Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chicago Community Health Study (CCHS)

1. juli 2020 oppdatert av: University of Chicago

Helseatferd og tilbakemelding blant lokalsamfunn i Chicago-området

Studien undersøkte røykere fra den første COMPASS-undersøkelsen som bor i ett av tre lokale folketellingsspor med store konsentrasjoner av minoritetsbefolkninger og røyking, inkludert Washington Park (98,8 % afroamerikaner, 60,5 % røyker), Gage Park (76,7 % latinamerikansk, 26,7). % røyker), og Bridgeport (34,5 % asiatiske, 27,0 % Hispanic, 29,3% røyker), randomiserer dem til å motta behandling som vanlig omsorgsråd (via en brosjyre fra National Cancer Institute) versus teoretisk drevet og empirisk støttet råd om røykeslutt levert personlig ved UCM.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
204

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bor for tiden enten i Washington Park, Gage Park eller Bridgeport-samfunnene basert på gjeldende fysisk adresse på tidspunktet for første kontakt for studiedeltakelse
  • Identifiser som en nåværende røyker (verifisert ved selvrapportering og utåndet karbonmonoksid)
  • Villig og i stand til å signere et informert samtykke
  • Stabil bosted og kontaktinformasjon i hele oppfølgingsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke en nåværende røyker
  • Bor ikke innenfor de forhåndsbestemte nabolagsstedene
  • Kan ikke signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Forbedret omsorg
Deltakerne vil ta del i en cirka én times tilbakemeldingsøkt om helse og røyking ved University of Chicago i Dr. King's Clinical Addictions Research Laboratory (CARL). Økten vil følge Courage to Quit™ (CTQ) Roadmap-programmet (utviklet av Dr. King med Respiratory Health Association). Denne kortere versjonen av veikartet av det større CTQ-programmet er spesifikt utformet som en poliklinisk kort intervensjonsguide for å vurdere røykesluttmotivasjon, konsekvenser av røyking, fakta og myter om røyking, hindringer for å gjøre endringer, godkjente medisiner, debunking. myter om medisiner eller behandlinger uten vitenskapelig bevis (e-sigarett, laserbehandlinger, urter, etc.), og få sosial støtte.
Atferdsmessig: Forbedret omsorg
Sesjonen begynte med at terapeuten gjennomgikk deltakernes personlige tilbakemeldingsark innenfor konteksten av klare meldinger om at det ikke er noe trygt nivå av røyking og hvordan røyking påvirker deltakeren individuelt og det svarte samfunnet kollektivt. Deltakeren ble oppfordret til å slutte å røyke, ellers å redusere røyking hvis avholdenhet ikke var ønsket, og til å bruke NRT i løpet av neste uke for å bidra til å fremme atferdsendring og lindre abstinenssymptomer. Denne delen av rådgivningen ble presentert innenfor en kulturelt målrettet ramme, slik at myter om NRT som er vanlige blant personer med lav helsekompetanse ble diskutert og avkreftet, og historisk mistillit til det medisinske miljøet og bekymringer om utnyttelse ble også adressert. Hver deltaker i EC ble tilbudt et startsett med NRT med en ukes forsyning av plaster eller pastiller.
Andre navn:
  • EC
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Deltakerne vil motta National Cancer Institute (NCI) brosjyre "Clearing the Air" og tilgang til relaterte nettressurser, som inkluderer korte råd for å slutte å røyke og medisininformasjon.
Atferdsmessig: TAU
Deltakerne møtte en forskningsassistent i 3-5 minutter og mottok National Cancer Institute (NCI) brosjyre "Clearing the Air" og tilgang til relaterte nettressurser, som inkluderer korte råd om å slutte å røyke og medisininformasjon. De fikk ikke rådgivning eller spesialisert omsorg og ble bedt om å henvise til ressursene dersom de skulle være interessert i å slutte å røyke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykereduksjon
Tidsramme: CPD siste uke ved 1- og 6-måneders oppfølging
Endring i gjennomsnittlig sigaretter per dag (CPD)
CPD siste uke ved 1- og 6-måneders oppfølging
Avslutt forsøk
Tidsramme: Eventuelle rapporterte (og alvorlige) sluttforsøk siden forrige økt ved 1- og 6-måneders oppfølging
Endring i antall eventuelle og alvorlige (12+ timer) slutteforsøk
Eventuelle rapporterte (og alvorlige) sluttforsøk siden forrige økt ved 1- og 6-måneders oppfølging
Motivasjon til å endre røyking
Tidsramme: Økning i endringsstadium ved 1- og 6-måneders oppfølging
Økning i motivasjon til å endre røykeatferd via score for røykekontemplasjonsstigen (Biener-Abrams Contemplation Ladder). Poeng er på en 10-punkts skala fra 0-10, med høyere poengsum indikerer høyere motivasjon for å slutte å røyke.
Økning i endringsstadium ved 1- og 6-måneders oppfølging
Bruk av nikotinerstatningsterapi (NRT).
Tidsramme: Eventuell rapportert NRT-bruk siden siste økt ved 1- og 6-måneders oppfølging
Endring i frekvens av NRT-bruk
Eventuell rapportert NRT-bruk siden siste økt ved 1- og 6-måneders oppfølging
Kunnskap om nikotinbehandling (NRT).
Tidsramme: Mer nøyaktig kunnskap om NRT ved 1- og 6-måneders oppfølging
Økning i nøyaktig kunnskap om NRT vurdert av to elementer vurdert fra en 1 (helt uenig) til 7 (helt enig) måleoverenskomst til NRT-mytene, "NRT forårsaker kreft" og "NRT brukes kun av svake mennesker".
Mer nøyaktig kunnskap om NRT ved 1- og 6-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Chicago

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andrea King, PhD, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB16-1573

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger