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Studio sulla salute della comunità di Chicago (CCHS)

1 luglio 2020 aggiornato da: University of Chicago

Comportamento sanitario e feedback tra le comunità dell'area di Chicago

Lo studio ha esaminato i fumatori del sondaggio COMPASS iniziale che vivono in uno dei tre tracciati del censimento locale con grandi concentrazioni di minoranze e tassi di fumo, tra cui Washington Park (98,8% afroamericano, 60,5% fumatore), Gage Park (76,7% ispanico, 26,7% % fumatore) e Bridgeport (34,5% asiatici, 27,0% Ispanico, 29,3% fumatore), randomizzandoli a ricevere il trattamento come consueto consiglio di cura (tramite un opuscolo del National Cancer Institute) rispetto a una sessione di consulenza per smettere di fumare basata sulla teoria e supportata empiricamente fornita di persona presso l'UCM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
204

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente risiedono nelle comunità di Washington Park, Gage Park o Bridgeport in base all'attuale indirizzo fisico al momento del contatto iniziale per la partecipazione allo studio
  • Identificarsi come fumatore attuale (verificato mediante autovalutazione e monossido di carbonio espirato)
  • Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato
  • Residenza stabile e informazioni di contatto per tutto il periodo di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Non un fumatore attuale
  • Non vive all'interno delle località di quartiere predeterminate
  • Impossibile firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cura potenziata
I partecipanti prenderanno parte a una sessione di feedback sulla salute e sul fumo di circa un'ora presso l'Università di Chicago nel Laboratorio di ricerca sulle dipendenze cliniche del Dr. King (CARL). La sessione seguirà il programma Courage to Quit™ (CTQ) Roadmap (sviluppato dal Dr. King con la Respiratory Health Association). Questa tabella di marcia, versione più breve del più ampio programma CTQ, è stata specificatamente concepita come una breve guida di intervento al capezzale o ambulatoriale per valutare la motivazione alla cessazione del fumo, le conseguenze del fumo, i fatti e i miti sul fumo, gli ostacoli al cambiamento, i farmaci approvati, il de-bunking miti su farmaci o trattamenti senza prove scientifiche (sigaretta elettronica, trattamenti laser, prodotti erboristici, ecc.) e ottenere sostegno sociale.
Comportamentale: Cura potenziata
La sessione è iniziata con il terapeuta che ha esaminato il foglio di feedback personale dei partecipanti nel contesto di un messaggio chiaro che non esiste un livello sicuro di fumo e di come il fumo influisce sul partecipante individualmente e sulla comunità nera collettivamente. Il partecipante è stato incoraggiato a smettere di fumare, altrimenti a ridurre il fumo se l'astinenza non era desiderata e ad utilizzare la NRT entro la settimana successiva per favorire il cambiamento del comportamento e alleviare i sintomi di astinenza. Questa parte della consulenza è stata presentata all'interno di un quadro culturalmente mirato in modo tale che i miti riguardanti la NRT comuni tra le persone con scarsa alfabetizzazione sanitaria sono stati discussi e sfatati e sono state affrontate anche la sfiducia storica della comunità medica e le preoccupazioni sullo sfruttamento. Ad ogni partecipante all'EC è stato offerto uno starter kit di NRT con una fornitura di una settimana di cerotti o pastiglie.
Altri nomi:
  • CE
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I partecipanti riceveranno l'opuscolo "Clearing the Air" del National Cancer Institute (NCI) e l'accesso alle risorse online correlate, che include brevi consigli per smettere di fumare e informazioni sui farmaci.
Comportamentale: TAU
I partecipanti hanno incontrato un assistente di ricerca per 3-5 minuti e hanno ricevuto l'opuscolo "Clearing the Air" del National Cancer Institute (NCI) e l'accesso alle relative risorse online, che include brevi consigli per smettere di fumare e informazioni sui farmaci. Non hanno ricevuto consulenza o cure specialistiche e gli è stato consigliato di fare riferimento alle risorse nel caso fossero interessati a smettere di fumare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del fumo
Lasso di tempo: CPD della scorsa settimana al follow-up di 1 e 6 mesi
Variazione delle sigarette medie al giorno (CPD)
CPD della scorsa settimana al follow-up di 1 e 6 mesi
Smettere di tentativi
Lasso di tempo: Qualsiasi tentativo di smettere segnalato (e serio) dall'ultima sessione al follow-up di 1 e 6 mesi
Variazione del numero di tentativi di cessazione qualsiasi e seri (12+ ore).
Qualsiasi tentativo di smettere segnalato (e serio) dall'ultima sessione al follow-up di 1 e 6 mesi
Motivazione per cambiare il fumo
Lasso di tempo: Aumento della fase di cambiamento ai follow-up a 1 e 6 mesi
Aumento della motivazione a modificare il comportamento del fumo attraverso i punteggi della scala della contemplazione del fumo (Biener-Abrams Contemplation Ladder). I punteggi sono su una scala di 10 punti da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore motivazione a smettere di fumare.
Aumento della fase di cambiamento ai follow-up a 1 e 6 mesi
Uso della terapia sostitutiva della nicotina (NRT).
Lasso di tempo: Qualsiasi uso di NRT segnalato dall'ultima sessione al follow-up di 1 e 6 mesi
Variazione della frequenza di utilizzo della NRT
Qualsiasi uso di NRT segnalato dall'ultima sessione al follow-up di 1 e 6 mesi
Conoscenza della terapia sostitutiva della nicotina (NRT).
Lasso di tempo: Conoscenza più accurata della NRT ai follow-up a 1 e 6 mesi
Aumento della conoscenza accurata della NRT valutata da due elementi valutati da una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo) che misura l'accordo con i miti della NRT, "NRT provoca il cancro" e "NRT è usata solo da persone deboli".
Conoscenza più accurata della NRT ai follow-up a 1 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrea King, PhD, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB16-1573

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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