Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka SAB-185 u zdrowych uczestników

28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: SAb Biotherapeutics, Inc.

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką SAB-185 u zdrowych osób

Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) to choroba zakaźna wywołana przez koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej. Firma SAB Biotherapeutics opracowała SAB-185, ludzką immunoglobulinę dożylną przeciw SARS-CoV-2 (pochodzącą z bydła transchromosomowego [Tc]), jako potencjalny środek terapeutyczny do leczenia COVID-19. To badanie oceni bezpieczeństwo, immunogenność i farmakokinetykę SAB-185 u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Były 4 grupy leczone i 1 grupa kontrolna. Kohorta 1 otrzymała 1 dawkę SAB-185 w ilości 10 mg/kg na dawkę. Kohorta 2 otrzymała 1 dawkę SAB-185 w dawce 25 mg/kg, kohorta 3 otrzymała 2 dawki SAB-185 w dawce 25 mg/kg w odstępie 7 dni, a kohorta 4 otrzymała 1 dawkę SAB-185 w dawce 50 mg/kg na dawka. Wszystkie dawki zostały przygotowane na miejscu przez personel apteki lub osobę wyznaczoną do dostarczenia personelowi klinicznemu w celu podania, zgodnie z procedurami SOP obowiązującymi w ośrodku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • ICON Early Phase Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. 18-60 lat
  2. Zdolny do zrozumienia badania i przestrzegania wszystkich procedur badawczych
  3. Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w żadnej innej próbie badanego produktu w okresie badania
  4. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
  5. W opinii głównego badacza ośrodka, na podstawie parametrów życiowych, wywiadu medycznego, badania fizykalnego i klinicznych testów laboratoryjnych, stan zdrowia jest dobry

  6. Jeśli jest kobietą, spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów ryzyka reprodukcyjnego

    • Po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy
    • Stosowanie jednej lub więcej z następujących wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu: złożona antykoncepcja hormonalna zawierająca estrogen i progestagen lub tylko progestagen, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony, chirurgiczna obustronna niedrożność jajowodów
    • Jedyny partner seksualny po wazektomii, który otrzymał medyczną ocenę sukcesu chirurgicznego
  7. Osoby badane zgadzają się na abstynencję seksualną (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu), jeśli nie stosują antykoncepcji ani prezerwatyw dla mężczyzn.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę/karmienie piersią w okresie badania.
  2. Leczenie lub udział w innym badaniu klinicznym jakiegokolwiek innego środka badanego w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  3. Stosowanie innych leków, które zdaniem badacza mogłyby skomplikować analizę SAB-185.

