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Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du SAB-185 chez les participants en bonne santé

28 juin 2022 mis à jour par: SAb Biotherapeutics, Inc.

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple croissante de SAB-185 chez des sujets sains

La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est une maladie infectieuse causée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2). SAB Biotherapeutics a développé SAB-185, une immunoglobuline humaine anti-SARS-CoV-2 intraveineuse (transchromosomique [Tc] d'origine bovine), en tant que thérapeutique potentielle pour traiter le COVID-19. Cette étude évaluera l'innocuité, l'immunogénicité et la pharmacocinétique du SAB-185 chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il y avait 4 groupes de traitement et 1 groupe témoin. La cohorte 1 a reçu 1 dose de SAB-185 à 10 mg/kg par dose. La cohorte 2 a reçu 1 dose de SAB-185 à 25 mg/kg, la cohorte 3 a reçu 2 doses de SAB-185 à 25 mg/kg chacune à 7 jours d'intervalle et la cohorte 4 a reçu 1 dose de SAB-185 à 50 mg/kg par dose. Toutes les doses ont été préparées sur le site par le personnel de la pharmacie ou une personne désignée pour être livrées au personnel clinique pour administration, conformément aux POS du site.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
28

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • ICON Early Phase Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

  1. 18-60 ans
  2. Capable de comprendre l'étude et de se conformer à toutes les procédures d'étude
  3. Accepte de ne participer à aucun autre essai d'un produit expérimental pendant la période d'étude
  4. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute activité liée à l'étude
  5. En bonne santé de l'avis du chercheur principal du site, tel que déterminé par les signes vitaux, les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire clinique

  6. S'il s'agit d'une femme, répond à au moins un des critères de risque de reproduction suivants

    • Post-ménopause depuis au moins 12 mois
    • Utilisation d'une ou plusieurs des méthodes contraceptives hautement efficaces suivantes pendant au moins 90 jours après la dernière dose du produit à l'étude : contraception hormonale combinée contenant des œstrogènes et des progestatifs ou contenant uniquement des progestatifs, dispositif intra-utérin (DIU), système intra-utérin de libération d'hormones, dispositif chirurgical occlusion tubaire bilatérale
    • Seul partenaire sexuel vasectomisé qui a reçu une évaluation médicale du succès chirurgical
  7. Les sujets acceptent de s'abstenir sexuellement (s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant au moins 90 jours après la dernière dose du produit à l'étude) s'ils n'utilisent pas de contraception ou de préservatifs pour les hommes.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets féminins avec un test de grossesse positif, allaitant ou prévoyant de devenir enceinte / allaiter pendant la période d'étude.
  2. Traitement ou participation à un autre essai clinique de tout autre agent expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription.
  3. Utilisation d'autres médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compliquer l'analyse du SAB-185.

