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Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SAB-185 bei gesunden Teilnehmern

28. Juni 2022 aktualisiert von: SAb Biotherapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis von SAB-185 bei gesunden Probanden

Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine Infektionskrankheit, die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird. SAB Biotherapeutics hat SAB-185, ein intravenöses Anti-SARS-CoV-2-Human-Immunglobulin (transchromosomisch [Tc] vom Rind) als potenzielles Therapeutikum zur Behandlung von COVID-19 entwickelt. Diese Studie wird die Sicherheit, Immunogenität und Pharmakokinetik von SAB-185 bei gesunden Teilnehmern bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gab 4 Behandlungsgruppen und 1 Kontrollgruppe. Kohorte 1 erhielt 1 Dosis SAB-185 mit 10 mg/kg pro Dosis. Kohorte 2 erhielt 1 Dosis SAB-185 mit 25 mg/kg, Kohorte 3 erhielt 2 Dosen SAB-185 mit 25 mg/kg jeweils im Abstand von 7 Tagen und Kohorte 4 erhielt 1 Dosis SAB-185 mit 50 mg/kg pro Dosis. Alle Dosen wurden am Standort vom Apothekenpersonal oder einem Beauftragten für die Lieferung an das klinische Personal zur Verabreichung gemäß den SOPs des Standorts zubereitet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • ICON Early Phase Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Aufnahmekriterien erfüllen:

  1. 18-60 Jahre alt
  2. Kann die Studie verstehen und alle Studienverfahren einhalten
  3. Stimmt zu, während des Studienzeitraums an keiner anderen Studie zu einem Prüfprodukt teilzunehmen
  4. Bereit und in der Lage, vor Beginn studienbezogener Aktivitäten eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  5. Bei guter Gesundheit nach Meinung des leitenden Prüfarztes des Standorts, wie anhand von Vitalfunktionen, Anamnese, körperlicher Untersuchung und klinischen Labortests festgestellt

  6. Wenn weiblich, erfüllt mindestens eines der folgenden reproduktiven Risikokriterien

    • Postmenopausal für mindestens 12 Monate
    • Anwendung einer oder mehrerer der folgenden hochwirksamen Verhütungsmethoden für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienprodukts: kombinierte östrogen- und gestagenhaltige oder nur gestagenhaltige hormonelle Kontrazeption, Intrauterinpessar (IUP), intrauterines hormonfreisetzendes System, chirurgisch beidseitiger Tubenverschluss
    • Vasektomieter alleiniger Sexualpartner, der eine ärztliche Beurteilung des Operationserfolgs erhalten hat
  7. Die Probanden stimmen einer sexuellen Abstinenz zu (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienprodukts), wenn sie keine Geburtenkontrolle oder Kondome für Männer verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden mit positivem Schwangerschaftstest, stillen oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden/zu stillen.
  2. Behandlung oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme.
  3. Verwendung anderer Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes die Analyse von SAB-185 erschweren könnten.

  4. Probanden mit folgenden Risikofaktoren:

    • Beeinträchtigtes Immunsystem, einschließlich bestätigter Diagnose einer gegenwärtig behandelten Krebserkrankung, angeborener Schwächen des Immunsystems, immunsupprimierender Medikamente oder anderer Zustände, die Leukopenie oder Neutropenie verursachen
    • Bekannte Autoimmunerkrankung, die in den letzten 6 Monaten eine intensivere Therapie erforderte als intermittierende nichtsteroidale Antirheumatika (z. B.: rheumatoide Arthritis, Lupus, entzündliche Darmerkrankung)
    • Chronische Atemwegserkrankung, einschließlich COPD, Emphysem, Mukoviszidose, pulmonale Hypertonie oder andere chronische Erkrankungen, die die routinemäßige Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff erfordern
    • Chronisches Asthma, das in den letzten sechs Monaten die Anwendung von oralen Steroiden oder einen Krankenhausaufenthalt erforderte
    • Dialysepflichtige Niereninsuffizienz oder Niereninsuffizienz
    • Herzinsuffizienz oder signifikante atherosklerotische Erkrankung (koronare Herzkrankheit oder periphere Gefäßerkrankung)
    • Bluthochdruck, Diabetes, Personen, die derzeit dampfen oder rauchen oder in der Vergangenheit chronisch geraucht haben, und Personen mit einem BMI > 35 kg/m2
  5. Erhalt von gepooltem Immunglobulin oder Plasma in den letzten 30 Tagen
  6. Jede andere zugrunde liegende medizinische (Herz-, Leber-, Nieren-, neurologische, respiratorische) oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verwendung von SAB-185 ausschließen würde
  7. Bekannter IgA-Mangel oder frühere allergische Reaktion auf intravenöses Immunoglobin (IVIG)/subkutanes Immunoglobin (SCIG)
  8. Positiver Suchtest auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder HIV-Antikörper
  9. Positiver Suchtest auf Rheumafaktor
  10. Geschichte von COVID-19
  11. Positiver, von der FDA zugelassener Screening-Test auf SARS-CoV-2-Antikörper im Serum oder Vorhandensein von SARS-CoV-2 auf einem Nasen-Rachen- oder Oropharynx-Abstrich durch von der FDA zugelassene RT-PCR
  12. Vorgeschichte von Allergien, Anaphylaxie oder schweren Reaktionen auf Rindfleischprodukte (einschließlich Milch und Gelatine).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Normale (0,9 %) Kochsalzlösung in etwa dem gleichen Volumen wie jede Kohorte im experimentellen Arzneimittelarm.
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Normale (0,9 %) Kochsalzlösung in etwa dem gleichen Volumen wie jede Kohorte im experimentellen Arzneimittelarm.
Experimental: 10 mg/kg SAB-185
10 mg/kg SAB-185 in normaler (0,9 %) Kochsalzlösung; Konzentration 4 mg/ml (0,4 %)
Biologisch: SAB-185
SAB-185 ist ein gereinigtes menschliches Immunglobulin G (hIgG), das entwickelt wurde, um spezifisch an die Viren des Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) zu binden. SAB-185 wird aus dem Plasma von immunisierten Tc-Rindern gereinigt, die zunächst (Impfungen 1 und 2) mit einem Plasmid-DNA (pDNA)-Impfstoff immunisiert wurden, der das Wildtyp-SARS-CoV-2-Spike-Protein exprimiert, gefolgt von zusätzlichen Immunisierungen (Impfungen 3 und darüber hinaus) mit einem rekombinanten Spike-Protein von SARS-CoV-2, das in Insektenzellen produziert wird. Das gereinigte hIgG ist eine sterile Flüssigkeit, formuliert in 10 mM Glutaminsäure-Mononatriumsalz, 262 mM D-Sorbitol, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Das Arzneimittelprodukt wird intravenös verabreicht und gemäß dem klinischen Protokoll in Kochsalzlösung verdünnt.
Andere Namen:
  • Anti-SARS-CoV-2 Humanes Immunglobulin intravenös (Tc vom Rind)
Experimental: 25 mg/kg SAB-185
25 mg/kg SAB-185 in normaler (0,9 %) Kochsalzlösung; Konzentration 20mg/ml (2%)
Biologisch: SAB-185
SAB-185 ist ein gereinigtes menschliches Immunglobulin G (hIgG), das entwickelt wurde, um spezifisch an die Viren des Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) zu binden. SAB-185 wird aus dem Plasma von immunisierten Tc-Rindern gereinigt, die zunächst (Impfungen 1 und 2) mit einem Plasmid-DNA (pDNA)-Impfstoff immunisiert wurden, der das Wildtyp-SARS-CoV-2-Spike-Protein exprimiert, gefolgt von zusätzlichen Immunisierungen (Impfungen 3 und darüber hinaus) mit einem rekombinanten Spike-Protein von SARS-CoV-2, das in Insektenzellen produziert wird. Das gereinigte hIgG ist eine sterile Flüssigkeit, formuliert in 10 mM Glutaminsäure-Mononatriumsalz, 262 mM D-Sorbitol, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Das Arzneimittelprodukt wird intravenös verabreicht und gemäß dem klinischen Protokoll in Kochsalzlösung verdünnt.
Andere Namen:
  • Anti-SARS-CoV-2 Humanes Immunglobulin intravenös (Tc vom Rind)
Experimental: 25 mg/kg SAB-185 x 2 Dosen
25 mg/kg SAB-185 in normaler (0,9 %) Kochsalzlösung; Konzentration 20 mg/ml (2 %). Kohorte 3 erhält 7 Tage (+/-2) nach der ersten Behandlung eine zweite Dosis von 25 mg/kg SAB-185.
Biologisch: SAB-185
SAB-185 ist ein gereinigtes menschliches Immunglobulin G (hIgG), das entwickelt wurde, um spezifisch an die Viren des Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) zu binden. SAB-185 wird aus dem Plasma von immunisierten Tc-Rindern gereinigt, die zunächst (Impfungen 1 und 2) mit einem Plasmid-DNA (pDNA)-Impfstoff immunisiert wurden, der das Wildtyp-SARS-CoV-2-Spike-Protein exprimiert, gefolgt von zusätzlichen Immunisierungen (Impfungen 3 und darüber hinaus) mit einem rekombinanten Spike-Protein von SARS-CoV-2, das in Insektenzellen produziert wird. Das gereinigte hIgG ist eine sterile Flüssigkeit, formuliert in 10 mM Glutaminsäure-Mononatriumsalz, 262 mM D-Sorbitol, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Das Arzneimittelprodukt wird intravenös verabreicht und gemäß dem klinischen Protokoll in Kochsalzlösung verdünnt.
Andere Namen:
  • Anti-SARS-CoV-2 Humanes Immunglobulin intravenös (Tc vom Rind)
Experimental: 50 mg/kg SAB-185
50 mg/kg SAB-185 in normaler (0,9 %) Kochsalzlösung; Konzentration 20mg/ml (2%)
Biologisch: SAB-185
SAB-185 ist ein gereinigtes menschliches Immunglobulin G (hIgG), das entwickelt wurde, um spezifisch an die Viren des Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) zu binden. SAB-185 wird aus dem Plasma von immunisierten Tc-Rindern gereinigt, die zunächst (Impfungen 1 und 2) mit einem Plasmid-DNA (pDNA)-Impfstoff immunisiert wurden, der das Wildtyp-SARS-CoV-2-Spike-Protein exprimiert, gefolgt von zusätzlichen Immunisierungen (Impfungen 3 und darüber hinaus) mit einem rekombinanten Spike-Protein von SARS-CoV-2, das in Insektenzellen produziert wird. Das gereinigte hIgG ist eine sterile Flüssigkeit, formuliert in 10 mM Glutaminsäure-Mononatriumsalz, 262 mM D-Sorbitol, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Das Arzneimittelprodukt wird intravenös verabreicht und gemäß dem klinischen Protokoll in Kochsalzlösung verdünnt.
Andere Namen:
  • Anti-SARS-CoV-2 Humanes Immunglobulin intravenös (Tc vom Rind)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 29 Tage
Häufigkeit und Schweregrad anderer unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
29 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit transfusionsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 29 Tage
transfusionsbedingte unerwünschte Ereignisse
29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 90 Tage
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und SUE vom Screening bis Studientag 90
90 Tage
Pharmakokinetik vom Screening bis Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage
SARS-CoV-2-bindende (ELISA) und neutralisierende (PRNT80) Antikörpertiter vom Screening bis Studientag 90
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SAb Biotherapeutics, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Department of Health and Human Services
JPEO, Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear Defense (CBRND) Enabling Biotechnologies (EB)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Hoover, MD, ICON GPHS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAB-185-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den im veröffentlichten Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Test, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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