Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolforsøg med buprenorphin vs. morfin til behandling af neonatalt opioidabstinenssyndrom (NOWS)

20. juni 2023 opdateret af: James Padbury, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Prospektivt randomiseret blindt forsøg for at forkorte farmakologisk behandling af nyfødte med neonatalt opioidabstinenssyndrom (NOWS)

Dette randomiserede kontrolforsøg vil sammenligne buprenorphin og morfin, to aktuelt anvendte lægemidler til behandling af neonatalt opioidabstinenssyndrom (NOWS), hos nyfødte for at bestemme, hvilken medicin der vil reducere antallet af dage med farmakologisk behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrolforsøg vil sammenligne buprenorphin med morfin, to aktuelt anvendte lægemidler til behandling af NOWS, for at afgøre, om brugen af ​​buprenorphin til NOWS-behandling vil reducere antallet af dage med farmakologisk behandling. Efter at et spædbarn er født, vil det blive overvåget for tegn på NU. Når et spædbarn når behandlingstærsklerne, vil det blive randomiseret ved hjælp af et dobbelt dummy-design til enten buprenorphin- eller morfinbehandlingsarmen. Efter randomisering vil spædbørn modtage en sprøjte med enten morfin eller placebo hver 4. time, og hver 8. time vil spædbørn modtage 1 sublingual applikation af buprenorphin eller placebo. For at opretholde de blinde spædbørn, der er indskrevet i undersøgelsen, vil de modtage begge interventioner. I løbet af undersøgelsen vil medicindoserne blive fravænnet med 10 % af stabiliseringsdosis. Undersøgelsesintervention vil fortsætte, indtil 20 procent af den maksimale dosis er nået. Brug af en anden linje medicin vil være tilladt efter randomisering og efter at et spædbarn har haft 2 på hinanden følgende optrapninger. Anden linje lægemiddel vil være phenobarbital, ud over undersøgelsesmidlet. Spædbørn i begge grupper vil blive evalueret og scoret for NOWS-symptomer for at afgøre, om fravænningsundersøgelsesmedicin er tilladt hver dag. NOWS-score, der ikke når tærsklen for eskalering, vil afvænne i overensstemmelse med standard klinisk praksis. Hvis NOWS-symptomerne stiger under behandlingen, vil spædbørn få øget dosis af undersøgelseslægemidlet med 10 % til den foregående dags dosis. Når den er stabil i 24 timer, fortsætter fravænningsprocessen. NICU Network Neurobehavioural Scale (NNNS) vil blive administreret før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin og engangsmedicin, men før udskrivelse for at undersøge andelen af ​​spædbørn i hver medicinarm for de unormale NNNS-profiler, som har været forbundet med atypiske tidlige barndomsudfald, herunder adfærd problemer og lav IQ-score. Udvikling ved 18 måneders alderen vil også blive vurderet for at undersøge eventuelle forskelle i begge dele af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbarns svangerskabsalder større end eller lig med 36 uger
  2. Mor, der modtager enten metadon fra et lægemiddelbehandlingsprogram, buprenorphin fra en autoriseret læge eller en opioidrecept til et dokumenteret medicinsk behov
  3. Mor havde mindst 2 prænatale aftaler.
  4. Spædbørns tolerering af oral medicinadministration
  5. Spædbarn anses for medicinsk stabilt af den behandlende læge
  6. Singleton graviditet
  7. Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  1. Inden for 30 dage efter fødslen har moderen aktivt brugt illegale stoffer (undtagen THC) eller opnået orale opioider, metadon eller buprenorphin fra en ikke-autoriseret læge eller stofbehandlingsprogram
  2. Moderen har haft mindre end 2 prænatal plejebesøg
  3. Moderen rapporterer overdreven alkoholbrug under graviditeten
  4. Moderen er under 18 år eller er ikke i stand til at underskrive samtykke
  5. Spædbarnet har en svangerskabsalder mindre end eller lig med 35 uger og 6 dage
  6. Spædbarnet har dysmorfe træk, herunder tegn på aneuploidi
  7. Spædbarnet er ikke i stand til at tolerere oral medicinadministration
  8. Flerfoldsgraviditet
  9. Hypoksisk-iskæmisk encefalopati
  10. Anfald fra andre ætiologier end NOWS
  11. Ikke-engelsktalende
  12. Spædbarn startede på NOWS standardbehandlingsmedicin før studiesamtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Morfin
Spædbørn randomiseret til morfinarmen vil starte med en dosis på 0,06 mg/kg/dosis hver 4. time. En buprenorphin placebo vil også blive givet med samme hyppighed som et falsk lægemiddel.
Medicin: Buprenorphin eller placebo
Det dobbeltblinde, dobbelte dummy-design nødvendiggør, at begge stoffer følger samme tidsplan. 4-timers doseringen muliggør denne parring. Hvis en patient randomiseres til buprenorphinarmen, vil medicinadministration følge en dosering hver 8. time, men medicin vil blive erstattet med placebo i det mellemliggende tidspunkt.
Medicin: Morfin eller placebo
Hvis en patient randomiseres til morfinarmen, gives morfin hver 4. time. Placebo vil også blive givet med samme hyppighed som et falsk lægemiddel.
Eksperimentel: Buprenorphin

Spædbørn, der er randomiseret til buprenorphinarmen, vil blive startet med en dosis på 10 mg/kg/dosis hver 8. time. En morfinplacebo vil også blive givet med samme hyppighed som et faux-lægemiddel.

Patienter kan kun randomiseres til kun én arm.
Medicin: Buprenorphin eller placebo
Det dobbeltblinde, dobbelte dummy-design nødvendiggør, at begge stoffer følger samme tidsplan. 4-timers doseringen muliggør denne parring. Hvis en patient randomiseres til buprenorphinarmen, vil medicinadministration følge en dosering hver 8. time, men medicin vil blive erstattet med placebo i det mellemliggende tidspunkt.
Medicin: Morfin eller placebo
Hvis en patient randomiseres til morfinarmen, gives morfin hver 4. time. Placebo vil også blive givet med samme hyppighed som et falsk lægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde opioidmedicin til behandling af NOWS
Tidsramme: Varighed af farmakologisk behandling med opioidmedicin under indlæggelse op til 30 dage
Samlet mængde opioidmedicin givet til spædbørn i løbet af deres indlæggelse
Varighed af farmakologisk behandling med opioidmedicin under indlæggelse op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede opholds længde
Tidsramme: Under indlæggelse i NU op til 30 dage
Længde af hospitalsophold pga. NOWS
Under indlæggelse i NU op til 30 dage
Opholdslængde sekundær til NUWS
Tidsramme: Under indlæggelse i NU op til 30 dage
Samlet længde af hospitalsophold sekundært til NOWS
Under indlæggelse i NU op til 30 dage
Neuroadfærdsprofil
Tidsramme: Ved fødslen før randomisering til NOWS behandlingsarm omkring 18-24 timers levetid og før hospitalsudskrivning op til 30 dages levetid
Neuroadfærd vil blive vurderet med Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Network Neurobehavioral Scale (NNNS). NNNS er en omfattende evaluering af neurologisk og adfærdsmæssig funktion samt tegn på stress. Profil 5 er den mest atypiske og er karakteriseret ved overdrevne scores for ophidselse, excitabilitet, hypertoni, bevægelseskvalitet og stressabstinens. Den atypiske profil er blevet forbundet med atypiske tidlige barndomsresultater, herunder flere adfærdsproblemer og lavere IQ-score. Forskere vil sammenligne andelen af ​​atypiske neuroadfærdsprofiler for spædbørn i hver interventionsarm.
Ved fødslen før randomisering til NOWS behandlingsarm omkring 18-24 timers levetid og før hospitalsudskrivning op til 30 dages levetid
Kognitiv, sproglig og motorisk udvikling fra 18 måneder gammel Bayley Neuroudviklingsvurdering
Tidsramme: 18 måneder gammel
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III) vurderer udviklingen af ​​spædbørn og børn (1-42 måneder) gennem en række udviklingsmæssige legeopgaver, der identificerer børn med udviklingsforsinkelse. Rå-scorer af afsluttede emner er opsummeret inden for tre forskellige skala-scores (kognitiv skala, sprogskala, motorisk skala). Skalaresultater konverteres hver til sammensatte scorer for at bestemme barnets præstation sammenlignet med scores af aldersmatchede børn med typisk udvikling (percentilrang). En højere sammensat score indikerer mere ideelt udviklingsresultat (interval 40-160). Ved 18 måneders opfølgningsbesøg blev deltagerne vurderet ved hjælp af BSID-III for sammensatte scoreresultater.
18 måneder gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adam J Czynski, DO, Women and Infants Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WIH 19-0042
  • 1P20GM125507-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger