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Étude sur la santé communautaire de Chicago (CCHS)

1 juillet 2020 mis à jour par: University of Chicago

Comportement de santé et rétroaction parmi les communautés de la région de Chicago

L'étude a examiné les fumeurs de l'enquête COMPASS initiale qui vivent dans l'une des trois pistes de recensement locales avec de grandes concentrations de populations minoritaires et des taux de tabagisme, y compris Washington Park (98,8 % d'afro-américains, 60,5 % de fumeurs), Gage Park (76,7 % d'hispaniques, 26,7 % fumeur) et Bridgeport (34,5 % asiatique, 27,0 % Hispanique, 29,3 % de fumeurs), les randomisant pour recevoir un traitement comme conseil de soins habituel (via une brochure de l'Institut national du cancer) par rapport à une séance de conseil de sevrage tabagique théorique et empiriquement dispensée en personne à l'UCM.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
204

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résider actuellement dans les communautés de Washington Park, Gage Park ou Bridgeport en fonction de l'adresse physique actuelle au moment du contact initial pour la participation à l'étude
  • Identifiez-vous comme un fumeur actuel (vérifié par l'auto-déclaration et le monoxyde de carbone expiré)
  • Volonté et capable de signer un consentement éclairé
  • Résidence stable et coordonnées tout au long de la période de suivi

Critère d'exclusion:

  • Pas un fumeur actuel
  • N'habite pas dans les quartiers prédéterminés
  • Impossible de signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Soins améliorés
Les participants prendront part à une séance de rétroaction sur la santé et le tabagisme d'environ une heure à l'Université de Chicago dans le laboratoire de recherche clinique sur les dépendances du Dr King (CARL). La session suivra le programme de feuille de route Courage to Quit™ (CTQ) (développé par le Dr King avec la Respiratory Health Association). Cette version plus courte de la feuille de route du programme CTQ plus large a été spécifiquement conçue comme un bref guide d'intervention au chevet des patients hospitalisés ou ambulatoires pour évaluer la motivation de sevrage tabagique, les conséquences du tabagisme, les faits et les mythes sur le tabagisme, les obstacles au changement, les médicaments approuvés, le démystification mythes sur les médicaments ou les traitements sans preuves scientifiques (e-cigarette, traitements au laser, plantes médicinales, etc.) et obtenir un soutien social.
Comportemental: Soins améliorés
La séance a commencé par l'examen par le thérapeute de la feuille de rétroaction personnelle des participants dans le contexte d'un message clair indiquant qu'il n'y a pas de niveau sécuritaire de tabagisme et de la façon dont le tabagisme affecte le participant individuellement et la communauté noire collectivement. Le participant a été encouragé à arrêter de fumer, sinon à réduire le tabagisme si l'abstinence n'était pas souhaitée, et à utiliser la TRN au cours de la semaine suivante pour favoriser le changement de comportement et atténuer les symptômes de sevrage. Cette partie du conseil a été présentée dans un cadre culturellement ciblé, de sorte que les mythes concernant la TRN courants chez les personnes ayant une faible littératie en santé ont été discutés et démystifiés et la méfiance historique à l'égard de la communauté médicale et les préoccupations concernant l'exploitation ont également été abordées. Chaque participant à la CE s'est vu offrir un kit de démarrage de NRT avec un approvisionnement d'une semaine de patchs ou de pastilles.
Autres noms:
  • CE
Comparateur actif: Traitement habituel
Les participants recevront la brochure « Clearing the Air » du National Cancer Institute (NCI) et l'accès aux ressources en ligne connexes, qui comprend de brefs conseils pour arrêter de fumer et des informations sur les médicaments.
Comportemental: TU
Les participants ont rencontré un assistant de recherche pendant 3 à 5 minutes et ont reçu la brochure « Clearing the Air » du National Cancer Institute (NCI) et un accès aux ressources en ligne connexes, qui comprend de brefs conseils pour arrêter de fumer et des informations sur les médicaments. Ils n'ont pas reçu de conseils ni de soins spécialisés et on leur a conseillé de se référer aux ressources s'ils souhaitaient arrêter de fumer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du tabagisme
Délai: DPC de la semaine précédente lors des suivis à 1 et 6 mois
Évolution du nombre moyen de cigarettes par jour (CPD)
DPC de la semaine précédente lors des suivis à 1 et 6 mois
Tentatives d'abandon
Délai: Toutes les tentatives d'arrêt signalées (et sérieuses) depuis la dernière session lors du suivi à 1 et 6 mois
Modification du nombre de tentatives d'arrêt toutes sérieuses (12 heures et plus)
Toutes les tentatives d'arrêt signalées (et sérieuses) depuis la dernière session lors du suivi à 1 et 6 mois
Motivation pour changer de tabagisme
Délai: Augmentation du stade de changement lors des suivis à 1 et 6 mois
Augmentation de la motivation à changer de comportement tabagique via les scores de l'échelle de contemplation du tabagisme (échelle de contemplation de Biener-Abrams). Les scores sont sur une échelle de 10 points allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande motivation à arrêter de fumer.
Augmentation du stade de changement lors des suivis à 1 et 6 mois
Utilisation de la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN)
Délai: Toute utilisation de TSN signalée depuis la dernière séance lors du suivi à 1 et 6 mois
Modification de la fréquence d'utilisation des TRN
Toute utilisation de TSN signalée depuis la dernière séance lors du suivi à 1 et 6 mois
Connaissance de la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN)
Délai: Connaissance plus précise de la TRN lors des suivis à 1 et 6 mois
Augmentation des connaissances précises sur la TRN évaluée par deux éléments notés sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord) mesurant l'accord avec les mythes de la TRN, « la TRN cause le cancer » et « la TRN n'est utilisée que par des personnes faibles ».
Connaissance plus précise de la TRN lors des suivis à 1 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Chicago

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Andrea King, PhD, University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB16-1573

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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