Ensayo controlado aleatorizado de buprenorfina frente a morfina para el tratamiento del síndrome de abstinencia de opioides neonatal (NOWS)

Este ensayo de control aleatorio comparará la buprenorfina con la morfina, dos medicamentos utilizados actualmente para el tratamiento de NOWS, para determinar si el uso de buprenorfina para el tratamiento de NOWS reducirá la cantidad de días de tratamiento farmacológico. Después de que nazca un bebé, se lo controlará para detectar signos de NOWS. Una vez que un bebé alcance los umbrales de tratamiento, será aleatorizado mediante un diseño de doble simulación al brazo de tratamiento con buprenorfina o morfina. Después de la aleatorización, los bebés recibirán una jeringa con morfina o placebo cada 4 horas y cada 8 horas, el bebé recibirá 1 aplicación sublingual de buprenorfina o placebo. Para mantener la ceguera, los lactantes inscritos en el estudio recibirán ambas intervenciones. Durante el estudio, las dosis de medicación se reducirán en un 10 % de la dosis de estabilización. La intervención del estudio continuará hasta alcanzar el 20 por ciento de la dosis máxima. Se permitirá el uso de un fármaco de segunda línea después de la aleatorización y después de que un bebé haya tenido 2 escaladas consecutivas. El fármaco de segunda línea será el fenobarbital, además del fármaco del estudio. Los bebés de ambos grupos serán evaluados y puntuados según los síntomas de NOWS para determinar si la medicación del estudio de destete está permitida cada día. Las puntuaciones de NOWS que no alcancen el umbral de escalamiento se retirarán de acuerdo con la práctica clínica estándar. Si los síntomas de NOWS aumentan durante el tratamiento, a los bebés se les aumentará la dosis del fármaco del estudio en un 10 % con respecto a la dosis del día anterior. Cuando esté estable durante 24 horas, el proceso de destete continuará. La escala neuroconductual de la red de la UCIN (NNNS) se administrará antes de comenzar con la medicación del estudio y una vez que se suspenda la medicación del estudio, pero antes del alta para examinar la proporción de bebés en cada brazo de medicación en busca de los perfiles NNNS anormales que se han asociado con resultados atípicos en la primera infancia, incluido el comportamiento. problemas y bajos puntajes de CI. También se evaluará el desarrollo a los 18 meses de edad para examinar cualquier diferencia en ambos brazos del estudio.