  4. Pacjenci z następującymi czynnikami ryzyka:

    • Osłabiony układ odpornościowy, w tym potwierdzone rozpoznanie aktualnie leczonego nowotworu, wrodzone niedobory układu odpornościowego, przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub inne stany powodujące leukopenię lub neutropenię
    • Znana choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia bardziej intensywnego niż przerywane niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (na przykład: reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, nieswoiste zapalenie jelit)
    • Przewlekła choroba układu oddechowego, w tym POChP, rozedma płuc, mukowiscydoza, nadciśnienie płucne lub inny stan przewlekły wymagający rutynowego podawania dodatkowego tlenu
    • Przewlekła astma wymagająca stosowania doustnych sterydów lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Niewydolność nerek lub niewydolność nerek wymagająca dializy
    • Zastoinowa niewydolność serca lub istotna choroba miażdżycowa (choroba wieńcowa lub choroba naczyń obwodowych)
    • Nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, osoby aktualnie wapujące lub palące lub z przewlekłym paleniem w wywiadzie oraz osoby z BMI > 35 kg/m2
  5. Otrzymanie puli immunoglobulin lub osocza w ciągu ostatnich 30 dni
  6. Wszelkie inne podstawowe schorzenia (sercowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, oddechowe) lub psychiatryczne, które zdaniem badacza wykluczałyby użycie SAB-185
  7. Znany niedobór IgA lub wcześniejsza reakcja alergiczna na immunoglobinę dożylną (IVIG)/immunoglobinę podskórną (SCIG)
  8. Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko HIV
  9. Dodatni test przesiewowy w kierunku czynnika reumatoidalnego
  10. Historia COVID-19
  11. Dodatni zatwierdzony przez FDA test przesiewowy na przeciwciała SARS-CoV-2 w surowicy lub obecność SARS-CoV-2 w wymazie z nosogardzieli lub jamy ustnej i gardła za pomocą zatwierdzonego przez FDA RT-PCR
  12. Historia alergii, anafilaksji lub ciężkiej reakcji na produkty wołowe (w tym mleko i żelatynę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Normalna (0,9%) sól fizjologiczna w przybliżeniu w takiej samej objętości jak każda kohorta w grupie eksperymentalnego leku.
Inny: Normalna sól fizjologiczna
Normalna (0,9%) sól fizjologiczna w przybliżeniu w takiej samej objętości jak każda kohorta w grupie eksperymentalnego leku.
Eksperymentalny: 10 mg/kg SAB-185
10 mg/kg SAB-185 w normalnej (0,9%) soli fizjologicznej; stężenie 4mg/ml (0,4%)
Biologiczny: SAB-185
SAB-185 jest oczyszczoną ludzką immunoglobuliną G (hIgG) zaprojektowaną do swoistego wiązania się z wirusami koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej. SAB-185 jest oczyszczany z osocza bydła immunizowanego Tc, które było immunizowane początkowo (szczepienie 1 i 2) szczepionką z plazmidowym DNA (pDNA), która wyraża białko szczytowe SARS-CoV-2 typu dzikiego, a następnie dodatkowe immunizacje (szczepienie 3 i nie tylko) z rekombinowanym białkiem wypustki z SARS-CoV-2 wytwarzanym w komórkach owadzich. Oczyszczona hIgG jest sterylną cieczą sformułowaną w 10 mM soli monosodowej kwasu glutaminowego, 262 mM D-sorbitolu, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Produkt leczniczy będzie podawany dożylnie i rozcieńczany w soli fizjologicznej zgodnie z protokołem klinicznym.
Inne nazwy:
  • Ludzka immunoglobulina anty-SARS-CoV-2 dożylna (Tc pochodzenia bydlęcego)
Eksperymentalny: 25mg/kg SAB-185
25 mg/kg SAB-185 w normalnej (0,9%) soli fizjologicznej; stężenie 20mg/ml (2%)
Biologiczny: SAB-185
SAB-185 jest oczyszczoną ludzką immunoglobuliną G (hIgG) zaprojektowaną do swoistego wiązania się z wirusami koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej. SAB-185 jest oczyszczany z osocza bydła immunizowanego Tc, które było immunizowane początkowo (szczepienie 1 i 2) szczepionką z plazmidowym DNA (pDNA), która wyraża białko szczytowe SARS-CoV-2 typu dzikiego, a następnie dodatkowe immunizacje (szczepienie 3 i nie tylko) z rekombinowanym białkiem wypustki z SARS-CoV-2 wytwarzanym w komórkach owadzich. Oczyszczona hIgG jest sterylną cieczą sformułowaną w 10 mM soli monosodowej kwasu glutaminowego, 262 mM D-sorbitolu, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Produkt leczniczy będzie podawany dożylnie i rozcieńczany w soli fizjologicznej zgodnie z protokołem klinicznym.
Inne nazwy:
  • Ludzka immunoglobulina anty-SARS-CoV-2 dożylna (Tc pochodzenia bydlęcego)
Eksperymentalny: 25 mg/kg SAB-185 x 2 dawki
25 mg/kg SAB-185 w normalnej (0,9%) soli fizjologicznej; stężenie 20 mg/ml (2%). Kohorta 3 otrzyma drugą dawkę 25 mg/kg SAB-185 7 dni (+/-2) po pierwszym leczeniu.
Biologiczny: SAB-185
SAB-185 jest oczyszczoną ludzką immunoglobuliną G (hIgG) zaprojektowaną do swoistego wiązania się z wirusami koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej. SAB-185 jest oczyszczany z osocza bydła immunizowanego Tc, które było immunizowane początkowo (szczepienie 1 i 2) szczepionką z plazmidowym DNA (pDNA), która wyraża białko szczytowe SARS-CoV-2 typu dzikiego, a następnie dodatkowe immunizacje (szczepienie 3 i nie tylko) z rekombinowanym białkiem wypustki z SARS-CoV-2 wytwarzanym w komórkach owadzich. Oczyszczona hIgG jest sterylną cieczą sformułowaną w 10 mM soli monosodowej kwasu glutaminowego, 262 mM D-sorbitolu, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Produkt leczniczy będzie podawany dożylnie i rozcieńczany w soli fizjologicznej zgodnie z protokołem klinicznym.
Inne nazwy:
  • Ludzka immunoglobulina anty-SARS-CoV-2 dożylna (Tc pochodzenia bydlęcego)
Eksperymentalny: 50mg/kg SAB-185
50 mg/kg SAB-185 w normalnej (0,9%) soli fizjologicznej; stężenie 20mg/ml (2%)
Biologiczny: SAB-185
SAB-185 jest oczyszczoną ludzką immunoglobuliną G (hIgG) zaprojektowaną do swoistego wiązania się z wirusami koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej. SAB-185 jest oczyszczany z osocza bydła immunizowanego Tc, które było immunizowane początkowo (szczepienie 1 i 2) szczepionką z plazmidowym DNA (pDNA), która wyraża białko szczytowe SARS-CoV-2 typu dzikiego, a następnie dodatkowe immunizacje (szczepienie 3 i nie tylko) z rekombinowanym białkiem wypustki z SARS-CoV-2 wytwarzanym w komórkach owadzich. Oczyszczona hIgG jest sterylną cieczą sformułowaną w 10 mM soli monosodowej kwasu glutaminowego, 262 mM D-sorbitolu, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Produkt leczniczy będzie podawany dożylnie i rozcieńczany w soli fizjologicznej zgodnie z protokołem klinicznym.
Inne nazwy:
  • Ludzka immunoglobulina anty-SARS-CoV-2 dożylna (Tc pochodzenia bydlęcego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 29 dni
Częstość występowania i nasilenie innych zdarzeń niepożądanych oraz ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE)
29 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z transfuzją
Ramy czasowe: 29 dni
zdarzenia niepożądane związane z transfuzją
29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych i SAE od badania przesiewowego do 90. dnia badania
90 dni
Farmakokinetyka od badania przesiewowego do dnia 90
Ramy czasowe: 90 dni
Miana przeciwciał wiążących SARS-CoV-2 (ELISA) i neutralizujących (PRNT80) od badania przesiewowego do 90. dnia badania
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SAb Biotherapeutics, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Department of Health and Human Services
JPEO, Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear Defense (CBRND) Enabling Biotechnologies (EB)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Hoover, MD, ICON GPHS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SAB-185-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane indywidualnego uczestnika, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w opublikowanym artykule, po deidentyfikacji (test, tabele, ryciny i załączniki)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 6 miesięcy po publikacji i kończy 36 miesięcy po publikacji artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami