Segurança, tolerabilidade e farmacocinética do SAB-185 em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

1. 18-60 anos de idade
2. Capaz de entender o estudo e cumprir todos os procedimentos do estudo
3. Concorda em não participar de nenhum outro ensaio de um produto experimental durante o período do estudo
4. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer atividade relacionada ao estudo
5. Com boa saúde, na opinião do investigador principal do centro, conforme determinado pelos sinais vitais, histórico médico, exame físico e exames laboratoriais clínicos

6. Se for do sexo feminino, atende a pelo menos um dos seguintes critérios de risco reprodutivo

   • Pós-menopausa por pelo menos 12 meses
   • Uso de um ou mais dos seguintes métodos anticoncepcionais altamente eficazes por pelo menos 90 dias após a última dose do produto do estudo: contracepção hormonal combinada contendo estrogênio e progestagênio ou somente progestagênio, dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino de liberação de hormônio, cirurgia oclusão tubária bilateral
   • Único parceiro sexual vasectomizado que recebeu avaliação médica do sucesso cirúrgico
7. Os sujeitos concordam com a abstinência sexual (abster-se de relações heterossexuais por pelo menos 90 dias após a última dose do produto do estudo) se não usarem anticoncepcionais ou preservativos masculinos.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez positivo, amamentando ou planejando engravidar/amamentar durante o período do estudo.
2. Tratamento ou participação em outro ensaio clínico de qualquer outro agente experimental dentro de 30 dias antes da inscrição.
3. Uso de outras drogas que, na opinião do investigador, poderiam complicar a análise do SAB-185.

4. Indivíduos com os seguintes fatores de risco:

   • Sistema imunológico comprometido, incluindo diagnóstico confirmado de câncer atual sob tratamento, deficiências hereditárias do sistema imunológico, medicação imunossupressora ou outras condições que causam leucopenia ou neutropenia
   • Condição autoimune conhecida que requer terapia mais intensiva do que anti-inflamatórios não esteróides intermitentes nos últimos 6 meses (por exemplo: artrite reumatóide, lúpus, doença inflamatória intestinal)
   • Doença respiratória crônica, incluindo DPOC, enfisema, fibrose cística, hipertensão pulmonar ou outra condição crônica que requeira o uso rotineiro de oxigênio suplementar
   • Asma crônica com necessidade de uso de esteroides orais ou hospitalização nos últimos seis meses
   • Insuficiência renal ou insuficiência renal que requer diálise
   • Insuficiência cardíaca congestiva ou doença aterosclerótica significativa (doença arterial coronariana ou doença vascular periférica)
   • Hipertensão, diabetes, aqueles que atualmente fumam ou fumam ou com histórico de tabagismo crônico e aqueles com IMC > 35 kg/m2
5. Recebimento de pool de imunoglobulina ou plasma nos últimos 30 dias
6. Qualquer outra condição médica subjacente (cardíaca, hepática, renal, neurológica, respiratória) ou psiquiátrica que, na visão do investigador, impeça o uso do SAB-185
7. Deficiência de IgA conhecida ou reação alérgica prévia à imunoglobulina intravenosa (IVIG)/imunoglobulina subcutânea (SCIG)
8. Teste de triagem positivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpo do HIV
9. Teste de triagem positivo para fator reumatoide
10. História da COVID-19
11. Teste de triagem positivo autorizado pela FDA para anticorpo SARS-CoV-2 sérico ou presença de SARS-CoV-2 em swab nasofaríngeo ou orofaríngeo por RT-PCR autorizado pela FDA
12. História de alergia, anafilaxia ou reação grave a produtos derivados de carne (incluindo leite e gelatina).