Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w leczeniu objawów ostrego odstawienia opioidów (RELEASE)

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: BioXcel Therapeutics Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1b/2 z rosnącymi dawkami BXCL501 w leczeniu objawów ostrego odstawienia opioidów u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, którzy są fizycznie uzależnieni od opioidów

Jest to badanie z zakresem dawek w celu wsparcia oceny bezpieczeństwa i skuteczności BXCL501 w leczeniu objawów ostrego odstawienia opioidów. Badanie BXCL501-201 ma na celu scharakteryzowanie skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki rosnących dawek BXCL501 (podjęzykowa postać błony DEX, HCl) w porównaniu z placebo po przerwaniu leczenia podtrzymującego morfiną u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, którzy są fizycznie uzależnieni od opioidy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych około 125 pacjentów losowo przydzielonych w stosunku 4:1 do schematów dawkowania dwa razy dziennie 30 µg, 60 µg, 90 µg, 120 µg i 180 µg BXCL501 lub placebo. Dorośli mężczyźni i kobiety z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, którzy są fizycznie uzależnieni od opioidów, zostaną włączeni do leczenia objawów ostrego odstawienia opioidów po zaprzestaniu leczenia podtrzymującego morfiną. Pacjenci zostaną zakwaterowani na oddziale stacjonarnym, aby pozostać pod nadzorem medycznym po uznaniu ich za kwalifikujących się do badania. Oceny skuteczności i bezpieczeństwa będą przeprowadzane okresowo przed i po dawkowaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
225

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • BioXcel Clinical Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent kwalifikuje się do włączenia do badania, jeśli spełnia następujące kryteria:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 64 lat włącznie.
  2. Pacjenci, którzy spełnili kryteria DSM-5 dla umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem opioidów, potwierdzonych w Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI), z uzależnieniem fizjologicznym potwierdzonym wynikiem w skali Clinical Opiate Withdrawal (COWS) wynoszącym > 5 lub pozytywną prowokacją z naloksonem u pacjentów hospitalizowanych wstęp.
  3. Pacjenci, którzy czytają, rozumieją i wyrażają świadomą zgodę na piśmie.
  4. Uczestnicy, którzy zgodzą się na stosowanie medycznie akceptowalnej i skutecznej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent zostanie wykluczony z badania, jeśli spełni następujące kryteria:

  1. Pacjentki, które mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego lub podczas badania, lub które aktualnie karmią piersią.
  2. Klinicznie istotna historia chorób serca.
  3. Historia lub obecność istotnej choroby lub zaburzenia medycznego.
  4. Zaburzenia czynności wątroby podczas wizyty przesiewowej.
  5. Ostre aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  6. Pacjenci z nieprawidłowościami w zapisie EKG uznanymi przez badacza za istotne klinicznie.
  7. Jakiekolwiek zaburzenie psychiczne, które zagrażałoby zdolności do ukończenia studiów.
  8. Obecnie spełnia kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji, umiarkowanych lub ciężkich, dla dowolnej substancji innej niż opioidy, kofeina lub nikotyna.
  9. Historia zachowań samobójczych w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym.
  10. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  11. Stosowanie jakiegokolwiek leku wykluczonego podczas badania przesiewowego lub przewidywanego/wymaganego stosowania w okresie badania.
  12. Pacjenci z historią nietolerancji morfiny.
  13. Wszelkie odkrycia, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do wypełnienia harmonogramu wizyt w protokole lub wymogów dotyczących wizyt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1 – Deksmedetomidyna (30 mikrogramów) w porównaniu z placebo
Film podjęzykowy zawierający 30 mikrogramów deksmedetomidyny lub placebo. Film podjęzykowy
Lek: Deksmedetomidyna
Film podjęzykowy z deksmedetomidyną
Inne nazwy:
  • BXCL501
Lek: Placebo
Podjęzykowy film Placebo
Inne nazwy:
  • Komparator placebo
Eksperymentalny: Kohorta 2 – Deksmedetomidyna (60 mikrogramów) w porównaniu z placebo
Film podjęzykowy zawierający 60 mikrogramów deksmedetomidyny lub placebo. Film podjęzykowy
Lek: Deksmedetomidyna
Film podjęzykowy z deksmedetomidyną
Inne nazwy:
  • BXCL501
Lek: Placebo
Podjęzykowy film Placebo
Inne nazwy:
  • Komparator placebo
Eksperymentalny: Kohorta 3 – Deksmedetomidyna (90 mikrogramów) w porównaniu z placebo
Film podjęzykowy zawierający 90 mikrogramów deksmedetomidyny lub placebo. Film podjęzykowy
Lek: Deksmedetomidyna
Film podjęzykowy z deksmedetomidyną
Inne nazwy:
  • BXCL501
Lek: Placebo
Podjęzykowy film Placebo
Inne nazwy:
  • Komparator placebo
Eksperymentalny: Kohorta 4 – Deksmedetomidyna (120 mikrogramów) w porównaniu z placebo
Film podjęzykowy zawierający 120 mikrogramów deksmedetomidyny lub placebo. Film podjęzykowy
Lek: Deksmedetomidyna
Film podjęzykowy z deksmedetomidyną
Inne nazwy:
  • BXCL501
Lek: Placebo
Podjęzykowy film Placebo
Inne nazwy:
  • Komparator placebo
Eksperymentalny: Kohorta 5 – Deksmedetomidyna (180 mikrogramów) w porównaniu z placebo
Film podjęzykowy zawierający 180 mikrogramów deksmedetomidyny lub placebo. Film podjęzykowy
Lek: Deksmedetomidyna
Film podjęzykowy z deksmedetomidyną
Inne nazwy:
  • BXCL501
Lek: Placebo
Podjęzykowy film Placebo
Inne nazwy:
  • Komparator placebo
Eksperymentalny: Kohorta 6 – Deksmedetomidyna (240 mikrogramów) w porównaniu z placebo
Film podjęzykowy zawierający 240 mikrogramów deksmedetomidyny lub placebo. Film podjęzykowy
Lek: Deksmedetomidyna
Film podjęzykowy z deksmedetomidyną
Inne nazwy:
  • BXCL501
Lek: Placebo
Podjęzykowy film Placebo
Inne nazwy:
  • Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe wyniki SOWS na początku i na przestrzeni czasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (6 dzień przed podaniem dawki) oraz w dniach 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14 po dawce
Krótka skala odstawienia opiatów (SOWS)-Gossop: Skala SOW to zatwierdzona, 10-punktowa skala zgłaszana przez pacjentów, zaprojektowana do pomiaru objawów odstawienia u osób uzależnionych od opioidów. Każda z 10 pozycji reprezentuje objaw: „mdłości”, „skurcze żołądka”, „skurcze/drganie mięśni”, „uczucie zimna”, „bicie serca”, „napięcie mięśni”, „bóle i bóle”, „ziewanie”. ”, „łzawiące oczy” i „bezsenność/problemy ze snem”. Wyniki w skali SOWS-Gossop mogą wynosić od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów odstawienia.
Wartość wyjściowa (6 dzień przed podaniem dawki) oraz w dniach 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14 po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy wynik KRÓW na początku i w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (6 dzień przed podaniem dawki) oraz w dniach 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14 po dawce
Kliniczna skala odstawienia opiatów (COWS): Skala COWS to zatwierdzony, 11-elementowy kwestionariusz przeznaczony do ilościowej oceny objawów odstawienia. Oceniane objawy obejmują tętno spoczynkowe, pocenie się, niepokój, wielkość źrenic, bóle kości lub stawów, katar lub łzawienie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, drżenie, ziewanie, niepokój lub drażliwość oraz gęsią skórkę. Całkowita punktacja COWS waha się od 0 do 48, przy czym 5 do 12 wskazuje na łagodne objawy, 13 do 24 wskazuje na umiarkowane objawy, 25 do 36 wskazuje na umiarkowanie ciężkie objawy, a powyżej 36 wskazuje na ciężkie objawy.
Wartość wyjściowa (6 dzień przed podaniem dawki) oraz w dniach 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14 po dawce
Średnie wyniki COWS na początku i na przestrzeni czasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (6 dzień przed podaniem dawki) oraz w dniach 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14 po dawce
Kliniczna skala odstawienia opiatów (COWS): Skala COW to zatwierdzony, 11-elementowy kwestionariusz przeznaczony do ilościowej oceny objawów odstawienia. Oceniane objawy obejmują tętno spoczynkowe, pocenie się, niepokój, wielkość źrenic, bóle kości lub stawów, katar lub łzawienie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, drżenie, ziewanie, niepokój lub drażliwość oraz gęsią skórkę. Całkowita punktacja COWS waha się od 0 do 48, przy czym 5 do 12 wskazuje na łagodne objawy, 13 do 24 wskazuje na umiarkowane objawy, 25 do 36 wskazuje na umiarkowanie ciężkie objawy, a powyżej 36 wskazuje na ciężkie objawy.
Wartość wyjściowa (6 dzień przed podaniem dawki) oraz w dniach 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14 po dawce
Średnie lochy na początku i w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (6 dzień przed podaniem dawki) oraz w dniach 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14 po dawce
Krótka skala odstawienia opiatów (SOWS)-Gossop: Skala SOW to zatwierdzona, 10-punktowa skala zgłaszana przez pacjentów, zaprojektowana do pomiaru objawów odstawienia u osób uzależnionych od opioidów.5 Każda z 10 pozycji reprezentuje objaw: „mdłości”, „skurcze żołądka”, „skurcze/drganie mięśni”, „uczucie zimna”, „bicie serca”, „napięcie mięśni”, „bóle i bóle”, „ziewanie”. ”, „łzawiące oczy” i „bezsenność/problemy ze snem”. Wyniki w skali SOWS-Gossop mogą wynosić od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów odstawienia.
Wartość wyjściowa (6 dzień przed podaniem dawki) oraz w dniach 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 i 14 po dawce
Czas do odstawienia po przerwaniu fazy leczenia podtrzymującego opioidami
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 14
Czas do przerwania leczenia w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby po zaprzestaniu fazy leczenia podtrzymującego opioidami.
Dzień 6 do dnia 14
Liczba i odsetek pacjentów, którzy porzucili badanie po przerwaniu fazy leczenia podtrzymującego opioidami w każdej grupie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 14
Liczba i procent pacjentów, którzy porzucili badanie po przerwaniu fazy leczenia podtrzymującego opioidami w każdej grupie leczenia pomiędzy dniami 6-14.
Dzień 6 do dnia 14
Łączny wynik ACES w czasie — 2 godz. Po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Od dnia 6 do dnia 12 po podaniu dawki
Skala oceny ogólnego pobudzenia i spokoju (ACES): Skala ACES jest jednoelementową miarą oceniającą ogólne pobudzenie i sedację w zakresie od 1 (wyraźne pobudzenie) do 9 (brak pobudzenia). Wynik ten mierzy całkowity wynik ACES w czasie po 2 godzinach od pierwszej dawki.
Od dnia 6 do dnia 12 po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BioXcel Therapeutics Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cognitive Research Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BXCL501-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej (SAP) zostaną udostępnione. Poszczególne dane podsumowano według grupy leczenia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami