS kolem 18-24 hodin života a před propuštěním z nemocnice až 30 dnů života
Kognitivní, jazykový a motorický vývoj od 18 měsíců Bayley Neurodevelopmental Assessment
Časové okno: 18 měsíců starý
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat (BSID-III) hodnotí vývoj kojenců a dětí (1-42 měsíců) prostřednictvím řady vývojových herních úkolů a identifikuje děti s vývojovým opožděním. Hrubá skóre dokončených položek jsou shrnuta do tří různých škálových skóre (kognitivní škála, jazyková škála, motorická škála). Každé skóre stupnice se převádí na složená skóre, aby se určil výkon dítěte ve srovnání se skórem dětí stejného věku s typickým vývojem (percentilové pořadí). Vyšší složené skóre ukazuje na ideálnější vývojový výsledek (rozmezí 40–160). Při následné návštěvě po 18 měsících byli účastníci hodnoceni pomocí BSID-III pro složené výsledky skóre.
18 měsíců starý

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam J Czynski, DO, Women and Infants Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WIH 19-0042
  • 1P20GM125507-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení