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Estudio de Salud Comunitaria de Chicago (CCHS)

1 de julio de 2020 actualizado por: University of Chicago

Comportamiento de salud y retroalimentación entre las comunidades del área de Chicago

El estudio examinó a los fumadores de la encuesta COMPASS inicial que viven en una de las tres pistas del censo local con grandes concentraciones de poblaciones minoritarias y tasas de tabaquismo, incluido Washington Park (98,8 % afroamericano, 60,5 % fumador), Gage Park (76,7 % hispano, 26,7 % % fumador) y Bridgeport (34,5% asiático, 27,0% Hispanos, 29,3% fumadores), aleatorizándolos para recibir el tratamiento como consejo de atención habitual (a través de un folleto del Instituto Nacional del Cáncer) versus una sesión de consejos para dejar de fumar basada en la teoría y con apoyo empírico impartida en persona en la UCM.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
204

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residir actualmente en las comunidades de Washington Park, Gage Park o Bridgeport según la dirección física actual en el momento del contacto inicial para la participación en el estudio
  • Identificarse como fumador actual (verificado por autoinforme y monóxido de carbono exhalado)
  • Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado
  • Residencia estable e información de contacto durante todo el período de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • No fumador actual
  • No vive dentro de las ubicaciones predeterminadas del vecindario
  • No se puede firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cuidado mejorado
Los participantes participarán en una sesión de retroalimentación sobre salud y tabaquismo de aproximadamente una hora en la Universidad de Chicago en el Laboratorio de Investigación Clínica de Adicciones del Dr. King (CARL). La sesión seguirá el programa Courage to Quit™ (CTQ) Roadmap (desarrollado por el Dr. King con la Respiratory Health Association). Esta versión más corta de la hoja de ruta del programa CTQ más grande ha sido diseñada específicamente como una guía de intervención breve para pacientes hospitalizados o ambulatorios para evaluar la motivación para dejar de fumar, las consecuencias de fumar, hechos y mitos sobre fumar, barreras para hacer un cambio, medicamentos aprobados, desacreditar mitos sobre medicamentos o tratamientos sin evidencia científica (cigarrillo electrónico, tratamientos con láser, herbolarios, etc.), y ganar apoyo social.
Conductual: Atención mejorada
La sesión comenzó con el terapeuta revisando la hoja de comentarios personales de los participantes en el contexto de un mensaje claro de que no existe un nivel seguro de fumar y de cómo el tabaquismo afecta al participante individualmente y a la comunidad negra colectivamente. Se alentó al participante a dejar de fumar, a reducir el consumo de tabaco si no se deseaba la abstinencia, y a usar NRT dentro de la próxima semana para ayudar a fomentar el cambio de comportamiento y aliviar los síntomas de abstinencia. Esta parte del asesoramiento se presentó dentro de un marco culturalmente dirigido, de modo que se discutieron y desacreditaron los mitos sobre la TRN comunes entre las personas con poca educación en salud y también se abordaron la desconfianza histórica de la comunidad médica y las preocupaciones sobre la explotación. A cada participante en EC se le ofreció un kit de inicio de NRT con un suministro de parches o pastillas para una semana.
Otros nombres:
  • CE
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Los participantes recibirán el folleto "Clearing the Air" del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) y acceso a recursos en línea relacionados, que incluyen consejos breves para dejar de fumar e información sobre medicamentos.
Conductual: TAU
Los participantes se reunieron con un asistente de investigación durante 3 a 5 minutos y recibieron el folleto "Clearing the Air" del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) y acceso a recursos en línea relacionados, que incluyen consejos breves para dejar de fumar e información sobre medicamentos. No recibieron consejería ni atención especializada y se les aconsejó que consultaran los recursos en caso de estar interesados ​​en dejar de fumar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del tabaquismo
Periodo de tiempo: CPD de la última semana en el seguimiento de 1 y 6 meses
Cambio en el promedio de cigarrillos por día (CPD)
CPD de la última semana en el seguimiento de 1 y 6 meses
Salir de los intentos
Periodo de tiempo: Cualquier intento informado (y serio) de dejar de fumar desde la última sesión en el seguimiento de 1 y 6 meses
Cambio en el número de intentos serios (más de 12 horas) para dejar de fumar
Cualquier intento informado (y serio) de dejar de fumar desde la última sesión en el seguimiento de 1 y 6 meses
Motivación para cambiar el tabaquismo
Periodo de tiempo: Aumentos en la etapa de cambio en los seguimientos de 1 y 6 meses
Aumento de la motivación para cambiar el comportamiento de fumar a través de las puntuaciones de la escala de contemplación del tabaquismo (Escalera de contemplación de Biener-Abrams). Las puntuaciones están en una escala de 10 puntos del 0 al 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor motivación para dejar de fumar.
Aumentos en la etapa de cambio en los seguimientos de 1 y 6 meses
Uso de terapia de reemplazo de nicotina (NRT)
Periodo de tiempo: Cualquier uso de NRT informado desde la última sesión en el seguimiento de 1 y 6 meses
Cambio en la frecuencia de uso de TSN
Cualquier uso de NRT informado desde la última sesión en el seguimiento de 1 y 6 meses
Conocimiento de la terapia de reemplazo de nicotina (NRT)
Periodo de tiempo: Conocimiento más preciso sobre NRT en los seguimientos de 1 y 6 meses
Aumento en el conocimiento preciso sobre la TRN evaluado por dos ítems clasificados en una escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo) que miden el acuerdo con los mitos de la TRN, "la TRN causa cáncer" y "la TRN solo la usan personas débiles".
Conocimiento más preciso sobre NRT en los seguimientos de 1 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Chicago

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andrea King, PhD, University of Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB16-1573

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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