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Studio di controllo randomizzato di buprenorfina vs. morfina per il trattamento della sindrome da astinenza da oppiacei neonatale (NOWS)

20 giugno 2023 aggiornato da: James Padbury, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Studio prospettico randomizzato in cieco per abbreviare il trattamento farmacologico dei neonati con sindrome da astinenza da oppiacei neonatale (NOWS)

Questo studio di controllo randomizzato metterà a confronto la buprenorfina e la morfina, due farmaci attualmente utilizzati per il trattamento della sindrome da astinenza da oppiacei neonatale (NOWS), nei neonati per determinare quale farmaco ridurrà il numero di giorni di trattamento farmacologico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di controllo randomizzato confronterà la buprenorfina con la morfina, due farmaci attualmente utilizzati per il trattamento del NOWS, per determinare se l'uso della buprenorfina per il trattamento del NOWS ridurrà il numero di giorni di trattamento farmacologico. Dopo la nascita di un bambino, verrà monitorato per i segni di NOWS. Una volta che un bambino raggiunge le soglie di trattamento, verrà randomizzato utilizzando un design a doppio manichino per il braccio di trattamento con buprenorfina o morfina. Dopo la randomizzazione, i neonati riceveranno una siringa con morfina o placebo ogni 4 ore e ogni 8 ore il neonato riceverà 1 applicazione sublinguale di buprenorfina o placebo. Per mantenere i bambini ciechi arruolati nello studio riceveranno entrambi gli interventi. Durante lo studio le dosi del farmaco saranno svezzate del 10% della dose di stabilizzazione. L'intervento dello studio continuerà fino al raggiungimento del 20 percento della dose massima. L'uso di un farmaco di seconda linea sarà consentito dopo la randomizzazione e dopo che un bambino ha avuto 2 escalation consecutive. Il farmaco di seconda linea sarà il fenobarbital, in aggiunta al farmaco in studio. I neonati di entrambi i gruppi saranno valutati e valutati per i sintomi NOWS per determinare se il farmaco dello studio per lo svezzamento è consentito ogni giorno. I punteggi NOWS che non raggiungono la soglia per l'escalation si svezzeranno in conformità con la pratica clinica standard. Se i sintomi di NOWS aumentano durante il trattamento, ai neonati verrà aumentata la dose del farmaco in studio del 10% rispetto alla dose del giorno precedente. Quando è stabile per 24 ore, il processo di svezzamento continuerà. La NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) verrà somministrata prima dell'inizio del farmaco in studio e del farmaco in studio una volta interrotto, ma prima della dimissione per esaminare la proporzione di neonati in ciascun braccio del farmaco per i profili NNNS anormali che sono stati associati a esiti atipici della prima infanzia, incluso il comportamento problemi e bassi punteggi di QI. Verrà valutato anche lo sviluppo a 18 mesi di età per esaminare eventuali differenze in entrambi i bracci dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età gestazionale infantile maggiore o uguale a 36 settimane
  2. Madre che riceve metadone da un programma di trattamento farmacologico, buprenorfina da un medico autorizzato o una prescrizione di oppioidi per un'esigenza medica documentata
  3. La madre aveva almeno 2 appuntamenti prenatali.
  4. Tolleranza infantile della somministrazione di farmaci per via orale
  5. Il neonato è considerato clinicamente stabile dal medico curante
  6. Gravidanza singola
  7. Parlando inglese

Criteri di esclusione:

  1. Entro 30 giorni dalla nascita la madre ha utilizzato attivamente droghe illecite (escluso il THC) o ha ottenuto oppioidi per via orale, metadone o buprenorfina da un medico non autorizzato o da un programma di trattamento della droga
  2. La madre ha avuto meno di 2 visite prenatali
  3. La madre riferisce un uso eccessivo di alcol durante la gravidanza
  4. La madre ha meno di 18 anni o non è in grado di firmare il consenso
  5. Il bambino ha un'età gestazionale inferiore o uguale a 35 settimane e 6 giorni
  6. Il bambino presenta caratteristiche dismorfiche tra cui evidenza di aneuploidia
  7. Il bambino non è in grado di tollerare la somministrazione di farmaci per via orale
  8. Gravidanza a gestazione multipla
  9. Encefalopatia ipossico-ischemica
  10. Convulsioni da eziologie diverse da NOWS
  11. Non parla inglese
  12. Il neonato ha iniziato il trattamento farmacologico standard NOWS prima del consenso allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Morfina
I neonati randomizzati al braccio morfina inizieranno con una dose di 0,06 mg/kg/dose ogni 4 ore. Verrà somministrato anche un placebo di buprenorfina con la stessa frequenza di un falso farmaco.
Droga: Buprenorfina o Placebo
Il design doppio cieco e doppio fittizio richiede che entrambi i farmaci abbiano lo stesso programma. Il dosaggio di 4 ore consente questo abbinamento. Se un paziente viene randomizzato al braccio buprenorfina, la somministrazione del farmaco seguirà una somministrazione ogni 8 ore, ma il farmaco verrà sostituito con placebo durante il punto temporale intermedio.
Droga: Morfina o Placebo
Se un paziente viene randomizzato al braccio della morfina, la morfina verrà somministrata ogni 4 ore. Anche il placebo verrà somministrato con la stessa frequenza di un falso farmaco.
Sperimentale: Buprenorfina

I neonati randomizzati al braccio buprenorfina inizieranno con una dose di 10 mg/kg/dose ogni 8 ore. Verrà somministrato anche un placebo di morfina con la stessa frequenza di un finto farmaco.

I pazienti possono essere randomizzati solo a un solo braccio.
Droga: Buprenorfina o Placebo
Il design doppio cieco e doppio fittizio richiede che entrambi i farmaci abbiano lo stesso programma. Il dosaggio di 4 ore consente questo abbinamento. Se un paziente viene randomizzato al braccio buprenorfina, la somministrazione del farmaco seguirà una somministrazione ogni 8 ore, ma il farmaco verrà sostituito con placebo durante il punto temporale intermedio.
Droga: Morfina o Placebo
Se un paziente viene randomizzato al braccio della morfina, la morfina verrà somministrata ogni 4 ore. Anche il placebo verrà somministrato con la stessa frequenza di un falso farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di farmaci oppioidi per il trattamento di NOWS
Lasso di tempo: Durata del trattamento farmacologico con farmaci oppioidi durante il ricovero in ospedale fino a 30 giorni
Quantità totale di farmaci oppioidi somministrati al neonato per la durata del ricovero
Durata del trattamento farmacologico con farmaci oppioidi durante il ricovero in ospedale fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno totale
Lasso di tempo: Durante il ricovero per NOWS fino a 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera dovuta a NOWS
Durante il ricovero per NOWS fino a 30 giorni
Durata del soggiorno secondaria a NOWS
Lasso di tempo: Durante il ricovero per NOWS fino a 30 giorni
Durata totale della degenza ospedaliera secondaria a NOWS
Durante il ricovero per NOWS fino a 30 giorni
Profilo neurocomportamentale
Lasso di tempo: Alla nascita prima della randomizzazione al braccio di trattamento NOWS intorno alle 18-24 ore di vita e prima della dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni di vita
Il neurocomportamento sarà valutato con la scala neurocomportamentale della rete dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) (NNNS). L'NNNS è una valutazione completa del funzionamento neurologico e comportamentale, nonché dei segni di stress. Il profilo 5 è il più atipico ed è caratterizzato da punteggi esagerati per eccitazione, eccitabilità, ipertonicità, qualità del movimento e astinenza da stress. Il profilo atipico è stato associato a esiti atipici della prima infanzia, inclusi più problemi comportamentali e punteggi di QI inferiori. I ricercatori confronteranno la percentuale di profili neurocomportamentali atipici per i neonati in ciascun braccio di intervento.
Alla nascita prima della randomizzazione al braccio di trattamento NOWS intorno alle 18-24 ore di vita e prima della dimissione dall'ospedale fino a 30 giorni di vita
Sviluppo cognitivo, linguistico e motorio dalla valutazione del neurosviluppo Bayley di 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi
La Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III) valuta lo sviluppo di neonati e bambini (1-42 mesi) attraverso una serie di compiti di gioco evolutivo, identificando i bambini con ritardo dello sviluppo. I punteggi grezzi degli elementi completati sono riassunti in tre distinti punteggi di scala (scala cognitiva, scala linguistica, scala motoria). Ciascuno dei punteggi della scala viene convertito in punteggi compositi per determinare le prestazioni del bambino rispetto ai punteggi dei bambini di pari età con sviluppo tipico (grado percentile). Un punteggio composito più alto indica un risultato evolutivo più ideale (range 40-160). Alla visita di follow-up di 18 mesi, i partecipanti sono stati valutati utilizzando il BSID-III per i risultati del punteggio composito.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adam J Czynski, DO, Women and Infants Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WIH 19-0042
  • 1P20GM125507-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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