Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde controlestudie van buprenorfine versus morfine voor de behandeling van neonataal opioïdontwenningssyndroom (NOWS)

20 juni 2023 bijgewerkt door: James Padbury, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Prospectief gerandomiseerd, geblindeerd onderzoek om de farmacologische behandeling van pasgeborenen met neonatale opioïdontwenningssyndroom (NOWS) te verkorten

Deze gerandomiseerde controlestudie zal buprenorfine en morfine vergelijken, twee momenteel gebruikte medicijnen voor de behandeling van neonatale opioïde-ontwenningssyndroom (NOWS), bij pasgeborenen om te bepalen welke medicatie het aantal dagen van farmacologische behandeling zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde controlestudie zal buprenorfine vergelijken met morfine, twee momenteel gebruikte medicijnen voor de behandeling van NOWS, om te bepalen of het gebruik van buprenorfine voor NOWS-behandeling het aantal dagen van farmacologische behandeling zal verminderen. Nadat een baby is geboren, worden ze gecontroleerd op tekenen van NOWS. Zodra een baby de behandelingsdrempels bereikt, worden ze gerandomiseerd met behulp van een dubbel dummy-ontwerp naar de behandelingsarm met buprenorfine of morfine. Na randomisatie krijgen zuigelingen om de 4 uur een injectiespuit met morfine of placebo en om de 8 uur krijgt de zuigeling 1 sublinguale toediening van buprenorfine of placebo. Om ervoor te zorgen dat de blinde baby's die deelnemen aan het onderzoek beide interventies krijgen. Tijdens de studie worden de medicatiedoses gespeend met 10% van de stabilisatiedosis. De studieinterventie gaat door totdat 20 procent van de maximale dosis is bereikt. Het gebruik van een tweedelijnsgeneesmiddel is toegestaan ​​na randomisatie en nadat een baby 2 opeenvolgende escalaties heeft gehad. Het tweedelijnsgeneesmiddel is fenobarbital, naast het onderzoeksgeneesmiddel. Baby's in beide groepen zullen worden geëvalueerd en gescoord op NOWS-symptomen om te bepalen of spenen van onderzoeksmedicatie elke dag is toegestaan. NOWS-scores die de drempel voor escalatie niet bereiken, worden afgebouwd in overeenstemming met de standaard klinische praktijk. Als de NOWS-symptomen tijdens de behandeling toenemen, krijgen baby's de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel met 10% verhoogd ten opzichte van de dosis van de vorige dag. Als het 24 uur stabiel is, gaat het speenproces door. De NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) zal worden toegediend voorafgaand aan het starten van de studiemedicatie en eenmalige studiemedicatie maar voorafgaand aan het ontslag om het percentage baby's in elke medicatiearm te onderzoeken op de abnormale NNNS-profielen die in verband zijn gebracht met atypische vroege kinderjaren, waaronder gedrag problemen en lage IQ-scores. De ontwikkeling op de leeftijd van 18 maanden zal ook worden beoordeeld om eventuele verschillen in beide takken van het onderzoek te onderzoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women and Infants Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangerschapsduur baby groter dan of gelijk aan 36 weken
  2. Moeder krijgt ofwel methadon van een medicamenteus behandelingsprogramma, buprenorfine van een gediplomeerde arts of een recept voor opioïden voor een gedocumenteerde medische behoefte
  3. Moeder had minstens 2 prenatale afspraken.
  4. Zuigelingentolerantie van orale medicatietoediening
  5. Het kind wordt door de behandelend arts als medisch stabiel beschouwd
  6. Eenling Zwangerschap
  7. Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  1. Binnen 30 dagen na de geboorte heeft de moeder actief illegale drugs gebruikt (exclusief THC) of orale opioïden, methadon of buprenorfine verkregen van een niet-erkende arts of een medicamenteus behandelingsprogramma
  2. De moeder heeft minder dan 2 prenatale zorgbezoeken gehad
  3. De moeder meldt overmatig alcoholgebruik tijdens de zwangerschap
  4. Moeder is jonger dan 18 jaar of kan geen toestemming geven
  5. Het kind heeft een zwangerschapsduur van minder dan of gelijk aan 35 weken en 6 dagen
  6. Het kind heeft dysmorfe kenmerken, waaronder tekenen van aneuploïdie
  7. Het kind kan orale toediening van medicatie niet verdragen
  8. Meerlingzwangerschap
  9. Hypoxisch-ischemische encefalopathie
  10. Aanvallen van andere etiologieën dan NOWS
  11. Niet-Engels sprekend
  12. Baby begon op NOWS-standaardzorgmedicatie voorafgaand aan toestemming voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Morfine
Baby's die gerandomiseerd zijn naar de morfine-arm beginnen met een dosis van 0,06 mg/kg/dosis om de 4 uur. Een buprenorfine-placebo zal ook met dezelfde frequentie worden gegeven als een nepmedicijn.
Geneesmiddel: Buprenorfine of Placebo
Het dubbelblinde, dubbele dummy-ontwerp vereist dat beide medicijnen een identiek schema volgen. De dosering van 4 uur maakt deze koppeling mogelijk. Als een patiënt wordt gerandomiseerd naar de buprenorfine-arm, volgt de toediening van medicatie elke 8 uur, maar medicatie wordt vervangen door placebo tijdens het tussenliggende tijdstip.
Geneesmiddel: Morfine of Placebo
Als een patiënt wordt gerandomiseerd naar de morfine-arm, wordt er elke 4 uur morfine gegeven. Placebo zal ook met dezelfde frequentie worden gegeven als een nepmedicijn.
Experimenteel: Buprenorfine

Baby's die gerandomiseerd zijn naar de buprenorfine-arm zullen worden gestart met een dosis van 10 mg/kg/dosis om de 8 uur. Er zal ook een morfine-placebo worden gegeven met dezelfde frequentie als een nepmedicijn.

Patiënten kunnen alleen worden gerandomiseerd naar slechts één arm.
Geneesmiddel: Buprenorfine of Placebo
Het dubbelblinde, dubbele dummy-ontwerp vereist dat beide medicijnen een identiek schema volgen. De dosering van 4 uur maakt deze koppeling mogelijk. Als een patiënt wordt gerandomiseerd naar de buprenorfine-arm, volgt de toediening van medicatie elke 8 uur, maar medicatie wordt vervangen door placebo tijdens het tussenliggende tijdstip.
Geneesmiddel: Morfine of Placebo
Als een patiënt wordt gerandomiseerd naar de morfine-arm, wordt er elke 4 uur morfine gegeven. Placebo zal ook met dezelfde frequentie worden gegeven als een nepmedicijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hoeveelheid opioïde medicatie voor de behandeling van NOWS
Tijdsspanne: Duur van de farmacologische behandeling met opioïde medicatie tijdens opname in het ziekenhuis tot 30 dagen
Totale hoeveelheid opioïde medicatie die aan baby is gegeven voor de duur van hun ziekenhuisopname
Duur van de farmacologische behandeling met opioïde medicatie tijdens opname in het ziekenhuis tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het totale verblijf
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname voor NOWS maximaal 30 dagen
Duur ziekenhuisverblijf vanwege NOWS
Tijdens ziekenhuisopname voor NOWS maximaal 30 dagen
Verblijfsduur secundair aan NOWS
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname voor NOWS maximaal 30 dagen
Totale ligduur secundair aan NOWS
Tijdens ziekenhuisopname voor NOWS maximaal 30 dagen
Neurogedragsprofiel
Tijdsspanne: Bij de geboorte vóór randomisatie naar de NOWS-behandelingsarm ongeveer 18-24 uur in het leven en vóór ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen na het leven
Neurogedrag zal worden beoordeeld met Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Network Neurobehavioral Scale (NNNS). De NNNS is een uitgebreide evaluatie van neurologisch en gedragsmatig functioneren, evenals tekenen van stress. Profiel 5 is het meest atypisch en wordt gekenmerkt door overdreven scores voor opwinding, prikkelbaarheid, hypertonie, bewegingskwaliteit en onthouding van stress. Het atypische profiel wordt in verband gebracht met atypische uitkomsten in de vroege kinderjaren, waaronder meer gedragsproblemen en lagere IQ-scores. Onderzoekers zullen het aandeel van atypische neurogedragsprofielen voor zuigelingen in elke interventiearm vergelijken.
Bij de geboorte vóór randomisatie naar de NOWS-behandelingsarm ongeveer 18-24 uur in het leven en vóór ontslag uit het ziekenhuis tot 30 dagen na het leven
Cognitieve, taal- en motorische ontwikkeling vanaf 18 maanden oude Bayley Neurodevelopmental Assessment
Tijdsspanne: 18 maanden oud
De Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III) beoordeelt de ontwikkeling van baby's en kinderen (1-42 maanden) door middel van een reeks ontwikkelingsspeltaken, waarbij kinderen met een ontwikkelingsachterstand worden geïdentificeerd. Ruwe scores van voltooide items worden samengevat in drie verschillende schaalscores (cognitieve schaal, taalschaal, motorische schaal). Schaalscores worden elk omgezet in samengestelde scores om de prestaties van het kind te bepalen in vergelijking met scores van kinderen van dezelfde leeftijd met een typische ontwikkeling (percentielrang). Een hogere samengestelde score duidt op een meer ideale ontwikkelingsuitkomst (spreiding 40-160). Bij het follow-upbezoek van 18 maanden werden de deelnemers beoordeeld met behulp van de BSID-III voor samengestelde score-uitkomsten.
18 maanden oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Adam J Czynski, DO, Women and Infants Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • WIH 19-0042
  • 1P20GM125507-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen