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Dexmedetomidina en el tratamiento de los síntomas de abstinencia aguda de opioides (RELEASE)

7 de agosto de 2026 actualizado por: BioXcel Therapeutics Inc

Estudio de fase 1b/2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis ascendente de BXCL501 para tratar los síntomas de abstinencia aguda de opioides en pacientes con trastorno por consumo de opioides que son físicamente dependientes de opioides

Este es un estudio de rango de dosis para respaldar la evaluación de seguridad y eficacia de BXCL501 para tratar los síntomas de abstinencia aguda de opioides. El estudio BXCL501-201 está diseñado para caracterizar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis crecientes de BXCL501 (formulación de película sublingual de DEX, HCl) versus placebo luego de la interrupción del mantenimiento con morfina en pacientes con trastorno por uso de opioides que son físicamente dependientes de opioides

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio inscribirá a aproximadamente 125 pacientes aleatorizados 4:1 a regímenes de dosificación dos veces al día de 30 µg, 60 µg, 90 µg, 120 µg y 180 µg de BXCL501 o placebo. Los adultos masculinos y femeninos con trastorno por uso de opioides que son físicamente dependientes de los opioides se inscribirán para tratar los síntomas de abstinencia aguda de opioides luego de la interrupción del mantenimiento con morfina. Los pacientes serán domiciliados en una unidad de hospitalización para permanecer bajo supervisión médica después de que se consideren elegibles para el estudio. Las evaluaciones de eficacia y seguridad se realizarán periódicamente antes y después de la dosificación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
225

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • BioXcel Clinical Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Un paciente será elegible para su inclusión en el estudio si cumple con los siguientes criterios:

  1. Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 64 años inclusive.
  2. Pacientes que han cumplido con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de opioides de moderado a grave confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) con dependencia fisiológica demostrada por una puntuación de Retiro Clínico de Opiáceos (COWS) de >5 o una prueba de provocación positiva con naloxona en pacientes hospitalizados. admisión.
  3. Pacientes que leen, entienden y dan su consentimiento informado por escrito.
  4. Participantes que aceptan usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y eficaz.

Criterio de exclusión:

Un paciente será excluido del estudio si cumple con los siguientes criterios:

  1. Pacientes mujeres que tienen una prueba de embarazo en orina positiva en la selección o cuando se realiza la prueba o que actualmente están amamantando.
  2. Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad cardiaca.
  3. Antecedentes o presencia de una enfermedad o trastorno médico importante.
  4. Disfunción hepática en la visita de selección.
  5. Hepatitis B o C activa aguda.
  6. Pacientes con anormalidades en el ECG consideradas clínicamente significativas por el investigador.
  7. Cualquier trastorno psiquiátrico que comprometa la capacidad para completar los requisitos del estudio.
  8. Actualmente cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno por abuso de sustancias, moderado o grave, para cualquier sustancia distinta de los opioides, la cafeína o la nicotina.
  9. Antecedentes de comportamiento suicida en el último año antes de la selección.
  10. Pacientes que hayan recibido un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la selección.
  11. Uso de cualquier medicamento excluido en la selección o uso anticipado/requerido durante el período de estudio.
  12. Pacientes con antecedentes de intolerancia a la morfina.
  13. Cualquier hallazgo que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del paciente para cumplir con el programa de visitas del protocolo o los requisitos de las visitas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1: dexmedetomidina (30 microgramos) frente a placebo
Película sublingual que contiene 30 microgramos de dexmedetomidina o placebo Película sublingual
Droga: Dexmedetomidina
Película sublingual de dexmedetomidina
Otros nombres:
  • BXCL501
Droga: Placebo
Película placebo sublingual
Otros nombres:
  • Comparador de placebos
Experimental: Cohorte 2: dexmedetomidina (60 microgramos) frente a placebo
Película sublingual que contiene 60 microgramos de dexmedetomidina o placebo. Película sublingual
Droga: Dexmedetomidina
Película sublingual de dexmedetomidina
Otros nombres:
  • BXCL501
Droga: Placebo
Película placebo sublingual
Otros nombres:
  • Comparador de placebos
Experimental: Cohorte 3: dexmedetomidina (90 microgramos) frente a placebo
Película sublingual que contiene 90 microgramos de dexmedetomidina o placebo. Película sublingual
Droga: Dexmedetomidina
Película sublingual de dexmedetomidina
Otros nombres:
  • BXCL501
Droga: Placebo
Película placebo sublingual
Otros nombres:
  • Comparador de placebos
Experimental: Cohorte 4: dexmedetomidina (120 microgramos) frente a placebo
Película sublingual que contiene 120 microgramos de dexmedetomidina o placebo Película sublingual
Droga: Dexmedetomidina
Película sublingual de dexmedetomidina
Otros nombres:
  • BXCL501
Droga: Placebo
Película placebo sublingual
Otros nombres:
  • Comparador de placebos
Experimental: Cohorte 5: dexmedetomidina (180 microgramos) frente a placebo
Película sublingual que contiene 180 microgramos de dexmedetomidina o placebo Película sublingual
Droga: Dexmedetomidina
Película sublingual de dexmedetomidina
Otros nombres:
  • BXCL501
Droga: Placebo
Película placebo sublingual
Otros nombres:
  • Comparador de placebos
Experimental: Cohorte 6: dexmedetomidina (240 microgramos) frente a placebo
Película sublingual que contiene 240 microgramos de dexmedetomidina o placebo Película sublingual
Droga: Dexmedetomidina
Película sublingual de dexmedetomidina
Otros nombres:
  • BXCL501
Droga: Placebo
Película placebo sublingual
Otros nombres:
  • Comparador de placebos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones máximas de SOWS al inicio y a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 6 antes de la dosis) y en los días 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14 después de la dosis
Escala corta de abstinencia de opiáceos (SOWS) -Gossop: La escala SOW es una escala validada de 10 ítems informada por el paciente diseñada para medir los síntomas de abstinencia en sujetos que dependen de opioides. Cada uno de los 10 ítems representa un síntoma: "sensación de malestar", "calambres estomacales", "espasmos/espasmos musculares", "sensación de frío", "palpitaciones", "tensión muscular", "dolores y molestias", "bostezos". ", "ojos llorosos" e "insomnio/problemas para dormir". Las puntuaciones en el SOWS-Gossop pueden variar de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de abstinencia.
Valor inicial (día 6 antes de la dosis) y en los días 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14 después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación máxima de COWS al inicio y a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 6 antes de la dosis) y en los días 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14 después de la dosis
Escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS): La escala COWS es un cuestionario validado de 11 ítems diseñado para cuantificar los síntomas de abstinencia. Los síntomas evaluados incluyen pulso en reposo, sudoración, inquietud, tamaño de las pupilas, dolores de huesos o articulaciones, secreción nasal o lagrimeo, malestar gastrointestinal, temblores, bostezos, ansiedad o irritabilidad y piel de gallina. Las puntuaciones totales de COWS varían de 0 a 48, donde de 5 a 12 indican síntomas leves, de 13 a 24 indican síntomas moderados, de 25 a 36 indican síntomas moderadamente graves y más de 36 indican síntomas graves.
Valor inicial (día 6 antes de la dosis) y en los días 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14 después de la dosis
Puntajes COWS promedio al inicio y a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 6 antes de la dosis) y en los días 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14 después de la dosis
Escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS): La escala COW es un cuestionario validado de 11 ítems diseñado para cuantificar los síntomas de abstinencia. Los síntomas evaluados incluyen pulso en reposo, sudoración, inquietud, tamaño de las pupilas, dolores de huesos o articulaciones, secreción nasal o lagrimeo, malestar gastrointestinal, temblores, bostezos, ansiedad o irritabilidad y piel de gallina. Las puntuaciones totales de COWS varían de 0 a 48, donde de 5 a 12 indican síntomas leves, de 13 a 24 indican síntomas moderados, de 25 a 36 indican síntomas moderadamente graves y más de 36 indican síntomas graves.
Valor inicial (día 6 antes de la dosis) y en los días 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14 después de la dosis
SOWS promedio al inicio y a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Valor inicial (día 6 antes de la dosis) y en los días 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14 después de la dosis
Escala corta de abstinencia de opiáceos (SOWS) -Gossop: La escala SOW es una escala validada de 10 ítems informada por el paciente diseñada para medir los síntomas de abstinencia en sujetos dependientes de opioides.5 Cada uno de los 10 ítems representa un síntoma: "sensación de malestar", "calambres estomacales", "espasmos/espasmos musculares", "sensación de frío", "palpitaciones", "tensión muscular", "dolores y molestias", "bostezos". ", "ojos llorosos" e "insomnio/problemas para dormir". Las puntuaciones en el SOWS-Gossop pueden variar de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de abstinencia.
Valor inicial (día 6 antes de la dosis) y en los días 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 y 14 después de la dosis
Tiempo hasta el abandono después de la interrupción de la fase de mantenimiento de opioides
Periodo de tiempo: Día 6 al día 14
Tiempo hasta el abandono durante la fase de tratamiento doble ciego después de la interrupción de la fase de mantenimiento de opioides.
Día 6 al día 14
Número y porcentaje de abandonos de sujetos después de la interrupción de la fase de mantenimiento de opioides Mantenimiento dentro de cada grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 6 al día 14
Número y porcentaje de abandonos de sujetos después de la interrupción de la fase de mantenimiento de opioides dentro de cada grupo de tratamiento entre los días 6 a 14.
Día 6 al día 14
Puntuación total total de ACES a lo largo del tiempo: 2 h. Después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Día 6 posterior a la dosis al día 12
Escala de evaluación de agitación y calma general (ACES): La escala ACES es una medida de un solo ítem que califica la agitación y sedación general, con un rango de 1 (agitación marcada) a 9 (indespertable). Este resultado mide la puntuación total de ACES a lo largo del tiempo 2 horas después de la primera dosis.
Día 6 posterior a la dosis al día 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
BioXcel Therapeutics Inc

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cognitive Research Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BXCL501-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se compartirá el Protocolo de Estudio y el Plan de Análisis Estadístico (SAP). Los datos individuales se resumen por grupo de tratamiento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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