  4. Sujets présentant les facteurs de risque suivants :

    • Système immunitaire affaibli, y compris diagnostic confirmé de cancer en cours de traitement, déficiences héréditaires du système immunitaire, médicaments immunosuppresseurs ou autres affections provoquant une leucopénie ou une neutropénie
    • Maladie auto-immune connue nécessitant un traitement plus intensif que les anti-inflammatoires non stéroïdiens intermittents au cours des 6 mois précédents (par exemple : polyarthrite rhumatoïde, lupus, maladie intestinale inflammatoire)
    • Maladie respiratoire chronique, y compris MPOC, emphysème, fibrose kystique, hypertension pulmonaire ou autre affection chronique nécessitant l'utilisation systématique d'oxygène supplémentaire
    • Asthme chronique nécessitant l'utilisation de stéroïdes oraux ou une hospitalisation au cours des six derniers mois
    • Insuffisance rénale ou insuffisance rénale nécessitant une dialyse
    • Insuffisance cardiaque congestive ou maladie athérosclérotique importante (maladie coronarienne ou maladie vasculaire périphérique)
    • Hypertension, diabète, vapoteurs, fumeurs ou ayant des antécédents de tabagisme chronique, et personnes ayant un IMC > 35 kg/m2
  5. Réception d'un pool d'immunoglobulines ou de plasma au cours des 30 derniers jours
  6. Toute autre condition médicale sous-jacente (cardiaque, hépatique, rénale, neurologique, respiratoire) ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'utilisation du SAB-185
  7. Déficit connu en IgA ou réaction allergique antérieure à l'immunoglobine intraveineuse (IVIG)/immunoglobine sous-cutanée (SCIG)
  8. Test de dépistage positif pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou l'anticorps du VIH
  9. Test de dépistage positif pour le facteur rhumatoïde
  10. Histoire de la COVID-19
  11. Test de dépistage positif autorisé par la FDA pour l'anticorps sérique SARS-CoV-2 ou présence de SARS-CoV-2 sur un écouvillon nasopharyngé ou oropharyngé par RT-PCR autorisée par la FDA
  12. Antécédents d'allergie, d'anaphylaxie ou de réaction grave aux produits de bœuf (y compris le lait et la gélatine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Une solution saline normale (0,9 %) dans environ le même volume que chaque cohorte du groupe de médicaments expérimentaux.
Autre: Solution saline normale
Une solution saline normale (0,9 %) dans environ le même volume que chaque cohorte du groupe de médicaments expérimentaux.
Expérimental: 10mg/kg SAB-185
10 mg/kg de SAB-185 dans une solution saline normale (0,9 %) ; concentration 4 mg/mL (0,4 %)
Biologique: SAB-185
SAB-185 est une immunoglobuline humaine purifiée G (hIgG) conçue pour se lier spécifiquement aux virus du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SAB-185 est purifié à partir du plasma de bovins Tc immunisés qui ont été immunisés initialement (vaccinations 1 et 2) avec un vaccin à ADN plasmidique (ADNp) qui exprime la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 de type sauvage, suivis d'immunisations supplémentaires (vaccinations 3 et au-delà) avec une protéine de pointe recombinante du SRAS-CoV-2 produite dans des cellules d'insectes. La hIgG purifiée est un liquide stérile formulé dans 10 mM de sel monosodique d'acide glutamique, 262 mM de D-sorbitol, 0,05 mg/mL de Tween 80, pH 5,5. Le produit médicamenteux sera administré par voie intraveineuse et sera dilué dans une solution saline conformément au protocole clinique.
Autres noms:
  • Anti-SARS-CoV-2 Immunoglobuline humaine intraveineuse (Tc d'origine bovine)
Expérimental: 25mg/kg SAB-185
25 mg/kg de SAB-185 dans une solution saline normale (0,9 %) ; concentration 20mg/mL (2%)
Biologique: SAB-185
SAB-185 est une immunoglobuline humaine purifiée G (hIgG) conçue pour se lier spécifiquement aux virus du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SAB-185 est purifié à partir du plasma de bovins Tc immunisés qui ont été immunisés initialement (vaccinations 1 et 2) avec un vaccin à ADN plasmidique (ADNp) qui exprime la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 de type sauvage, suivis d'immunisations supplémentaires (vaccinations 3 et au-delà) avec une protéine de pointe recombinante du SRAS-CoV-2 produite dans des cellules d'insectes. La hIgG purifiée est un liquide stérile formulé dans 10 mM de sel monosodique d'acide glutamique, 262 mM de D-sorbitol, 0,05 mg/mL de Tween 80, pH 5,5. Le produit médicamenteux sera administré par voie intraveineuse et sera dilué dans une solution saline conformément au protocole clinique.
Autres noms:
  • Anti-SARS-CoV-2 Immunoglobuline humaine intraveineuse (Tc d'origine bovine)
Expérimental: 25mg/kg SAB-185 x 2 doses
25 mg/kg de SAB-185 dans une solution saline normale (0,9 %) ; concentration 20mg/mL (2%). La cohorte 3 recevra une seconde dose de 25mg/kg de SAB-185 7 jours (+/-2) après le premier traitement.
Biologique: SAB-185
SAB-185 est une immunoglobuline humaine purifiée G (hIgG) conçue pour se lier spécifiquement aux virus du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SAB-185 est purifié à partir du plasma de bovins Tc immunisés qui ont été immunisés initialement (vaccinations 1 et 2) avec un vaccin à ADN plasmidique (ADNp) qui exprime la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 de type sauvage, suivis d'immunisations supplémentaires (vaccinations 3 et au-delà) avec une protéine de pointe recombinante du SRAS-CoV-2 produite dans des cellules d'insectes. La hIgG purifiée est un liquide stérile formulé dans 10 mM de sel monosodique d'acide glutamique, 262 mM de D-sorbitol, 0,05 mg/mL de Tween 80, pH 5,5. Le produit médicamenteux sera administré par voie intraveineuse et sera dilué dans une solution saline conformément au protocole clinique.
Autres noms:
  • Anti-SARS-CoV-2 Immunoglobuline humaine intraveineuse (Tc d'origine bovine)
Expérimental: 50mg/kg SAB-185
50 mg/kg de SAB-185 dans une solution saline normale (0,9 %) ; concentration 20mg/mL (2%)
Biologique: SAB-185
SAB-185 est une immunoglobuline humaine purifiée G (hIgG) conçue pour se lier spécifiquement aux virus du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SAB-185 est purifié à partir du plasma de bovins Tc immunisés qui ont été immunisés initialement (vaccinations 1 et 2) avec un vaccin à ADN plasmidique (ADNp) qui exprime la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 de type sauvage, suivis d'immunisations supplémentaires (vaccinations 3 et au-delà) avec une protéine de pointe recombinante du SRAS-CoV-2 produite dans des cellules d'insectes. La hIgG purifiée est un liquide stérile formulé dans 10 mM de sel monosodique d'acide glutamique, 262 mM de D-sorbitol, 0,05 mg/mL de Tween 80, pH 5,5. Le produit médicamenteux sera administré par voie intraveineuse et sera dilué dans une solution saline conformément au protocole clinique.
Autres noms:
  • Anti-SARS-CoV-2 Immunoglobuline humaine intraveineuse (Tc d'origine bovine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des événements indésirables
Délai: 29 jours
Incidence et gravité des autres événements indésirables et des événements indésirables graves (EIG)
29 jours
Nombre de participants ayant des événements indésirables liés à la transfusion
Délai: 29 jours
événements indésirables liés à la transfusion
29 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des événements indésirables
Délai: 90 jours
Incidence et gravité des événements indésirables et des EIG du dépistage au jour d'étude 90
90 jours
Pharmacocinétique du dépistage au jour 90
Délai: 90 jours
Titres d'anticorps de liaison (ELISA) et de neutralisation du SARS-CoV-2 (PRNT80) du dépistage au jour d'étude 90
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
SAb Biotherapeutics, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Department of Health and Human Services
JPEO, Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear Defense (CBRND) Enabling Biotechnologies (EB)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David Hoover, MD, ICON GPHS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
23 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juin 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SAB-185-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article publié, après anonymisation (test, tableaux, figures et annexes)

Délai de partage IPD

Commençant 6 mois après la publication et se terminant 36 mois après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

Toute personne souhaitant accéder aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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