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Randomisierte Kontrollstudie zu Buprenorphin vs. Morphin zur Behandlung des neonatalen Opioid-Entzugssyndroms (NOWS)

20. Juni 2023 aktualisiert von: James Padbury, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Prospektive randomisierte verblindete Studie zur Verkürzung der pharmakologischen Behandlung von Neugeborenen mit neonatalem Opioid-Entzugssyndrom (NOWS)

Diese randomisierte Kontrollstudie wird Buprenorphin und Morphin, zwei derzeit verwendete Medikamente zur Behandlung des neonatalen Opioid-Entzugssyndroms (NOWS), bei Neugeborenen vergleichen, um festzustellen, welches Medikament die Anzahl der Tage der pharmakologischen Behandlung reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte Kontrollstudie wird Buprenorphin mit Morphin vergleichen, zwei derzeit verwendete Medikamente zur Behandlung von NOWS, um festzustellen, ob die Verwendung von Buprenorphin zur Behandlung von NOWS die Anzahl der Tage der pharmakologischen Behandlung verringert. Nach der Geburt eines Säuglings wird er auf Anzeichen von NOWS überwacht. Sobald ein Säugling die Behandlungsschwellen erreicht, wird er unter Verwendung eines Doppel-Dummy-Designs entweder dem Buprenorphin- oder dem Morphin-Behandlungsarm randomisiert. Nach der Randomisierung erhalten die Säuglinge alle 4 Stunden eine Spritze mit entweder Morphin oder Placebo und alle 8 Stunden erhält der Säugling 1 sublinguale Anwendung von Buprenorphin oder Placebo. Um die Blindheit der in die Studie aufgenommenen Säuglinge zu erhalten, erhalten sie beide Interventionen. Während der Studie werden die Medikamentendosen um 10 % der Stabilisierungsdosis entwöhnt. Die Studienintervention wird fortgesetzt, bis 20 Prozent der Maximaldosis erreicht sind. Die Verwendung eines Medikaments der zweiten Wahl ist nach Randomisierung und nach 2 aufeinanderfolgenden Eskalationen bei einem Säugling zulässig. Das Medikament der zweiten Wahl wird zusätzlich zum Studienmedikament Phenobarbital sein. Säuglinge in beiden Gruppen werden auf NOWS-Symptome untersucht und bewertet, um festzustellen, ob die tägliche Entwöhnung der Studienmedikation zulässig ist. NOWS-Scores, die die Eskalationsschwelle nicht erreichen, werden gemäß der klinischen Standardpraxis abgewöhnt. Wenn die NOWS-Symptome während der Behandlung zunehmen, wird die Dosis des Studienmedikaments bei Säuglingen um 10 % auf die Dosis des Vortages erhöht. Wenn es 24 Stunden lang stabil ist, wird der Entwöhnungsprozess fortgesetzt. Die NICU Network Neurobehavioral Scale (NNNS) wird vor Beginn der Studienmedikation und nach Beendigung der Studienmedikation, aber vor der Entlassung verabreicht, um den Anteil der Säuglinge in jedem Medikationsarm auf abnormale NNNS-Profile zu untersuchen, die mit atypischen frühkindlichen Ergebnissen, einschließlich Verhalten, in Verbindung gebracht wurden Probleme und niedrige IQ-Werte. Die Entwicklung im Alter von 18 Monaten wird ebenfalls bewertet, um Unterschiede in beiden Studienarmen zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter des Säuglings größer oder gleich 36 Wochen
  2. Mutter, die entweder Methadon aus einem Drogenbehandlungsprogramm, Buprenorphin von einem zugelassenen Arzt oder ein Opioid-Rezept für einen dokumentierten medizinischen Bedarf erhält
  3. Mutter hatte mindestens 2 vorgeburtliche Termine.
  4. Säuglingsverträglichkeit der oralen Medikamentenverabreichung
  5. Der Säugling wird vom behandelnden Arzt als medizinisch stabil angesehen
  6. Einlingsschwangerschaft
  7. Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  1. Innerhalb von 30 Tagen nach der Geburt hat die Mutter aktiv illegale Drogen (außer THC) konsumiert oder orale Opioide, Methadon oder Buprenorphin von einem nicht zugelassenen Arzt oder einem Drogenbehandlungsprogramm erhalten
  2. Die Mutter hatte weniger als 2 Vorsorgeuntersuchungen
  3. Die Mutter berichtet über übermäßigen Alkoholkonsum während der Schwangerschaft
  4. Die Mutter ist jünger als 18 Jahre oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu unterschreiben
  5. Der Säugling hat ein Gestationsalter von weniger als oder gleich 35 Wochen und 6 Tagen
  6. Der Säugling hat dysmorphe Merkmale, einschließlich Anzeichen einer Aneuploidie
  7. Der Säugling verträgt die orale Medikamentengabe nicht
  8. Mehrlingsschwangerschaft
  9. Hypoxisch-ischämische Enzephalopathie
  10. Anfälle von anderen Ätiologien als NOWS
  11. Nicht-englischsprachig
  12. Der Säugling begann vor der Studieneinwilligung mit NOWS-Standardbehandlungsmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Morphium
Säuglinge, die randomisiert dem Morphin-Arm zugeteilt wurden, beginnen mit einer Dosis von 0,06 mg/kg/Dosis alle 4 Stunden. Ein Buprenorphin-Placebo wird ebenfalls mit der gleichen Häufigkeit wie ein Scheinmedikament verabreicht.
Arzneimittel: Buprenorphin oder Placebo
Das Doppelblind-Doppel-Dummy-Design erfordert, dass beide Medikamente nach einem identischen Schema verabreicht werden. Die 4-Stunden-Dosierung ermöglicht diese Paarung. Wenn ein Patient randomisiert in den Buprenorphin-Arm eingeteilt wird, folgt die Medikamentenverabreichung einer alle 8 Stunden erfolgenden Dosierung, aber das Medikament wird während des dazwischenliegenden Zeitpunkts durch Placebo ersetzt.
Arzneimittel: Morphin oder Placebo
Wenn ein Patient in den Morphin-Arm randomisiert wird, wird Morphin alle 4 Stunden verabreicht. Placebo wird auch mit der gleichen Häufigkeit wie ein Scheinmedikament verabreicht.
Experimental: Buprenorphin

Säuglinge, die randomisiert dem Buprenorphin-Arm zugeteilt wurden, erhalten alle 8 Stunden eine Dosis von 10 mg/kg/Dosis. Ein Morphin-Placebo wird ebenfalls mit der gleichen Häufigkeit wie ein Scheinmedikament verabreicht.

Patienten können nur einem Arm randomisiert werden.
Arzneimittel: Buprenorphin oder Placebo
Das Doppelblind-Doppel-Dummy-Design erfordert, dass beide Medikamente nach einem identischen Schema verabreicht werden. Die 4-Stunden-Dosierung ermöglicht diese Paarung. Wenn ein Patient randomisiert in den Buprenorphin-Arm eingeteilt wird, folgt die Medikamentenverabreichung einer alle 8 Stunden erfolgenden Dosierung, aber das Medikament wird während des dazwischenliegenden Zeitpunkts durch Placebo ersetzt.
Arzneimittel: Morphin oder Placebo
Wenn ein Patient in den Morphin-Arm randomisiert wird, wird Morphin alle 4 Stunden verabreicht. Placebo wird auch mit der gleichen Häufigkeit wie ein Scheinmedikament verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge an Opioid-Medikamenten zur Behandlung von NOWS
Zeitfenster: Dauer der pharmakologischen Behandlung mit Opioid-Medikamenten bei stationärer Aufnahme bis zu 30 Tage
Gesamtmenge der Opioid-Medikamente, die dem Säugling für die Dauer seines Krankenhausaufenthalts verabreicht wurden
Dauer der pharmakologischen Behandlung mit Opioid-Medikamenten bei stationärer Aufnahme bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts für NOWS bis zu 30 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts aufgrund von NOWS
Während des Krankenhausaufenthalts für NOWS bis zu 30 Tage
Aufenthaltsdauer sekundär zu NOWS
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts für NOWS bis zu 30 Tage
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts nach NOWS
Während des Krankenhausaufenthalts für NOWS bis zu 30 Tage
Neuroverhaltensprofil
Zeitfenster: Bei der Geburt vor der Randomisierung in den NOWS-Behandlungsarm etwa 18–24 Lebensstunden und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Lebenstage
Das Neuroverhalten wird mit der Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Network Neurobehavioral Scale (NNNS) bewertet. Das NNNS ist eine umfassende Bewertung der neurologischen und Verhaltensfunktionen sowie Anzeichen von Stress. Profil 5 ist das atypischste und zeichnet sich durch übertriebene Werte für Erregung, Erregbarkeit, Hypertonus, Bewegungsqualität und Stressabstinenz aus. Das atypische Profil wird mit atypischen Ergebnissen in der frühen Kindheit in Verbindung gebracht, darunter mehr Verhaltensprobleme und niedrigere IQ-Werte. Die Forscher werden den Anteil atypischer neurologischer Verhaltensprofile für Säuglinge in jedem Interventionsarm vergleichen.
Bei der Geburt vor der Randomisierung in den NOWS-Behandlungsarm etwa 18–24 Lebensstunden und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu 30 Lebenstage
Kognitive, sprachliche und motorische Entwicklung aus der 18 Monate alten Bayley Neurodevelopmental Assessment
Zeitfenster: 18 Monate alt
Die Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III) bewertet die Entwicklung von Säuglingen und Kindern (1-42 Monate) durch eine Reihe von Entwicklungsspielaufgaben und identifiziert Kinder mit Entwicklungsverzögerung. Die Rohwerte der abgeschlossenen Aufgaben werden in drei verschiedenen Skalenwerten zusammengefasst (kognitive Skala, sprachliche Skala, motorische Skala). Skalenwerte werden jeweils in zusammengesetzte Werte umgewandelt, um die Leistung des Kindes im Vergleich zu Werten von gleichaltrigen Kindern mit typischer Entwicklung (Perzentilrang) zu bestimmen. Ein höherer zusammengesetzter Wert weist auf ein idealeres Entwicklungsergebnis hin (Bereich 40–160). Bei der Nachuntersuchung nach 18 Monaten wurden die Teilnehmer anhand des BSID-III für die Ergebnisse der zusammengesetzten Punktzahl bewertet.
18 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adam J Czynski, DO, Women and Infants Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WIH 19-0042
  • 1P20GM125507-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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