Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av SAB-185 hos friske deltakere

28. juni 2022 oppdatert av: SAb Biotherapeutics, Inc.

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie av SAB-185 hos friske personer

Coronavirus disease 2019 (COVID-19) er en infeksjonssykdom forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SAB Biotherapeutics har utviklet SAB-185, et anti-SARS-CoV-2 humant immunglobulin intravenøst ​​(transkromosomisk [Tc] bovint avledet), som et potensielt terapeutisk middel for å behandle COVID-19. Denne studien vil evaluere sikkerheten, immunogenisiteten og farmakokinetikken til SAB-185 hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det var 4 behandlingsgrupper og 1 kontrollgruppe. Kohort 1 fikk 1 dose SAB-185 med 10 mg/kg per dose. Kohort 2 fikk 1 dose SAB-185 på 25 mg/kg, kohort 3 fikk 2 doser SAB-185 med 25 mg/kg med 7 dagers mellomrom, og kohort 4 fikk 1 dose SAB-185 med 50 mg/kg pr. dose. Alle dosene ble tilberedt på stedet av apotekpersonalet eller utpekt for levering til det kliniske personalet for administrering, i henhold til stedets SOP-er.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • ICON Early Phase Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for inkludering:

  1. 18-60 år
  2. Kunne forstå studien og følge alle studieprosedyrer
  3. Godtar å ikke delta i noen annen utprøving av et undersøkelsesprodukt i løpet av studieperioden
  4. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før oppstart av studierelaterte aktiviteter
  5. Ved god helse etter stedets hovedetterforsker, bestemt av vitale tegn, medisinsk historie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietester

  6. Hvis kvinne, oppfyller minst ett av følgende reproduktive risikokriterier

    • Postmenopausal i minst 12 måneder
    • Bruk av en eller flere av følgende svært effektive prevensjonsmetoder i minst 90 dager etter siste dose av studieproduktet: kombinert østrogen- og gestagenholdig eller kun gestagen hormonell prevensjon, intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrigjørende system, kirurgisk bilateral tubal okklusjon
    • Vasektomisert eneste seksuell partner som har fått medisinsk vurdering av kirurgisk suksess
  7. Forsøkspersonene samtykker i seksuell avholdenhet (avstå fra heteroseksuelt samleie i minst 90 dager etter siste dose av studieproduktet) dersom de ikke bruker prevensjon eller kondomer for menn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner med positiv graviditetstest, ammer eller planlegger å bli gravide/amme i løpet av studieperioden.
  2. Behandling eller deltakelse i en annen klinisk utprøving av et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før registrering.
  3. Bruk av andre medikamenter som etter etterforskerens oppfatning kan vanskeliggjøre analyse av SAB-185.

  4. Personer med følgende risikofaktorer:

    • Kompromittert immunsystem inkludert bekreftet diagnose av nåværende kreft under behandling, arvelige defekter i immunsystemet, immundempende medisiner eller andre tilstander som forårsaker leukopeni eller nøytropeni
    • Kjent autoimmun tilstand som krever mer intensiv behandling enn intermitterende ikke-steroide antiinflammatoriske midler de siste 6 månedene (for eksempel: revmatoid artritt, lupus, inflammatorisk tarmsykdom)
    • Kronisk luftveissykdom inkludert KOLS, emfysem, cystisk fibrose, pulmonal hypertensjon eller annen kronisk tilstand som krever rutinemessig bruk av ekstra oksygen
    • Kronisk astma som krever bruk av orale steroider eller sykehusinnleggelse de siste seks månedene
    • Nyresvikt eller nyresvikt som krever dialyse
    • Kongestiv hjertesvikt eller betydelig aterosklerotisk sykdom (koronararteriesykdom eller perifer vaskulær sykdom)
    • Hypertensjon, diabetes, de som for tiden damper eller røyker eller har en historie med kronisk røyking, og de med BMI > 35 kg/m2
  5. Mottak av sammenslått immunglobulin eller plasma de siste 30 dagene
  6. Enhver annen underliggende medisinsk (hjerte-, lever-, nyre-, nevrologisk, respiratorisk) eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens syn vil utelukke bruk av SAB-185
  7. Kjent IgA-mangel eller tidligere allergisk reaksjon på intravenøst ​​immunglobin (IVIG)/subkutant immunglobin (SCIG)
  8. Positiv screeningtest for hepatitt B-virusoverflateantigen, hepatitt C-virusantistoff eller HIV-antistoff
  9. Positiv screeningtest for revmatoid faktor
  10. Historien om COVID-19
  11. Positiv FDA-autorisert screeningtest for serum SARS-CoV-2-antistoff eller tilstedeværelse av SARS-CoV-2 på nasofaryngeal eller orofaryngeal vattpinne ved FDA-autorisert RT-PCR
  12. Anamnese med allergi, anafylaksi eller alvorlig reaksjon på biffprodukter (inkludert melk og gelatin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Normal (0,9 %) saltvann i omtrent samme volum som hver kohort i den eksperimentelle medikamentarmen.
Annen: Vanlig saltvann
Normal (0,9 %) saltvann i omtrent samme volum som hver kohort i den eksperimentelle medikamentarmen.
Eksperimentell: 10 mg/kg SAB-185
10 mg/kg SAB-185 i normalt (0,9 %) saltvann; konsentrasjon 4 mg/ml (0,4 %)
Biologisk: SAB-185
SAB-185 er et renset humant immunglobulin G (hIgG) designet for spesifikt å binde seg til virus med alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SAB-185 er renset fra plasma fra immuniserte Tc storfe som ble immunisert innledningsvis (vaksinasjon 1 og 2) med en plasmid DNA (pDNA) vaksine som uttrykker villtype SARS-CoV-2 spike protein, etterfulgt av ytterligere immuniseringer (vaksinasjoner 3) og utover) med et rekombinant piggprotein fra SARS-CoV-2 produsert i insektceller. Det rensede hIgG er en steril væske formulert i 10 mM glutaminsyremononatriumsalt, 262 mM D-sorbitol, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Legemidlet vil bli administrert intravenøst ​​og vil bli fortynnet i saltvann i henhold til den kliniske protokollen.
Andre navn:
  • Anti-SARS-CoV-2 humant immunglobulin intravenøst ​​(Tc bovint avledet)
Eksperimentell: 25mg/kg SAB-185
25 mg/kg SAB-185 i normalt (0,9 %) saltvann; konsentrasjon 20 mg/ml (2 %)
Biologisk: SAB-185
SAB-185 er et renset humant immunglobulin G (hIgG) designet for spesifikt å binde seg til virus med alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SAB-185 er renset fra plasma fra immuniserte Tc storfe som ble immunisert innledningsvis (vaksinasjon 1 og 2) med en plasmid DNA (pDNA) vaksine som uttrykker villtype SARS-CoV-2 spike protein, etterfulgt av ytterligere immuniseringer (vaksinasjoner 3) og utover) med et rekombinant piggprotein fra SARS-CoV-2 produsert i insektceller. Det rensede hIgG er en steril væske formulert i 10 mM glutaminsyremononatriumsalt, 262 mM D-sorbitol, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Legemidlet vil bli administrert intravenøst ​​og vil bli fortynnet i saltvann i henhold til den kliniske protokollen.
Andre navn:
  • Anti-SARS-CoV-2 humant immunglobulin intravenøst ​​(Tc bovint avledet)
Eksperimentell: 25mg/kg SAB-185 x 2 doser
25 mg/kg SAB-185 i normalt (0,9 %) saltvann; konsentrasjon 20 mg/ml (2%). Kohort 3 vil motta en andre dose på 25 mg/kg SAB-185 7 dager (+/-2) etter den første behandlingen.
Biologisk: SAB-185
SAB-185 er et renset humant immunglobulin G (hIgG) designet for spesifikt å binde seg til virus med alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SAB-185 er renset fra plasma fra immuniserte Tc storfe som ble immunisert innledningsvis (vaksinasjon 1 og 2) med en plasmid DNA (pDNA) vaksine som uttrykker villtype SARS-CoV-2 spike protein, etterfulgt av ytterligere immuniseringer (vaksinasjoner 3) og utover) med et rekombinant piggprotein fra SARS-CoV-2 produsert i insektceller. Det rensede hIgG er en steril væske formulert i 10 mM glutaminsyremononatriumsalt, 262 mM D-sorbitol, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Legemidlet vil bli administrert intravenøst ​​og vil bli fortynnet i saltvann i henhold til den kliniske protokollen.
Andre navn:
  • Anti-SARS-CoV-2 humant immunglobulin intravenøst ​​(Tc bovint avledet)
Eksperimentell: 50mg/kg SAB-185
50 mg/kg SAB-185 i normalt (0,9 %) saltvann; konsentrasjon 20 mg/ml (2 %)
Biologisk: SAB-185
SAB-185 er et renset humant immunglobulin G (hIgG) designet for spesifikt å binde seg til virus med alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). SAB-185 er renset fra plasma fra immuniserte Tc storfe som ble immunisert innledningsvis (vaksinasjon 1 og 2) med en plasmid DNA (pDNA) vaksine som uttrykker villtype SARS-CoV-2 spike protein, etterfulgt av ytterligere immuniseringer (vaksinasjoner 3) og utover) med et rekombinant piggprotein fra SARS-CoV-2 produsert i insektceller. Det rensede hIgG er en steril væske formulert i 10 mM glutaminsyremononatriumsalt, 262 mM D-sorbitol, 0,05 mg/ml Tween 80, pH 5,5. Legemidlet vil bli administrert intravenøst ​​og vil bli fortynnet i saltvann i henhold til den kliniske protokollen.
Andre navn:
  • Anti-SARS-CoV-2 humant immunglobulin intravenøst ​​(Tc bovint avledet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har uønskede hendelser
Tidsramme: 29 dager
Forekomst og alvorlighetsgrad av andre bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE)
29 dager
Antall deltakere som har transfusjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 29 dager
transfusjonsrelaterte bivirkninger
29 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og SAE fra screening til studiedag 90
90 dager
Farmakokinetikk fra screening til dag 90
Tidsramme: 90 dager
SARS-CoV-2-bindende (ELISA) og nøytraliserende (PRNT80) antistofftitere fra screening til og med studiedag 90
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
SAb Biotherapeutics, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Department of Health and Human Services
JPEO, Chemical, Biological, Radiological, and Nuclear Defense (CBRND) Enabling Biotechnologies (EB)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Hoover, MD, ICON GPHS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SAB-185-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i den publiserte artikkelen, etter avidentifikasjon (test, tabeller, figurer og vedlegg)

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker å få tilgang til dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger