Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Saúde Comunitária de Chicago (CCHS)

1 de julho de 2020 atualizado por: University of Chicago

Comportamento de saúde e feedback entre as comunidades da área de Chicago

O estudo examinou fumantes da pesquisa inicial do COMPASS que vivem em uma das três áreas do censo local com grandes concentrações de populações minoritárias e taxas de tabagismo, incluindo Washington Park (98,8% afro-americano, 60,5% fumante), Gage Park (76,7% hispânico, 26,7% % fumante) e Bridgeport (34,5% asiática, 27,0% Hispânico, 29,3% fumante), randomizando-os para receber tratamento como aconselhamento de cuidados habituais (através de um panfleto do Instituto Nacional do Câncer) versus sessão de aconselhamento para cessação do tabagismo fundamentada teoricamente e com suporte empírico entregue pessoalmente no UCM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
204

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residir atualmente nas comunidades de Washington Park, Gage Park ou Bridgeport com base no endereço físico atual no momento do contato inicial para participação no estudo
  • Identificar-se como fumante atual (verificado por autorrelato e monóxido de carbono exalado)
  • Disposto e capaz de assinar um consentimento informado
  • Residência estável e informações de contato durante todo o período de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Não é um fumante atual
  • Não mora nos locais de vizinhança pré-determinados
  • Incapaz de assinar o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cuidado aprimorado
Os participantes participarão de uma sessão de feedback sobre saúde e tabagismo de aproximadamente uma hora na Universidade de Chicago, no Laboratório de Pesquisa de Dependências Clínicas do Dr. King (CARL). A sessão seguirá o programa Roteiro Courage to Quit™ (CTQ) (desenvolvido pelo Dr. King com a Respiratory Health Association). Esta versão mais curta do roteiro do programa CTQ maior foi projetada especificamente como um guia de intervenção breve para pacientes internados ou ambulatoriais para avaliar a motivação para parar de fumar, consequências do tabagismo, fatos e mitos sobre o tabagismo, barreiras para fazer uma mudança, medicamentos aprovados, desmascarar mitos sobre medicamentos ou tratamentos sem comprovação científica (cigarros eletrônicos, tratamentos a laser, fitoterápicos, etc.) e obtenção de apoio social.
Comportamental: Cuidado aprimorado
A sessão começou com o terapeuta revisando a folha de feedback pessoal dos participantes no contexto de uma mensagem clara de que não há nível seguro para fumar e de como fumar afeta o participante individualmente e a comunidade negra coletivamente. O participante foi encorajado a parar de fumar, ou a reduzir o tabagismo se a abstinência não fosse desejada, e a usar a TSN na próxima semana para ajudar a promover a mudança de comportamento e aliviar os sintomas de abstinência. Esta parte do aconselhamento foi apresentada dentro de uma estrutura direcionada culturalmente, de modo que os mitos sobre NRT comuns entre pessoas com baixo conhecimento em saúde foram discutidos e desmascarados e a desconfiança histórica da comunidade médica e as preocupações sobre a exploração também foram abordadas. Cada participante do EC recebeu um kit inicial de NRT com um suprimento de adesivos ou pastilhas para uma semana.
Outros nomes:
  • CE
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Os participantes receberão o panfleto do National Cancer Institute (NCI) "Clearing the Air" e acesso a recursos on-line relacionados, que incluem breves conselhos para parar de fumar e informações sobre medicamentos.
Comportamental: TAU
Os participantes se reuniram com um assistente de pesquisa por 3 a 5 minutos e receberam o panfleto do National Cancer Institute (NCI) "Clearing the Air" e acesso a recursos on-line relacionados, que incluem breves conselhos para parar de fumar e informações sobre medicamentos. Eles não receberam aconselhamento ou atendimento especializado e foram orientados a recorrer aos recursos caso tivessem interesse em parar de fumar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do tabagismo
Prazo: DPC da última semana no acompanhamento de 1 e 6 meses
Mudança na média de cigarros por dia (CPD)
DPC da última semana no acompanhamento de 1 e 6 meses
Sair das tentativas
Prazo: Qualquer tentativa relatada (e séria) de parar desde a última sessão no acompanhamento de 1 e 6 meses
Alteração no número de tentativas sérias (mais de 12 horas) de parar
Qualquer tentativa relatada (e séria) de parar desde a última sessão no acompanhamento de 1 e 6 meses
Motivação para mudar o hábito de fumar
Prazo: Aumentos no estágio de mudança em acompanhamentos de 1 e 6 meses
Aumento da motivação para mudar o comportamento de fumar por meio dos escores da escada de contemplação do tabagismo (Biener-Abrams Contemplation Ladder). As pontuações estão em uma escala de 10 pontos de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior motivação para parar de fumar.
Aumentos no estágio de mudança em acompanhamentos de 1 e 6 meses
Uso da terapia de reposição de nicotina (TRN)
Prazo: Qualquer uso relatado de NRT desde a última sessão no acompanhamento de 1 e 6 meses
Mudança na frequência de uso de NRT
Qualquer uso relatado de NRT desde a última sessão no acompanhamento de 1 e 6 meses
Conhecimento da terapia de reposição de nicotina (TRN)
Prazo: Conhecimento mais preciso sobre NRT em acompanhamentos de 1 e 6 meses
Aumento no conhecimento preciso sobre NRT avaliado por dois itens classificados de uma escala de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente) que mede a concordância com os mitos da NRT, "NRT causa câncer" e "NRT é usado apenas por pessoas fracas".
Conhecimento mais preciso sobre NRT em acompanhamentos de 1 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Chicago

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andrea King, PhD, University of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB16-1573

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações