Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SAB-185:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä osallistujilla

tiistai 28. kesäkuuta 2022 päivittänyt: SAb Biotherapeutics, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksi- ja moninkertainen nousevan annoksen SAB-185-tutkimus terveillä koehenkilöillä

Koronavirustauti 2019 (COVID-19) on vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttama tartuntatauti. SAB Biotherapeutics on kehittänyt SAB-185:n, anti-SARS-CoV-2 Human Immunoglobulin Intravenous (transkromosominen [Tc] naudan alkuperä) mahdolliseksi lääkkeeksi COVID-19:n hoitoon. Tässä tutkimuksessa arvioidaan SAB-185:n turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitoryhmiä oli 4 ja kontrolliryhmä 1. Kohortti 1 sai 1 annoksen SAB-185:tä 10 mg/kg annosta kohti. Kohortti 2 sai yhden annoksen SAB-185:tä annoksella 25 mg/kg, kohortti 3 sai 2 annosta SAB-185:tä 25 mg/kg kumpikin 7 päivän välein ja kohortti 4 sai yhden annoksen SAB-185:tä 50 mg/kg annos. Apteekin henkilökunta tai nimetty henkilö valmisteli kaikki annokset paikan päällä toimitettavaksi kliiniselle henkilökunnalle antoa varten paikan SOP-ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • ICON Early Phase Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-60 vuoden iässä
  2. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä
  3. Suostuu olemaan osallistumatta mihinkään muuhun tutkimustuotteen kokeeseen tutkimusjakson aikana
  4. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimien aloittamista
  5. Työpaikan päätutkijan mielestä hyvässä kunnossa elintoimintojen, sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella

  6. Jos nainen, se täyttää vähintään yhden seuraavista lisääntymisriskikriteereistä

    • Postmenopausaali vähintään 12 kuukautta
    • Yhden tai useamman seuraavan erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö vähintään 90 päivän ajan tutkimustuotteen viimeisen annoksen jälkeen: estrogeenia ja progestiinia sisältävä tai vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen väline (IUD), kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä, kirurginen kahdenvälinen munanjohtimen tukos
    • Vasektomoitu ainoa seksikumppani, joka on saanut lääketieteellisen arvion leikkauksen onnistumisesta
  7. Koehenkilöt suostuvat seksuaaliseen pidättymiseen (heeroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytyminen vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen), jos he eivät käytä ehkäisyä tai kondomia miehille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti, imettävät tai suunnittelevat raskautta/imettämistä tutkimusjakson aikana.
  2. Minkä tahansa muun tutkittavan aineen hoito tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  3. Muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat tutkijan mielestä vaikeuttaa SAB-185:n analysointia.

  4. Kohteet, joilla on seuraavat riskitekijät:

    • Heikentynyt immuunijärjestelmä, mukaan lukien vahvistettu diagnoosi nykyisestä hoidettavasta syövästä, periytyneet immuunijärjestelmän puutteet, immuunivastetta heikentävät lääkkeet tai muut sairaudet, jotka aiheuttavat leukopeniaa tai neutropeniaa
    • Tunnettu autoimmuunisairaus, joka vaatii intensiivisempää hoitoa kuin ajoittaiset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet viimeisen 6 kuukauden aikana (esimerkiksi: nivelreuma, lupus, tulehduksellinen suolistosairaus)
    • Krooninen hengitystiesairaus, mukaan lukien keuhkoahtaumatauti, emfyseema, kystinen fibroosi, keuhkoverenpainetauti tai muu krooninen sairaus, joka vaatii lisähapen rutiininomaista käyttöä
    • Krooninen astma, joka vaatii suun kautta otettavien steroidien käyttöä tai sairaalahoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana
    • Munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai merkittävä ateroskleroottinen sairaus (sepelvaltimotauti tai perifeerinen verisuonisairaus)
    • Hypertensio, diabetes, tällä hetkellä höyryävät tai tupakoivat tai kroonista tupakointia sairastavat sekä ne, joiden BMI > 35 kg/m2
  5. Yhdistetyn immunoglobuliinin tai plasman vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana
  6. Mikä tahansa muu taustalla oleva lääketieteellinen (sydän-, maksa-, munuais-, neurologinen, hengitystie-) tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi SAB-185:n käytön
  7. Tunnettu IgA-puutos tai aiempi allerginen reaktio suonensisäiselle immunoglobiinille (IVIG)/subkutaaniselle immunoglobiinille (SCIG)
  8. Positiivinen seulontatesti hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai HIV-vasta-aineelle
  9. Positiivinen seulontatesti reumatekijälle
  10. COVID-19:n historia
  11. Positiivinen FDA:n hyväksymä seulontatesti seerumin SARS-CoV-2-vasta-aineelle tai SARS-CoV-2:n esiintyminen nenänielun tai suunnielun vanupuikolla FDA:n hyväksymällä RT-PCR:llä
  12. Aiempi allergia, anafylaksia tai vakava reaktio naudanlihatuotteisiin (mukaan lukien maito ja gelatiini).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Normaalia (0,9 %) suolaliuosta suunnilleen samassa tilavuudessa kuin jokainen kohortti kokeellisessa lääkehaarassa.
Muut: Normaali suolaliuos
Normaalia (0,9 %) suolaliuosta suunnilleen samassa tilavuudessa kuin jokainen kohortti kokeellisessa lääkehaarassa.
Kokeellinen: 10 mg/kg SAB-185
10 mg/kg SAB-185:tä normaalissa (0,9 %) suolaliuoksessa; pitoisuus 4 mg/ml (0,4 %)
Biologinen: SAB-185
SAB-185 on puhdistettu ihmisen immunoglobuliini G (hIgG), joka on suunniteltu spesifisesti sitoutumaan vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -viruksiin. SAB-185 puhdistetaan niiden immunisoitujen Tc-nautojen plasmasta, jotka immunisoitiin alun perin (rokotteet 1 ja 2) plasmidi-DNA-rokotteella (pDNA), joka ilmentää villityypin SARS-CoV-2-piikkiproteiinia, minkä jälkeen suoritetaan lisäimmunisointeja (rokotukset 3). ja sen jälkeen) hyönteissoluissa tuotetulla SARS-CoV-2:sta peräisin olevan rekombinantin piikkiproteiinin kanssa. Puhdistettu hIgG on steriili neste, joka on formuloitu 10 mM glutamiinihapon mononatriumsuolaan, 262 mM D-sorbitoliin, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Lääkevalmiste annetaan suonensisäisesti ja laimennetaan suolaliuoksella kliinisen protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
  • Anti-SARS-CoV-2 ihmisen immunoglobuliini suonensisäinen (nautaperäinen Tc)
Kokeellinen: 25 mg/kg SAB-185
25 mg/kg SAB-185:tä normaalissa (0,9 %) suolaliuoksessa; pitoisuus 20 mg/ml (2 %)
Biologinen: SAB-185
SAB-185 on puhdistettu ihmisen immunoglobuliini G (hIgG), joka on suunniteltu spesifisesti sitoutumaan vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -viruksiin. SAB-185 puhdistetaan niiden immunisoitujen Tc-nautojen plasmasta, jotka immunisoitiin alun perin (rokotteet 1 ja 2) plasmidi-DNA-rokotteella (pDNA), joka ilmentää villityypin SARS-CoV-2-piikkiproteiinia, minkä jälkeen suoritetaan lisäimmunisointeja (rokotukset 3). ja sen jälkeen) hyönteissoluissa tuotetulla SARS-CoV-2:sta peräisin olevan rekombinantin piikkiproteiinin kanssa. Puhdistettu hIgG on steriili neste, joka on formuloitu 10 mM glutamiinihapon mononatriumsuolaan, 262 mM D-sorbitoliin, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Lääkevalmiste annetaan suonensisäisesti ja laimennetaan suolaliuoksella kliinisen protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
  • Anti-SARS-CoV-2 ihmisen immunoglobuliini suonensisäinen (nautaperäinen Tc)
Kokeellinen: 25 mg/kg SAB-185 x 2 annosta
25 mg/kg SAB-185:tä normaalissa (0,9 %) suolaliuoksessa; konsentraatio 20 mg/ml (2 %). Kohortti 3 saa toisen 25 mg/kg annoksen SAB-185:tä 7 päivää (+/-2) ensimmäisen hoidon jälkeen.
Biologinen: SAB-185
SAB-185 on puhdistettu ihmisen immunoglobuliini G (hIgG), joka on suunniteltu spesifisesti sitoutumaan vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -viruksiin. SAB-185 puhdistetaan niiden immunisoitujen Tc-nautojen plasmasta, jotka immunisoitiin alun perin (rokotteet 1 ja 2) plasmidi-DNA-rokotteella (pDNA), joka ilmentää villityypin SARS-CoV-2-piikkiproteiinia, minkä jälkeen suoritetaan lisäimmunisointeja (rokotukset 3). ja sen jälkeen) hyönteissoluissa tuotetulla SARS-CoV-2:sta peräisin olevan rekombinantin piikkiproteiinin kanssa. Puhdistettu hIgG on steriili neste, joka on formuloitu 10 mM glutamiinihapon mononatriumsuolaan, 262 mM D-sorbitoliin, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Lääkevalmiste annetaan suonensisäisesti ja laimennetaan suolaliuoksella kliinisen protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
  • Anti-SARS-CoV-2 ihmisen immunoglobuliini suonensisäinen (nautaperäinen Tc)
Kokeellinen: 50 mg/kg SAB-185
50 mg/kg SAB-185:tä normaalissa (0,9 %) suolaliuoksessa; pitoisuus 20 mg/ml (2 %)
Biologinen: SAB-185
SAB-185 on puhdistettu ihmisen immunoglobuliini G (hIgG), joka on suunniteltu spesifisesti sitoutumaan vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -viruksiin. SAB-185 puhdistetaan niiden immunisoitujen Tc-nautojen plasmasta, jotka immunisoitiin alun perin (rokotteet 1 ja 2) plasmidi-DNA-rokotteella (pDNA), joka ilmentää villityypin SARS-CoV-2-piikkiproteiinia, minkä jälkeen suoritetaan lisäimmunisointeja (rokotukset 3). ja sen jälkeen) hyönteissoluissa tuotetulla SARS-CoV-2:sta peräisin olevan rekombinantin piikkiproteiinin kanssa. Puhdistettu hIgG on steriili neste, joka on formuloitu 10 mM glutamiinihapon mononatriumsuolaan, 262 mM D-sorbitoliin, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Lääkevalmiste annetaan suonensisäisesti ja laimennetaan suolaliuoksella kliinisen protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
  • Anti-SARS-CoV-2 ihmisen immunoglobuliini suonensisäinen (nautaperäinen Tc)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 29 päivää
Muiden haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
29 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on verensiirtoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 29 päivää
verensiirtoon liittyvät haittatapahtumat
29 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Haittavaikutusten ja SAE:n ilmaantuvuus ja vakavuus seulonnasta tutkimuspäivään 90 asti
90 päivää
Farmakokinetiikka seulonnasta päivään 90
Aikaikkuna: 90 päivää
SARS-CoV-2:ta sitovat (ELISA) ja neutraloivat (PRNT80) vasta-ainetiitterit seulonnasta tutkimuspäivään 90
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
SAb Biotherapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Department of Health and Human Services
JPEO, Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear Defense (CBRND) Enabling Biotechnologies (EB)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David Hoover, MD, ICON GPHS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SAB-185-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat julkaistussa artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (testi, taulukot, kuvat ja liitteet)

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen ja päättyy 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia