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La dexmédétomidine dans le traitement des symptômes de sevrage aigu des opioïdes (RELEASE)

7 août 2026 mis à jour par: BioXcel Therapeutics Inc

Une étude de phase 1b/2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses croissantes de BXCL501 pour traiter les symptômes du sevrage aigu des opioïdes chez les patients présentant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes qui sont physiquement dépendants des opioïdes

Il s'agit d'une étude de détermination de la dose visant à étayer l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du BXCL501 pour traiter les symptômes du sevrage aigu des opioïdes. L'étude BXCL501-201 est conçue pour caractériser l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses croissantes de BXCL501 (formulation de film sublingual de DEX, HCl) par rapport à un placebo après l'arrêt de la morphine d'entretien chez les patients présentant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes qui sont physiquement dépendants de les opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude recrutera environ 125 patients randomisés 4:1 pour des schémas posologiques de 30 µg, 60 µg, 90 µg, 120 µg et 180 µg de BXCL501 ou un placebo deux fois par jour. Des hommes et des femmes adultes atteints de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes qui sont physiquement dépendants des opioïdes seront recrutés pour traiter les symptômes de sevrage aigu des opioïdes après l'arrêt de l'entretien à la morphine. Les patients seront domiciliés dans une unité d'hospitalisation pour rester sous surveillance médicale après avoir été jugés éligibles pour l'étude. Des évaluations de l'efficacité et de l'innocuité seront effectuées périodiquement avant et après l'administration.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
225

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • BioXcel Clinical Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Un patient sera éligible à l'inclusion dans l'étude s'il répond aux critères suivants :

  1. Patients masculins et féminins âgés de 18 à 64 ans inclus.
  2. Patients qui ont répondu aux critères du DSM-5 pour un trouble de l'utilisation d'opioïdes modéré à sévère confirmé par le Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) avec une dépendance physiologique comme en témoigne un score de sevrage clinique aux opiacés (COWS) de> 5 ou un défi positif à la naloxone lors d'une hospitalisation admission.
  3. Les patients qui lisent, comprennent et fournissent un consentement éclairé écrit.
  4. Les participants qui acceptent d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable et efficace.

Critère d'exclusion:

Un patient sera exclu de l'étude s'il répond aux critères suivants :

  1. Patientes qui ont un test de grossesse urinaire positif lors du dépistage ou lors du test ou qui allaitent actuellement.
  2. Antécédents cliniquement significatifs de maladie cardiaque.
  3. Antécédents ou présence d'une maladie ou d'un trouble médical important.
  4. Dysfonctionnement hépatique lors de la visite de dépistage.
  5. Hépatite active aiguë B ou C.
  6. Patients présentant des anomalies à l'ECG considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur.
  7. Tout trouble psychiatrique qui compromettrait la capacité de remplir les exigences de l'étude.
  8. Répond actuellement aux critères du DSM-5 pour les troubles liés à la toxicomanie, modérés ou graves, pour toute substance autre que les opioïdes, la caféine ou la nicotine.
  9. Antécédents de comportement suicidaire au cours de la dernière année précédant le dépistage.
  10. Patients ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
  11. Utilisation de tout médicament exclu lors de la sélection ou utilisation prévue / requise pendant la période d'étude.
  12. Patients ayant des antécédents d'intolérance à la morphine.
  13. Toute constatation qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du patient à respecter le calendrier de visite du protocole ou les exigences de visite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte 1 – Dexmédétomidine (30 microgrammes) vs placebo
Film sublingual contenant 30 microgrammes de dexmédétomidine ou placebo Film sublingual
Médicament: Dexmédétomidine
Film sublingual de dexmédétomidine
Autres noms:
  • BXCL501
Médicament: Placebo
Film placebo sublingual
Autres noms:
  • Comparateur placebo
Expérimental: Cohorte 2 – Dexmédétomidine (60 microgrammes) vs placebo
Film sublingual contenant 60 microgrammes de dexmédétomidine ou placebo Film sublingual
Médicament: Dexmédétomidine
Film sublingual de dexmédétomidine
Autres noms:
  • BXCL501
Médicament: Placebo
Film placebo sublingual
Autres noms:
  • Comparateur placebo
Expérimental: Cohorte 3 – Dexmédétomidine (90 microgrammes) vs placebo
Film sublingual contenant 90 microgrammes de dexmédétomidine ou placebo Film sublingual
Médicament: Dexmédétomidine
Film sublingual de dexmédétomidine
Autres noms:
  • BXCL501
Médicament: Placebo
Film placebo sublingual
Autres noms:
  • Comparateur placebo
Expérimental: Cohorte 4 – Dexmédétomidine (120 microgrammes) vs placebo
Film sublingual contenant 120 microgrammes de dexmédétomidine ou placebo Film sublingual
Médicament: Dexmédétomidine
Film sublingual de dexmédétomidine
Autres noms:
  • BXCL501
Médicament: Placebo
Film placebo sublingual
Autres noms:
  • Comparateur placebo
Expérimental: Cohorte 5 – Dexmédétomidine (180 microgrammes) vs placebo
Film sublingual contenant 180 microgrammes de dexmédétomidine ou placebo Film sublingual
Médicament: Dexmédétomidine
Film sublingual de dexmédétomidine
Autres noms:
  • BXCL501
Médicament: Placebo
Film placebo sublingual
Autres noms:
  • Comparateur placebo
Expérimental: Cohorte 6 – Dexmédétomidine (240 microgrammes) vs placebo
Film sublingual contenant 240 microgrammes de dexmédétomidine ou placebo Film sublingual
Médicament: Dexmédétomidine
Film sublingual de dexmédétomidine
Autres noms:
  • BXCL501
Médicament: Placebo
Film placebo sublingual
Autres noms:
  • Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores SOWS maximaux au départ et au fil du temps
Délai: Au départ (jour 6 avant l'administration) et aux jours 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 et 14 après l'administration
Échelle de retrait des opiacés courts (SOWS) - Gossop : L'échelle SOW est une échelle validée de 10 éléments déclarée par les patients et conçue pour mesurer les symptômes de sevrage chez les sujets dépendants aux opioïdes. Chacun des 10 items représente un symptôme : « nausées », « crampes d'estomac », « spasmes/contractions musculaires », « sensation de froid », « battements de cœur », « tension musculaire », « courbatures et douleurs », « bâillements ». », « yeux qui coulent » et « insomnie/problèmes de sommeil ». Les scores sur le SOWS-Gossop peuvent varier de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes de sevrage.
Au départ (jour 6 avant l'administration) et aux jours 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 et 14 après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score COWS maximal au départ et au fil du temps
Délai: Au départ (jour 6 avant l'administration) et aux jours 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 et 14 après l'administration
Échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS) : L'échelle COWS est un questionnaire validé de 11 éléments conçu pour quantifier les symptômes de sevrage. Les symptômes évalués comprennent le pouls au repos, la transpiration, l'agitation, la taille des pupilles, les douleurs osseuses ou articulaires, l'écoulement nasal ou les larmoiements, les troubles gastro-intestinaux, les tremblements, les bâillements, l'anxiété ou l'irritabilité et la chair de poule. Les scores totaux COWS vont de 0 à 48, 5 à 12 indiquant des symptômes légers, 13 à 24 indiquant des symptômes modérés, 25 à 36 indiquant des symptômes modérément graves et plus de 36 indiquant des symptômes graves.
Au départ (jour 6 avant l'administration) et aux jours 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 et 14 après l'administration
Scores COWS moyens au départ et au fil du temps
Délai: Au départ (jour 6 avant l'administration) et aux jours 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 et 14 après l'administration
Échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS) : L'échelle COW est un questionnaire validé de 11 éléments conçu pour quantifier les symptômes de sevrage. Les symptômes évalués comprennent le pouls au repos, la transpiration, l'agitation, la taille des pupilles, les douleurs osseuses ou articulaires, l'écoulement nasal ou les larmoiements, les troubles gastro-intestinaux, les tremblements, les bâillements, l'anxiété ou l'irritabilité et la chair de poule. Les scores totaux COWS vont de 0 à 48, 5 à 12 indiquant des symptômes légers, 13 à 24 indiquant des symptômes modérés, 25 à 36 indiquant des symptômes modérément graves et plus de 36 indiquant des symptômes graves.
Au départ (jour 6 avant l'administration) et aux jours 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 et 14 après l'administration
SOWS moyen au départ et au fil du temps
Délai: Au départ (jour 6 avant l'administration) et aux jours 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 et 14 après l'administration
Short Opiate Withdrawal Scale (SOWS)-Gossop : L'échelle SOW est une échelle validée de 10 éléments rapportés par les patients, conçue pour mesurer les symptômes de sevrage chez les sujets dépendants aux opioïdes.5 Chacun des 10 items représente un symptôme : « nausées », « crampes d'estomac », « spasmes/contractions musculaires », « sensation de froid », « battements de cœur », « tension musculaire », « courbatures et douleurs », « bâillements ». », « yeux qui coulent » et « insomnie/problèmes de sommeil ». Les scores sur le SOWS-Gossop peuvent varier de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes de sevrage.
Au départ (jour 6 avant l'administration) et aux jours 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 et 14 après l'administration
Délai d'abandon après l'arrêt de la phase d'entretien des opioïdes
Délai: Jour 6 au jour 14
Délai d'abandon pendant la phase de traitement en double aveugle après l'arrêt de la phase d'entretien aux opioïdes.
Jour 6 au jour 14
Nombre et pourcentage d'abandons de sujets après l'arrêt de la phase d'entretien aux opioïdes au sein de chaque groupe de traitement
Délai: Jour 6 au jour 14
Nombre et pourcentage d'abandons de sujets après l'arrêt de la phase d'entretien des opioïdes au sein de chaque groupe de traitement entre les jours 6 et 14.
Jour 6 au jour 14
Score total ACES au fil du temps - 2 heures. Après la première dose
Délai: Du jour 6 au jour 12 après la dose
Échelle d'évaluation globale de l'agitation et du calme (ACES) : L'échelle ACES est une mesure à un seul élément évaluant l'agitation et la sédation globales, allant de 1 (agitation marquée) à 9 (inexcitable). Ce résultat mesure le score total ACES au fil du temps, 2 heures après la première dose.
Du jour 6 au jour 12 après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
BioXcel Therapeutics Inc

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Cognitive Research Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BXCL501-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique (SAP) seront partagés. Les données individuelles sont résumées par groupe de traitement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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