Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för SAB-185 hos friska deltagare

28 juni 2022 uppdaterad av: SAb Biotherapeutics, Inc.

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka och multipla stigande dosstudie av SAB-185 i friska försökspersoner

Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) är en infektionssjukdom orsakad av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SAB Biotherapeutics har utvecklat SAB-185, ett anti-SARS-CoV-2 humant immunglobulin intravenöst (transkromosomiskt [Tc] bovint härrörande), som ett potentiellt terapeutiskt medel för att behandla COVID-19. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, immunogeniciteten och farmakokinetiken för SAB-185 hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det fanns 4 behandlingsgrupper och 1 kontrollgrupp. Kohort 1 fick 1 dos SAB-185 med 10 mg/kg per dos. Kohort 2 fick 1 dos SAB-185 med 25 mg/kg, Kohort 3 fick 2 doser SAB-185 med 25 mg/kg med 7 dagars mellanrum och Kohort 4 fick 1 dos SAB-185 med 50 mg/kg pr. dos. Alla doser bereddes på platsen av apotekspersonalen eller utsedda för leverans till den kliniska personalen för administrering, enligt platsens SOP.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
28

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • ICON Early Phase Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier för inkludering:

  1. 18-60 år
  2. Kunna förstå studien och följa alla studieprocedurer
  3. Går med på att inte delta i någon annan prövning av en prövningsprodukt under studieperioden
  4. Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade aktiviteter påbörjas
  5. Vid god hälsa enligt platsens huvudutredare, fastställt av vitala tecken, medicinsk historia, fysisk undersökning och kliniska laboratorietester

  6. Om hona, uppfyller minst ett av följande kriterier för reproduktionsrisk

    • Postmenopausal i minst 12 månader
    • Användning av en eller flera av följande högeffektiva preventivmetoder under minst 90 dagar efter den sista dosen av studieprodukten: kombinerad östrogen- och gestageninnehållande eller enbart gestagen hormonell preventivmetod, intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrisättande system, kirurgisk bilateral tubal ocklusion
    • Vasektomerad enda sexpartner som har fått medicinsk bedömning av operationens framgång
  7. Försökspersoner samtycker till sexuell avhållsamhet (avstå från heterosexuellt samlag i minst 90 dagar efter den sista dosen av studieprodukten) om de inte använder preventivmedel eller kondom för män.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga försökspersoner med positivt graviditetstest, ammar eller planerar att bli gravida/amma under studieperioden.
  2. Behandling eller deltagande i en annan klinisk prövning av något annat prövningsmedel inom 30 dagar före inskrivningen.
  3. Användning av andra läkemedel som enligt utredarens uppfattning skulle kunna försvåra analys av SAB-185.

  4. Försökspersoner med följande riskfaktorer:

    • Nedsatt immunsystem inklusive bekräftad diagnos av aktuell cancer under behandling, ärftliga brister i immunsystemet, immunhämmande medicin eller andra tillstånd som orsakar leukopeni eller neutropeni
    • Känt autoimmuna tillstånd som kräver mer intensiv behandling än intermittenta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 6 månaderna (till exempel: reumatoid artrit, lupus, inflammatorisk tarmsjukdom)
    • Kronisk luftvägssjukdom inklusive KOL, emfysem, cystisk fibros, pulmonell hypertoni eller andra kroniska tillstånd som kräver rutinmässig användning av extra syre
    • Kronisk astma som kräver användning av orala steroider eller sjukhusvistelse under de senaste sex månaderna
    • Njursvikt eller njurinsufficiens som kräver dialys
    • Kongestiv hjärtsvikt eller betydande aterosklerotisk sjukdom (kransartärsjukdom eller perifer kärlsjukdom)
    • Hypertoni, diabetes, de som för närvarande ångar eller röker eller med en historia av kronisk rökning och de med BMI > 35 kg/m2
  5. Mottagande av poolat immunglobulin eller plasma under de senaste 30 dagarna
  6. Alla andra underliggande medicinska (hjärt-, lever-, njur-, neurologiska, respiratoriska) eller psykiatriska tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta användning av SAB-185
  7. Känd IgA-brist eller tidigare allergisk reaktion mot intravenöst immunglobin (IVIG)/subkutant immunglobin (SCIG)
  8. Positivt screeningtest för ytantigen för hepatit B-virus, antikropp mot hepatit C-virus eller HIV-antikropp
  9. Positivt screeningtest för reumatoid faktor
  10. Historien om covid-19
  11. Positivt FDA-auktoriserat screeningtest för serum SARS-CoV-2-antikropp eller närvaro av SARS-CoV-2 på nasofaryngeal eller orofaryngeal pinne genom FDA-auktoriserad RT-PCR
  12. Historik med allergi, anafylaxi eller allvarlig reaktion på nötköttsprodukter (inklusive mjölk och gelatin).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Normal (0,9 %) koksaltlösning i ungefär samma volym som varje kohort i den experimentella läkemedelsarmen.
Övrig: Normal koksaltlösning
Normal (0,9 %) koksaltlösning i ungefär samma volym som varje kohort i den experimentella läkemedelsarmen.
Experimentell: 10 mg/kg SAB-185
10 mg/kg SAB-185 i normal (0,9 %) saltlösning; koncentration 4 mg/ml (0,4 %)
Biologisk: SAB-185
SAB-185 är ett renat humant immunglobulin G (hIgG) designat för att specifikt binda till virus med allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SAB-185 renas från plasman från immuniserade Tc-nötkreatur som immuniserades initialt (vaccination 1 och 2) med ett plasmid-DNA (pDNA)-vaccin som uttrycker vildtyp SARS-CoV-2 spikprotein, följt av ytterligare immuniseringar (vaccination 3) och utöver) med ett rekombinant spikprotein från SARS-CoV-2 producerat i insektsceller. Det renade hIgG är en steril vätska formulerad i 10 mM glutaminsyramononatriumsalt, 262 mM D-sorbitol, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Läkemedlet kommer att administreras intravenöst och kommer att spädas i saltlösning enligt det kliniska protokollet.
Andra namn:
  • Anti-SARS-CoV-2 humant immunglobulin intravenöst (Tc bovint härrörande)
Experimentell: 25mg/kg SAB-185
25 mg/kg SAB-185 i normal (0,9 %) saltlösning; koncentration 20 mg/ml (2 %)
Biologisk: SAB-185
SAB-185 är ett renat humant immunglobulin G (hIgG) designat för att specifikt binda till virus med allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SAB-185 renas från plasman från immuniserade Tc-nötkreatur som immuniserades initialt (vaccination 1 och 2) med ett plasmid-DNA (pDNA)-vaccin som uttrycker vildtyp SARS-CoV-2 spikprotein, följt av ytterligare immuniseringar (vaccination 3) och utöver) med ett rekombinant spikprotein från SARS-CoV-2 producerat i insektsceller. Det renade hIgG är en steril vätska formulerad i 10 mM glutaminsyramononatriumsalt, 262 mM D-sorbitol, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Läkemedlet kommer att administreras intravenöst och kommer att spädas i saltlösning enligt det kliniska protokollet.
Andra namn:
  • Anti-SARS-CoV-2 humant immunglobulin intravenöst (Tc bovint härrörande)
Experimentell: 25mg/kg SAB-185 x 2 doser
25 mg/kg SAB-185 i normal (0,9 %) saltlösning; koncentration 20 mg/ml (2%). Kohort 3 kommer att få en andra dos på 25 mg/kg SAB-185 7 dagar (+/-2) efter den första behandlingen.
Biologisk: SAB-185
SAB-185 är ett renat humant immunglobulin G (hIgG) designat för att specifikt binda till virus med allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SAB-185 renas från plasman från immuniserade Tc-nötkreatur som immuniserades initialt (vaccination 1 och 2) med ett plasmid-DNA (pDNA)-vaccin som uttrycker vildtyp SARS-CoV-2 spikprotein, följt av ytterligare immuniseringar (vaccination 3) och utöver) med ett rekombinant spikprotein från SARS-CoV-2 producerat i insektsceller. Det renade hIgG är en steril vätska formulerad i 10 mM glutaminsyramononatriumsalt, 262 mM D-sorbitol, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Läkemedlet kommer att administreras intravenöst och kommer att spädas i saltlösning enligt det kliniska protokollet.
Andra namn:
  • Anti-SARS-CoV-2 humant immunglobulin intravenöst (Tc bovint härrörande)
Experimentell: 50 mg/kg SAB-185
50 mg/kg SAB-185 i normal (0,9 %) saltlösning; koncentration 20 mg/ml (2 %)
Biologisk: SAB-185
SAB-185 är ett renat humant immunglobulin G (hIgG) designat för att specifikt binda till virus med allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SAB-185 renas från plasman från immuniserade Tc-nötkreatur som immuniserades initialt (vaccination 1 och 2) med ett plasmid-DNA (pDNA)-vaccin som uttrycker vildtyp SARS-CoV-2 spikprotein, följt av ytterligare immuniseringar (vaccination 3) och utöver) med ett rekombinant spikprotein från SARS-CoV-2 producerat i insektsceller. Det renade hIgG är en steril vätska formulerad i 10 mM glutaminsyramononatriumsalt, 262 mM D-sorbitol, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Läkemedlet kommer att administreras intravenöst och kommer att spädas i saltlösning enligt det kliniska protokollet.
Andra namn:
  • Anti-SARS-CoV-2 humant immunglobulin intravenöst (Tc bovint härrörande)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som har negativa händelser
Tidsram: 29 dagar
Incidens och svårighetsgrad av andra biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE)
29 dagar
Antal deltagare som har transfusionsrelaterade biverkningar
Tidsram: 29 dagar
transfusionsrelaterade biverkningar
29 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som har negativa händelser
Tidsram: 90 dagar
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar och SAE från screening till och med studiedag 90
90 dagar
Farmakokinetik från screening till dag 90
Tidsram: 90 dagar
SARS-CoV-2-bindande (ELISA) och neutraliserande (PRNT80) antikroppstitrar från screening till och med studiedag 90
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
SAb Biotherapeutics, Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Department of Health and Human Services
JPEO, Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear Defense (CBRND) Enabling Biotechnologies (EB)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: David Hoover, MD, ICON GPHS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
23 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 juni 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SAB-185-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporterats i den publicerade artikeln, efter avidentifiering (test, tabeller, figurer och bilagor)

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter publicering och slutar 36 månader efter artikelpublicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla som vill komma åt uppgifterna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar