Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollstudie av buprenorfin vs. morfin for behandling av neonatalt opioidabstinenssyndrom (NOWS)

20. juni 2023 oppdatert av: James Padbury, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Prospektiv randomisert blindforsøk for å forkorte farmakologisk behandling av nyfødte med neonatalt opioidabstinenssyndrom (NOWS)

Denne randomiserte kontrollstudien vil sammenligne buprenorfin og morfin, to for tiden brukte medisiner for behandling av neonatalt opioidabstinenssyndrom (NOWS), hos nyfødte for å finne ut hvilke medisiner som vil redusere antall dager med farmakologisk behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollstudien vil sammenligne buprenorfin med morfin, to i dag brukte medisiner for behandling av NOWS, for å avgjøre om bruk av buprenorfin til NOWS-behandling vil redusere antall dager med farmakologisk behandling. Etter at et spedbarn er født, vil det bli overvåket for tegn på NOW. Når et spedbarn når behandlingsterskler, vil de bli randomisert ved hjelp av en dobbel dummy-design til enten buprenorfin- eller morfinbehandlingsarmen. Etter randomisering vil spedbarn få en sprøyte med enten morfin eller placebo hver 4. time, og hver 8. time vil spedbarn få 1 sublingual applikasjon av buprenorfin eller placebo. For å opprettholde blinde spedbarn som er registrert i studien vil få begge intervensjonene. I løpet av studien vil medisindoser avvennes med 10 % av stabiliseringsdosen. Studieintervensjon vil fortsette til 20 prosent av maksimal dose er nådd. Bruk av et andrelinjemedikament vil være tillatt etter randomisering og etter at et spedbarn har hatt 2 påfølgende eskaleringer. Andrelinjemedikament vil være fenobarbital, i tillegg til studiemedikamentet. Spedbarn i begge grupper vil bli evaluert og scoret for NOWS-symptomer for å avgjøre om avvenningsstudiemedisiner er tillatt hver dag. NOWS-skårer som ikke når terskelen for eskalering vil avvenne i henhold til standard klinisk praksis. Hvis NOWS-symptomene øker under behandling, vil spedbarn få dosen av studiemedikamentet økt med 10 % til forrige dags dose. Når den er stabil i 24 timer, vil avvenningsprosessen fortsette. NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) vil bli administrert før start av studiemedisinering og en gang av studiemedisinering, men før utskrivning for å undersøke andelen spedbarn i hver medikamentarm for de unormale NNNS-profilene som har vært assosiert med atypiske tidlige barndomsutfall inkludert atferd problemer og lav IQ-score. Utvikling ved 18 måneders alder vil også bli vurdert for å undersøke eventuelle forskjeller i begge deler av studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Spedbarns svangerskapsalder større enn eller lik 36 uker
  2. Mor som mottar enten metadon fra et medikamentell behandlingsprogram, buprenorfin fra en autorisert lege, eller en opioidresept for et dokumentert medisinsk behov
  3. Mor hadde minst 2 prenatale avtaler.
  4. Spedbarns toleranse av oral medisinadministrering
  5. Spedbarn anses som medisinsk stabilt av den behandlende legen
  6. Singleton graviditet
  7. Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Innen 30 dager etter fødselen har moren aktivt brukt ulovlige stoffer (unntatt THC) eller skaffet orale opioider, metadon eller buprenorfin fra en ikke-lisensiert lege eller narkotikabehandlingsprogram
  2. Moren har hatt mindre enn 2 svangerskapsbesøk
  3. Moren rapporterer om overdreven alkoholbruk under svangerskapet
  4. Mor er under 18 år eller er ikke i stand til å signere samtykke
  5. Spedbarnet har en svangerskapsalder mindre enn eller lik 35 uker og 6 dager
  6. Spedbarnet har dysmorfe trekk, inkludert bevis på aneuploidi
  7. Spedbarnet er ikke i stand til å tolerere oral medisinadministrasjon
  8. Flergangsgraviditet
  9. Hypoksisk-iskemisk encefalopati
  10. Anfall fra andre etiologier enn NOW
  11. Ikke-engelsktalende
  12. Spedbarn startet på NOWS standardmedisin før studiesamtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Morfin
Spedbarn randomisert til morfinarmen vil starte med en dose på 0,06 mg/kg/dose hver 4. time. En buprenorfin placebo vil også bli gitt med samme frekvens som et falskt legemiddel.
Legemiddel: Buprenorfin eller placebo
Den doble blinde, doble dummy-designen krever at begge stoffene følger samme tidsplan. 4-timers doseringen tillater denne sammenkoblingen. Hvis en pasient blir randomisert til buprenorfinarmen, vil medisinadministrasjon følge en dosering hver 8. time, men medisiner vil bli erstattet med placebo i det mellomliggende tidspunktet.
Legemiddel: Morfin eller placebo
Dersom en pasient blir randomisert til morfinarmen, gis morfin hver 4. time. Placebo vil også bli gitt med samme frekvens som et falskt legemiddel.
Eksperimentell: Buprenorfin

Spedbarn som er randomisert til buprenorfinarmen vil startes med en dose på 10 mg/kg/dose hver 8. time. Morfin placebo vil også bli gitt med samme frekvens som et falskt legemiddel.

Pasienter kan bare randomiseres til kun én arm.
Legemiddel: Buprenorfin eller placebo
Den doble blinde, doble dummy-designen krever at begge stoffene følger samme tidsplan. 4-timers doseringen tillater denne sammenkoblingen. Hvis en pasient blir randomisert til buprenorfinarmen, vil medisinadministrasjon følge en dosering hver 8. time, men medisiner vil bli erstattet med placebo i det mellomliggende tidspunktet.
Legemiddel: Morfin eller placebo
Dersom en pasient blir randomisert til morfinarmen, gis morfin hver 4. time. Placebo vil også bli gitt med samme frekvens som et falskt legemiddel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total mengde opioidmedisiner for behandling av NOWS
Tidsramme: Varighet av farmakologisk behandling med opioidmedisin under innlagt sykehus inntil 30 dager
Total mengde opioidmedisiner gitt til spedbarn i løpet av sykehusinnleggelsen
Varighet av farmakologisk behandling med opioidmedisin under innlagt sykehus inntil 30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på totalt opphold
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse i NOW inntil 30 dager
Lengde på sykehusopphold på grunn av NOWS
Under sykehusinnleggelse i NOW inntil 30 dager
Oppholdets lengde sekundært til NOWS
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse i NOW inntil 30 dager
Total lengde på sykehusopphold sekundært til NOWS
Under sykehusinnleggelse i NOW inntil 30 dager
Nevroatferdsprofil
Tidsramme: Ved fødsel før randomisering til NOWS behandlingsarm rundt 18-24 timer av livet og før utskrivning fra sykehus opptil 30 dager av livet
Nevroatferd vil bli vurdert med Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Network Neurobehavioral Scale (NNNS). NNNS er en omfattende evaluering av nevrologisk og atferdsmessig funksjon samt tegn på stress. Profil 5 er den mest atypiske, og er preget av overdrevne skårer for opphisselse, eksitabilitet, hypertonisitet, bevegelseskvalitet og stressavholdenhet. Den atypiske profilen er assosiert med atypiske tidlige barndomsutfall, inkludert flere atferdsproblemer og lavere IQ-score. Forskere vil sammenligne andelen atypiske nevroatferdsprofiler for spedbarn i hver intervensjonsarm.
Ved fødsel før randomisering til NOWS behandlingsarm rundt 18-24 timer av livet og før utskrivning fra sykehus opptil 30 dager av livet
Kognitiv, språk og motorisk utvikling fra 18 måneder gammel Bayley Neurodevelopmental Assessment
Tidsramme: 18 måneder gammel
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III) vurderer utviklingen av spedbarn og barn (1-42 måneder) gjennom en rekke utviklingsmessige lekeoppgaver, og identifiserer barn med utviklingsforsinkelse. Råskårer av fullførte elementer er oppsummert innenfor tre distinkte skalaskårer (kognitiv skala, språkskala, motorisk skala). Skala-skårer konverteres hver til sammensatte skårer for å bestemme barnets ytelse sammenlignet med skårer av alderstilpassede barn med typisk utvikling (persentilrangering). En høyere sammensatt poengsum indikerer mer ideelt utviklingsresultat (område 40-160). Ved 18 måneders oppfølgingsbesøk ble deltakerne vurdert ved å bruke BSID-III for sammensatte poengsum.
18 måneder gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Adam J Czynski, DO, Women and Infants Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WIH 19-0042
  • 1P20GM125507-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger