Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin i behandling av symptomer på akutt opioidabstinens (RELEASE)

7. august 2026 oppdatert av: BioXcel Therapeutics Inc

En fase 1b/2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende dosestudie av BXCL501 for å behandle symptomer på akutt opioidabstinens hos pasienter med opioidbruksforstyrrelser som er fysisk avhengige av opioider

Dette er en dosevarierende studie for å støtte sikkerheten og effektivitetsevalueringen av BXCL501 for å behandle symptomene på akutt opioidabstinens. BXCL501-201-studien er designet for å karakterisere effekten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til økende doser av BXCL501 (sublingual filmformulering av DEX, HCl) versus placebo etter seponering av morfinvedlikehold hos pasienter med opioidbruksforstyrrelser som er fysisk avhengige av opioider.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere ca. 125 pasienter randomisert 4:1 til doseregimer på to ganger daglig dosering på 30 µg, 60 µg, 90 µg, 120 µg og 180 µg BXCL501 eller placebo. Mannlige og kvinnelige voksne med opioidbruksforstyrrelser som er fysisk avhengige av opioider vil bli registrert for å behandle symptomer på akutt opioidabstinens etter seponering av morfinvedlikehold. Pasienter vil være hjemmehørende i en stasjonær enhet for å forbli under medisinsk tilsyn etter å ha blitt vurdert som kvalifisert for studien. Effekt- og sikkerhetsvurderinger vil bli utført med jevne mellomrom før og etter dosering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
225

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • BioXcel Clinical Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

En pasient vil være kvalifisert for inkludering i studien hvis han eller hun oppfyller følgende kriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18-64 år inklusive.
  2. Pasienter som har oppfylt DSM-5-kriteriene for moderat til alvorlig opioidbruksforstyrrelse bekreftet av Mini-International Neuropsykiatrisk Intervju (MINI) med fysiologisk avhengighet som dokumentert av en Clinical Opiat Abstinens (COWS)-score på >5 eller en positiv naloksonutfordring ved innleggelse adgang.
  3. Pasienter som leser, forstår og gir skriftlig informert samtykke.
  4. Deltakere som godtar å bruke en medisinsk akseptabel og effektiv prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

En pasient vil bli ekskludert fra studien hvis han eller hun oppfyller følgende kriterier:

  1. Kvinnelige pasienter som har en positiv uringraviditetstest ved screening eller ved testing eller for øyeblikket ammer.
  2. Klinisk signifikant historie med hjertesykdom.
  3. Historie eller tilstedeværelse av en betydelig medisinsk sykdom eller lidelse.
  4. Leverdysfunksjon ved screeningbesøket.
  5. Akutt aktiv hepatitt B eller C.
  6. Pasienter med EKG-avvik ansett som klinisk signifikante av etterforskeren.
  7. Enhver psykiatrisk lidelse som ville kompromittere evnen til å fullføre studiekrav.
  8. Oppfyller for tiden DSM-5-kriteriene for ruslidelser, moderat eller alvorlig, for alle andre stoffer enn opioider, koffein eller nikotin.
  9. Historie om selvmordsatferd i løpet av det siste 1 året før screening.
  10. Pasienter som har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
  11. Bruk av alle ekskluderte medisiner ved screening eller forventet/påkrevd bruk i løpet av studieperioden.
  12. Pasienter med en historie med intoleranse overfor morfin.
  13. Ethvert funn som, etter utforskerens syn, ville kompromittere pasientens evne til å oppfylle protokollens besøksplan eller besøkskrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1 - Dexmedetomidin (30 mikrogram) vs. placebo
Sublingual film som inneholder 30 mikrogram Dexmedetomidin eller Placebo Sublingual film
Legemiddel: Dexmedetomidin
Sublingual film av Dexmedetomidin
Andre navn:
  • BXCL501
Legemiddel: Placebo
Sublingual Placebo-film
Andre navn:
  • Placebo komparator
Eksperimentell: Kohort 2 - Dexmedetomidin (60 mikrogram) vs. placebo
Sublingual film som inneholder 60 mikrogram Dexmedetomidin eller Placebo Sublingual film
Legemiddel: Dexmedetomidin
Sublingual film av Dexmedetomidin
Andre navn:
  • BXCL501
Legemiddel: Placebo
Sublingual Placebo-film
Andre navn:
  • Placebo komparator
Eksperimentell: Kohort 3 - Dexmedetomidin (90 mikrogram) vs. placebo
Sublingual film som inneholder 90 mikrogram Dexmedetomidin eller Placebo Sublingual film
Legemiddel: Dexmedetomidin
Sublingual film av Dexmedetomidin
Andre navn:
  • BXCL501
Legemiddel: Placebo
Sublingual Placebo-film
Andre navn:
  • Placebo komparator
Eksperimentell: Kohort 4- Dexmedetomidin (120 mikrogram) vs. placebo
Sublingual film som inneholder 120 mikrogram Dexmedetomidin eller Placebo Sublingual film
Legemiddel: Dexmedetomidin
Sublingual film av Dexmedetomidin
Andre navn:
  • BXCL501
Legemiddel: Placebo
Sublingual Placebo-film
Andre navn:
  • Placebo komparator
Eksperimentell: Kohort 5 - Dexmedetomidin (180 mikrogram) vs. placebo
Sublingual film som inneholder 180 mikrogram Dexmedetomidin eller Placebo Sublingual film
Legemiddel: Dexmedetomidin
Sublingual film av Dexmedetomidin
Andre navn:
  • BXCL501
Legemiddel: Placebo
Sublingual Placebo-film
Andre navn:
  • Placebo komparator
Eksperimentell: Kohort 6 - Dexmedetomidin (240 mikrogram) vs. placebo
Sublingual film som inneholder 240 mikrogram Dexmedetomidin eller Placebo Sublingual film
Legemiddel: Dexmedetomidin
Sublingual film av Dexmedetomidin
Andre navn:
  • BXCL501
Legemiddel: Placebo
Sublingual Placebo-film
Andre navn:
  • Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Topp SOWS-score ved baseline og over tid
Tidsramme: Baseline (før dose dag 6) og på dag 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14 etter dose
Short Opiat Abstinensskala (SOWS)-Gossop: SOWs-skalaen er en validert 10-elements pasientrapportert skala designet for å måle abstinenssymptomer hos personer som er avhengige av opioider. Hvert av de 10 elementene representerer et symptom: «kvalme», «magekramper», «muskelspasmer/rykninger», «kuldefølelse», «hjertebanker», «muskulære spenninger», «verker og smerter», «gjesper» "," "rennende øyne" og "søvnløshet/søvnproblemer." Poeng på SOWS-Gossop kan variere fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av abstinenssymptomer.
Baseline (før dose dag 6) og på dag 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14 etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyeste COWS-score ved baseline og over tid
Tidsramme: Baseline (før dose dag 6) og på dag 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14 etter dose
Clinical Opiat Abstinensskala (COWS): COWS-skalaen er et validert spørreskjema med 11 punkter designet for å kvantifisere abstinenssymptomer. Symptomene som er evaluert inkluderer hvilepuls, svette, rastløshet, pupillstørrelse, bein- eller leddsmerter, rennende nese eller tårer, gastrointestinale plager, skjelving, gjesping, angst eller irritabilitet og gåsekjøtt. Totalskåre for COWS varierer fra 0 til 48, med 5 til 12 som indikerer milde symptomer, 13 til 24 indikerer moderate symptomer, 25 til 36 indikerer moderat alvorlige symptomer, og mer enn 36 indikerer alvorlige symptomer.
Baseline (før dose dag 6) og på dag 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14 etter dose
Gjennomsnittlig COWS-score ved baseline og over tid
Tidsramme: Baseline (før dose dag 6) og på dag 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14 etter dose
Clinical Opiat Abstinensskala (COWS): COWs-skalaen er et validert spørreskjema med 11 punkter designet for å kvantifisere abstinenssymptomer. Symptomene som er evaluert inkluderer hvilepuls, svette, rastløshet, pupillstørrelse, bein- eller leddsmerter, rennende nese eller tårer, gastrointestinale plager, skjelving, gjesping, angst eller irritabilitet og gåsekjøtt. Totalskåre for COWS varierer fra 0 til 48, med 5 til 12 som indikerer milde symptomer, 13 til 24 indikerer moderate symptomer, 25 til 36 indikerer moderat alvorlige symptomer, og mer enn 36 indikerer alvorlige symptomer.
Baseline (før dose dag 6) og på dag 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14 etter dose
Gjennomsnittlig SOWS ved baseline og over tid
Tidsramme: Baseline (før dose dag 6) og på dag 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14 etter dose
Short Opiat Abstinensskala (SOWS)-Gossop: SOWs-skalaen er en validert 10-elements pasientrapportert skala designet for å måle abstinenssymptomer hos personer som er avhengige av opioider.5 Hvert av de 10 elementene representerer et symptom: «kvalme», «magekramper», «muskelspasmer/rykninger», «kuldefølelse», «hjertebanker», «muskulære spenninger», «verker og smerter», «gjesper» "," "rennende øyne" og "søvnløshet/søvnproblemer." Poeng på SOWS-Gossop kan variere fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av abstinenssymptomer.
Baseline (før dose dag 6) og på dag 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 og 14 etter dose
Tid til å droppe ut etter seponering av opioidvedlikeholdsfasen
Tidsramme: Dag 6 til og med dag 14
Tid til frafall under dobbeltblind behandlingsfase etter seponering av opioidvedlikeholdsfasen.
Dag 6 til og med dag 14
Antall og prosentandel av pasientfrafall etter seponering av vedlikeholdsfase for opioidvedlikehold innen hver behandlingsgruppe
Tidsramme: Dag 6 til og med dag 14
Antall og prosentandel av pasientfrafall etter seponering av opioidvedlikeholdsfasen innen hver behandlingsgruppe mellom dag 6-14.
Dag 6 til og med dag 14
Total ACES Totalscore over tid - 2 timer. Post-første dose
Tidsramme: Post-dose dag 6 til dag 12
Overall agitation-Calmness Evaluation Scale (ACES): ACES-skalaen er et mål med ett element som vurderer total agitasjon og sedasjon, fra 1 (markert agitasjon) til 9 (ufarlig). Dette utfallet måler den totale ACES-totalskåren over tid 2 timer etter første dose.
Post-dose dag 6 til dag 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
BioXcel Therapeutics Inc

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cognitive Research Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BXCL501-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen og statistisk analyseplan (SAP) vil bli delt. Individuelle data er oppsummert etter behandlingsgruppe.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger