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Dexmedetomidina no tratamento dos sintomas de abstinência aguda de opioides (RELEASE)

7 de agosto de 2026 atualizado por: BioXcel Therapeutics Inc

Um estudo de fase 1b/2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose ascendente de BXCL501 para tratar sintomas de abstinência aguda de opioides em pacientes com transtorno de uso de opioides que são fisicamente dependentes de opioides

Este é um estudo de variação de dose para apoiar a avaliação de segurança e eficácia do BXCL501 para tratar os sintomas de abstinência aguda de opioides. O estudo BXCL501-201 é projetado para caracterizar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses crescentes de BXCL501 (formulação de filme sublingual de DEX, HCl) versus placebo após a descontinuação da manutenção de morfina em pacientes com transtorno de uso de opioides que são fisicamente dependentes de opioides.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo incluirá aproximadamente 125 pacientes randomizados 4:1 para regimes de dosagem duas vezes ao dia de 30µg, 60µg, 90µg, 120µg e 180µg de BXCL501 ou placebo. Adultos do sexo masculino e feminino com transtorno de uso de opioides fisicamente dependentes de opioides serão inscritos para tratar sintomas de abstinência aguda de opioides após a descontinuação da manutenção de morfina. Os pacientes serão domiciliados em uma unidade de internação para permanecer sob supervisão médica após serem considerados elegíveis para o estudo. Avaliações de eficácia e segurança serão conduzidas periodicamente antes e depois da dosagem.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
225

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • BioXcel Clinical Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Um paciente será elegível para inclusão no estudo se atender aos seguintes critérios:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 64 anos, inclusive.
  2. Pacientes que preencheram os critérios do DSM-5 para transtorno moderado a grave do uso de opioides confirmado pela Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) com dependência fisiológica, conforme evidenciado por uma pontuação de retirada clínica de opiáceos (COWS) > 5 ou teste positivo de naloxona após internação admissão.
  3. Pacientes que lêem, entendem e fornecem consentimento informado por escrito.
  4. Participantes que concordam em usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável e eficaz.

Critério de exclusão:

Um paciente será excluído do estudo se atender aos seguintes critérios:

  1. Pacientes do sexo feminino que têm um teste de gravidez de urina positivo na triagem ou quando testado ou atualmente amamentando.
  2. História clinicamente significativa de doença cardíaca.
  3. História ou presença de uma doença ou distúrbio médico significativo.
  4. Disfunção hepática na visita de triagem.
  5. Hepatite ativa aguda B ou C.
  6. Pacientes com anormalidades eletrocardiográficas consideradas clinicamente significativas pelo investigador.
  7. Qualquer transtorno psiquiátrico que comprometa a capacidade de concluir os requisitos do estudo.
  8. Atualmente atende aos critérios do DSM-5 para transtorno de abuso de substâncias, moderado ou grave, para qualquer substância que não seja opioides, cafeína ou nicotina.
  9. História de comportamento suicida no último 1 ano antes da triagem.
  10. Pacientes que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
  11. Uso de qualquer medicamento excluído na triagem ou uso antecipado/necessário durante o período do estudo.
  12. Pacientes com histórico de intolerância à morfina.
  13. Qualquer descoberta que, na visão do investigador, comprometa a capacidade do paciente de cumprir o cronograma de consulta do protocolo ou os requisitos da visita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1- Dexmedetomidina (30 microgramas) vs. Placebo
Filme sublingual contendo 30 microgramas de dexmedetomidina ou placebo Filme sublingual
Medicamento: Dexmedetomidina
Filme Sublingual de Dexmedetomidina
Outros nomes:
  • BXCL501
Medicamento: Placebo
Filme placebo sublingual
Outros nomes:
  • Comparador de placebo
Experimental: Coorte 2- Dexmedetomidina (60 microgramas) vs. Placebo
Filme sublingual contendo 60 microgramas de dexmedetomidina ou placebo Filme sublingual
Medicamento: Dexmedetomidina
Filme Sublingual de Dexmedetomidina
Outros nomes:
  • BXCL501
Medicamento: Placebo
Filme placebo sublingual
Outros nomes:
  • Comparador de placebo
Experimental: Coorte 3- Dexmedetomidina (90 microgramas) vs. Placebo
Filme sublingual contendo 90 microgramas de dexmedetomidina ou placebo Filme sublingual
Medicamento: Dexmedetomidina
Filme Sublingual de Dexmedetomidina
Outros nomes:
  • BXCL501
Medicamento: Placebo
Filme placebo sublingual
Outros nomes:
  • Comparador de placebo
Experimental: Coorte 4- Dexmedetomidina (120 microgramas) vs. Placebo
Filme sublingual contendo 120 microgramas de dexmedetomidina ou placebo Filme sublingual
Medicamento: Dexmedetomidina
Filme Sublingual de Dexmedetomidina
Outros nomes:
  • BXCL501
Medicamento: Placebo
Filme placebo sublingual
Outros nomes:
  • Comparador de placebo
Experimental: Coorte 5- Dexmedetomidina (180 microgramas) vs. Placebo
Filme sublingual contendo 180 microgramas de dexmedetomidina ou placebo Filme sublingual
Medicamento: Dexmedetomidina
Filme Sublingual de Dexmedetomidina
Outros nomes:
  • BXCL501
Medicamento: Placebo
Filme placebo sublingual
Outros nomes:
  • Comparador de placebo
Experimental: Coorte 6- Dexmedetomidina (240 microgramas) vs. Placebo
Filme sublingual contendo 240 microgramas de dexmedetomidina ou placebo Filme sublingual
Medicamento: Dexmedetomidina
Filme Sublingual de Dexmedetomidina
Outros nomes:
  • BXCL501
Medicamento: Placebo
Filme placebo sublingual
Outros nomes:
  • Comparador de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações máximas do SOWS na linha de base e ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (dia 6 pré-dose) e nos dias 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14 pós-dose
Escala Curta de Abstinência de Opiáceos (SOWS) -Gossip: A escala SOWs é uma escala validada de 10 itens relatada pelo paciente, projetada para medir os sintomas de abstinência em indivíduos dependentes de opioides. Cada um dos 10 itens representa um sintoma: "sensação de enjôo", "cólicas estomacais", "espasmos/espasmos musculares", "sensação de frio", "coração acelerado", "tensão muscular", "dores e incômodos", "bocejos". ," "olhos lacrimejantes" e "insônia/problemas para dormir". As pontuações no SOWS-Gossip podem variar de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de abstinência.
Linha de base (dia 6 pré-dose) e nos dias 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14 pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico de pontuação COWS na linha de base e ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (dia 6 pré-dose) e nos dias 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14 pós-dose
Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS): A escala COWS é um questionário validado de 11 itens projetado para quantificar os sintomas de abstinência. Os sintomas avaliados incluem pulsação em repouso, sudorese, inquietação, tamanho da pupila, dores nos ossos ou nas articulações, coriza ou lacrimejamento, distúrbios gastrointestinais, tremor, bocejos, ansiedade ou irritabilidade e arrepios. As pontuações totais do COWS variam de 0 a 48, com 5 a 12 indicando sintomas leves, 13 a 24 indicando sintomas moderados, 25 a 36 indicando sintomas moderadamente graves e maiores que 36 indicando sintomas graves.
Linha de base (dia 6 pré-dose) e nos dias 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14 pós-dose
Pontuações médias do COWS na linha de base e ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (dia 6 pré-dose) e nos dias 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14 pós-dose
Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS): A escala COWs é um questionário validado de 11 itens projetado para quantificar os sintomas de abstinência. Os sintomas avaliados incluem pulsação em repouso, sudorese, inquietação, tamanho da pupila, dores nos ossos ou nas articulações, coriza ou lacrimejamento, distúrbios gastrointestinais, tremor, bocejos, ansiedade ou irritabilidade e arrepios. As pontuações totais do COWS variam de 0 a 48, com 5 a 12 indicando sintomas leves, 13 a 24 indicando sintomas moderados, 25 a 36 indicando sintomas moderadamente graves e maiores que 36 indicando sintomas graves.
Linha de base (dia 6 pré-dose) e nos dias 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14 pós-dose
SOWS médio na linha de base e ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (dia 6 pré-dose) e nos dias 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14 pós-dose
Escala Curta de Abstinência de Opiáceos (SOWS) -Gossip: A escala SOWs é uma escala validada de 10 itens relatada pelo paciente, projetada para medir os sintomas de abstinência em indivíduos dependentes de opióides.5 Cada um dos 10 itens representa um sintoma: "sensação de enjôo", "cólicas estomacais", "espasmos/espasmos musculares", "sensação de frio", "coração acelerado", "tensão muscular", "dores e incômodos", "bocejos". ," "olhos lacrimejantes" e "insônia/problemas para dormir". As pontuações no SOWS-Gossip podem variar de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de abstinência.
Linha de base (dia 6 pré-dose) e nos dias 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13 e 14 pós-dose
Hora de abandonar após a descontinuação da fase de manutenção de opióides
Prazo: Dia 6 até dia 14
Tempo para abandono durante a fase de tratamento duplo-cego após a descontinuação da fase de manutenção com opioides.
Dia 6 até dia 14
Número e porcentagem de abandono de participantes após descontinuação da fase de manutenção de opióides Manutenção dentro de cada grupo de tratamento
Prazo: Dia 6 até dia 14
Número e porcentagem de abandono de indivíduos após a descontinuação da fase de manutenção de opióides dentro de cada grupo de tratamento entre os dias 6 a 14.
Dia 6 até dia 14
Pontuação total total do ACES ao longo do tempo - 2 horas. Pós-Primeira Dose
Prazo: Pós-Dose do Dia 6 ao Dia 12
Escala Geral de Avaliação de Agitação-Calma (ACES): A escala ACES é uma medida de item único que avalia a agitação geral e a sedação, variando de 1 (agitação acentuada) a 9 (não despertável). Este resultado mede a pontuação total do ACES ao longo do tempo, 2 horas após a primeira dose.
Pós-Dose do Dia 6 ao Dia 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
BioXcel Therapeutics Inc

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cognitive Research Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BXCL501-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O Protocolo de Estudo e o Plano de Análise Estatística (SAP) serão compartilhados. Os dados individuais são resumidos por grupo de tratamento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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