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Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de SAB-185 en participantes sanos

28 de junio de 2022 actualizado por: SAb Biotherapeutics, Inc.

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente de SAB-185 en sujetos sanos

La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es una enfermedad infecciosa causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SAB Biotherapeutics ha desarrollado SAB-185, una inmunoglobulina humana anti-SARS-CoV-2 intravenosa (derivada de bovino transcromosómica [Tc]), como una posible terapia para tratar la COVID-19. Este estudio evaluará la seguridad, la inmunogenicidad y la farmacocinética de SAB-185 en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Había 4 grupos de tratamiento y 1 grupo de control. La cohorte 1 recibió 1 dosis de SAB-185 a 10 mg/kg por dosis. La cohorte 2 recibió 1 dosis de SAB-185 a 25 mg/kg, la cohorte 3 recibió 2 dosis de SAB-185 a 25 mg/kg cada una con 7 días de diferencia y la cohorte 4 recibió 1 dosis de SAB-185 a 50 mg/kg por dosis. Todas las dosis fueron preparadas en el sitio por el personal de la farmacia o la persona designada para su entrega al personal clínico para su administración, según los SOP del sitio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • ICON Early Phase Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

  1. 18-60 años de edad
  2. Capaz de comprender el estudio y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
  3. Acepta no participar en ningún otro ensayo de un producto en investigación durante el período de estudio
  4. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier actividad relacionada con el estudio
  5. Gozar de buena salud según la opinión del investigador principal del sitio según lo determinen los signos vitales, el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio clínico.

  6. Si es mujer, cumple al menos uno de los siguientes criterios de riesgo reproductivo

    • Posmenopáusica durante al menos 12 meses.
    • Uso de uno o más de los siguientes métodos anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 90 días después de la última dosis del producto del estudio: anticonceptivo hormonal combinado de estrógeno y progestágeno o de progestágeno solo, dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino de liberación de hormonas, oclusión tubárica bilateral
    • Pareja sexual única vasectomizada que ha recibido evaluación médica del éxito quirúrgico
  7. Los sujetos aceptan la abstinencia sexual (abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante al menos 90 días después de la última dosis del producto del estudio) si no usan anticonceptivos o condones para los hombres.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos femeninos con prueba de embarazo positiva, amamantando o planeando quedar embarazada/amamantando durante el período de estudio.
  2. Tratamiento o participación en otro ensayo clínico de cualquier otro agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  3. Uso de otros fármacos que, a juicio del investigador, pudieran complicar el análisis del SAB-185.

  4. Sujetos con los siguientes factores de riesgo:

    • Sistema inmunitario comprometido, incluido el diagnóstico confirmado de cáncer actual bajo tratamiento, deficiencias hereditarias del sistema inmunitario, medicación inmunosupresora u otras afecciones que causan leucopenia o neutropenia
    • Condición autoinmune conocida que requiere una terapia más intensiva que los antiinflamatorios no esteroideos intermitentes en los 6 meses anteriores (por ejemplo: artritis reumatoide, lupus, enfermedad inflamatoria intestinal)
    • Enfermedad respiratoria crónica que incluye EPOC, enfisema, fibrosis quística, hipertensión pulmonar u otra afección crónica que requiere el uso rutinario de oxígeno suplementario
    • Asma crónica que requiere el uso de esteroides orales u hospitalización en los últimos seis meses
    • Insuficiencia renal o insuficiencia renal que requiere diálisis
    • Insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad aterosclerótica significativa (enfermedad de las arterias coronarias o enfermedad vascular periférica)
    • Hipertensión, diabetes, quienes actualmente vapean o fuman o tienen antecedentes de tabaquismo crónico, y quienes tienen un IMC > 35 kg/m2
  5. Recepción de inmunoglobulina combinada o plasma en los últimos 30 días
  6. Cualquier otra afección médica (cardíaca, hepática, renal, neurológica, respiratoria) o psiquiátrica subyacente que, en opinión del investigador, impediría el uso de SAB-185
  7. Deficiencia conocida de IgA o reacción alérgica previa a inmunoglobina intravenosa (IVIG)/inmunoglobina subcutánea (SCIG)
  8. Prueba de detección positiva para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C o el anticuerpo contra el VIH
  9. Prueba de detección positiva para factor reumatoide
  10. Historia de COVID-19
  11. Prueba de detección positiva autorizada por la FDA para anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en suero o presencia de SARS-CoV-2 en hisopo nasofaríngeo u orofaríngeo mediante RT-PCR autorizada por la FDA
  12. Antecedentes de alergia, anafilaxia o reacción grave a los productos de carne de res (incluida la leche y la gelatina).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal (0,9 %) en aproximadamente el mismo volumen que cada cohorte en el brazo de fármaco experimental.
Otro: Solución salina normal
Solución salina normal (0,9 %) en aproximadamente el mismo volumen que cada cohorte en el brazo de fármaco experimental.
Experimental: 10 mg/kg SAB-185
10 mg/kg de SAB-185 en solución salina normal (0,9 %); concentración 4mg/mL (0.4%)
Biológico: SAB-185
SAB-185 es una inmunoglobulina G humana purificada (hIgG) diseñada para unirse específicamente a los virus del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SAB-185 se purifica a partir del plasma de bovinos Tc inmunizados que fueron inmunizados inicialmente (vacunas 1 y 2) con una vacuna de ADN plasmídico (pADN) que expresa la proteína de pico de SARS-CoV-2 de tipo salvaje, seguido de inmunizaciones adicionales (vacunas 3 y más allá) con una proteína espiga recombinante del SARS-CoV-2 producida en células de insecto. La hIgG purificada es un líquido estéril formulado en sal monosódica de ácido glutámico 10 mM, D-sorbitol 262 mM, Tween 80 0,05 mg/ml, pH 5,5. El medicamento se administrará por vía intravenosa y se diluirá en solución salina según el protocolo clínico.
Otros nombres:
  • Inmunoglobulina humana anti-SARS-CoV-2 intravenosa (Tc de origen bovino)
Experimental: 25 mg/kg SAB-185
25 mg/kg de SAB-185 en solución salina normal (0,9 %); concentración 20mg/mL (2%)
Biológico: SAB-185
SAB-185 es una inmunoglobulina G humana purificada (hIgG) diseñada para unirse específicamente a los virus del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SAB-185 se purifica a partir del plasma de bovinos Tc inmunizados que fueron inmunizados inicialmente (vacunas 1 y 2) con una vacuna de ADN plasmídico (pADN) que expresa la proteína de pico de SARS-CoV-2 de tipo salvaje, seguido de inmunizaciones adicionales (vacunas 3 y más allá) con una proteína espiga recombinante del SARS-CoV-2 producida en células de insecto. La hIgG purificada es un líquido estéril formulado en sal monosódica de ácido glutámico 10 mM, D-sorbitol 262 mM, Tween 80 0,05 mg/ml, pH 5,5. El medicamento se administrará por vía intravenosa y se diluirá en solución salina según el protocolo clínico.
Otros nombres:
  • Inmunoglobulina humana anti-SARS-CoV-2 intravenosa (Tc de origen bovino)
Experimental: 25mg/kg SAB-185 x 2 dosis
25 mg/kg de SAB-185 en solución salina normal (0,9 %); concentración 20mg/mL (2%). La cohorte 3 recibirá una segunda dosis de 25 mg/kg de SAB-185 7 días (+/-2) después del primer tratamiento.
Biológico: SAB-185
SAB-185 es una inmunoglobulina G humana purificada (hIgG) diseñada para unirse específicamente a los virus del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SAB-185 se purifica a partir del plasma de bovinos Tc inmunizados que fueron inmunizados inicialmente (vacunas 1 y 2) con una vacuna de ADN plasmídico (pADN) que expresa la proteína de pico de SARS-CoV-2 de tipo salvaje, seguido de inmunizaciones adicionales (vacunas 3 y más allá) con una proteína espiga recombinante del SARS-CoV-2 producida en células de insecto. La hIgG purificada es un líquido estéril formulado en sal monosódica de ácido glutámico 10 mM, D-sorbitol 262 mM, Tween 80 0,05 mg/ml, pH 5,5. El medicamento se administrará por vía intravenosa y se diluirá en solución salina según el protocolo clínico.
Otros nombres:
  • Inmunoglobulina humana anti-SARS-CoV-2 intravenosa (Tc de origen bovino)
Experimental: 50 mg/kg SAB-185
50 mg/kg de SAB-185 en solución salina normal (0,9 %); concentración 20mg/mL (2%)
Biológico: SAB-185
SAB-185 es una inmunoglobulina G humana purificada (hIgG) diseñada para unirse específicamente a los virus del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SAB-185 se purifica a partir del plasma de bovinos Tc inmunizados que fueron inmunizados inicialmente (vacunas 1 y 2) con una vacuna de ADN plasmídico (pADN) que expresa la proteína de pico de SARS-CoV-2 de tipo salvaje, seguido de inmunizaciones adicionales (vacunas 3 y más allá) con una proteína espiga recombinante del SARS-CoV-2 producida en células de insecto. La hIgG purificada es un líquido estéril formulado en sal monosódica de ácido glutámico 10 mM, D-sorbitol 262 mM, Tween 80 0,05 mg/ml, pH 5,5. El medicamento se administrará por vía intravenosa y se diluirá en solución salina según el protocolo clínico.
Otros nombres:
  • Inmunoglobulina humana anti-SARS-CoV-2 intravenosa (Tc de origen bovino)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que tuvieron eventos adversos
Periodo de tiempo: 29 días
Incidencia y gravedad de otros eventos adversos y eventos adversos graves (SAE)
29 días
Número de participantes que tuvieron eventos adversos relacionados con transfusiones
Periodo de tiempo: 29 días
eventos adversos relacionados con la transfusión
29 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que tuvieron eventos adversos
Periodo de tiempo: 90 dias
Incidencia y gravedad de eventos adversos y EAG desde la selección hasta el día 90 del estudio
90 dias
Farmacocinética desde el cribado hasta el día 90
Periodo de tiempo: 90 dias
Títulos de anticuerpos de unión al SARS-CoV-2 (ELISA) y neutralizantes (PRNT80) desde la selección hasta el día 90 del estudio
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
SAb Biotherapeutics, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Department of Health and Human Services
JPEO, Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear Defense (CBRND) Enabling Biotechnologies (EB)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Hoover, MD, ICON GPHS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SAB-185-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el artículo publicado, después de la desidentificación (prueba, tablas, figuras y apéndices)

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 6 meses después de la publicación y terminando 36 meses después de la publicación del artículo

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier persona que desee acceder a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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